Para qué se utiliza

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar ¿el trastorno por déficit de atención con hiperactividad¿ (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años.
• Se utiliza solo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos, como la terapia de comportamiento y asesoramiento.

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals no está indicado para el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años ni para el inicio del tratamiento en adultos. Cuando el tratamiento se inicia a una corta edad, puede ser adecuado seguir tomando Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.

Cómo actúa

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye terapia:

• psicológica,
• educativa y
• social.

El tratamiento con metilfenidato solo debe iniciarlo un especialista en trastornos de la conducta en la infancia y/o adolescencia y utilizarse bajo su supervisión. El medicamento en combinación con programas de tratamiento ayuda a controlar el TDAH.

Acerca del TDAH

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:

• Dificultad para quedarse quietos.
• Dificultad para concentrarse.

No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

• Son alérgicos a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• Tienen un problema de tiroides.
• Tienen la tensión ocular elevada (glaucoma).
• Tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).
• Tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en la "anorexia nerviosa".
• Tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas.
• Han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardíacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia  cardíaca, enfermedad cardíaca o un problema cardíaco de nacimiento.
• Tienen o han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

• Están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), ver "Uso de Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos".
•      Tienen o han tenido un problema de salud mental como:
• • Un trastorno "psicopático" o un "trastorno límite de la personalidad".
  • Pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada "esquizofrenia".
  • Signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
  • • Sentimiento suicida.
    • Depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado.
    • Manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals si usted o su hijo:

• Tienen problemas de hígado o de riñón.
• Tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros.
• Tienen un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo.
• Han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG).
• Es mujer y ha empezado a tener el periodo (ver la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación).
• Han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.
• Tienen movimientos repetidos difíciles de controlar de algunas partes del cuerpo o repiten sonidos y palabras (tics).
• Tienen la tensión arterial elevada.
• Tienen un problema de corazón no incluido en la sección "No tome metilfenidato si usted o su hijo:".
• Tienen un problema de salud mental no incluido en la sección "No tome metilfenidato si usted o su hijo:".

Otros problemas de salud mental incluyen:

•                     Cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como "trastorno bipolar").
•                     Experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore.
•                     Ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones).
•                     Creer cosas que no son reales (delirios).
•                     Sentirse extrañamente desconfiado (paranoia).
•                     Sentirse agitado, ansioso o tenso.
•                     Sentirse deprimido o culpable.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con metilfenidato

Estos controles son para decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Su médico hablará con ustedes de:

• Los medicamentos que usted o su hijo estén tomando.
• Si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.
• Otros problemas médicos (como problemas de corazón) que usted, su hijo o su familia puedan tener.
• Cómo se encuentran, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido sentimientos de este tipo en el pasado.
• Si ha habido casos de tics en su familia (movimientos repetidos difíciles de controlar de algunas partes del cuerpo o repetición de sonidos y palabras).
• Posibles problemas de comportamiento o de salud mental que tengan o hayan tenido alguna vez usted, su hijo u otros familiares. Su médico les explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como "trastorno bipolar"). Su médico comprobará sus antecedentes de salud mental y si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Toma de Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

• Están tomando un medicamento llamado "inhibidor de la monoaminooxidasa" (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar a la eficacia de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• Otros medicamentos para la depresión, medicamentos para los problemas de salud mental graves.
• Medicamentos para la epilepsia.
• Medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial.
• Algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos.
• Medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ante una operación

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Análisis de drogas/antidopaje

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte.

Toma de Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:

• Tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos.
• Está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato.
• Está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, problemas para concentrarse o alteraciones visuales durante el tratamiento con metilfenidato. Si aparecen estos efectos adversos, puede ser peligroso realizar actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento contiene sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento, en cada modificación de la dosis y, a continuación, al menos cada 6 meses, o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso. Estas pruebas serán las siguientes:

• Medida de la tensión arterial y la frecuencia cardíaca y registro de las mismas en un gráfico.
• Medida de la estatura, el peso y el grado de apetito y registro de estos datos en un gráfico.
• Evaluación de los síntomas psiquiátricos.

Ajuste de dosis

Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. La administración se debe iniciar a la dosis más baja posible, que se incrementará conforme a las recomendaciones de su médico.

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y la irá aumentando gradualmente según lo requiera.
•  La dosis máxima diaria recomendada es de 54 mg.
• Usted o su hijo deben tomar Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido (o medio comprimido) se debe tragar entero sin masticar, partir ni aplastarlo. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento

Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informe a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un tratamiento diferente.

Tratamiento a largo plazo

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Uso inadecuado de Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals

Si Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Este medicamento es solo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.

Si usted o su hijo toman más Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals del que debieran

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardíacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si usted o su hijo olvidan tomar Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals

Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes)

• Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones).
• Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Pensamientos o sentimientos suicidas.
• Ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis.
• Habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette).
• Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes de cuerpo, respiración entrecortada, sibilancias o problemas para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infarto.
• Muerte súbita.
• Intento de suicidio.
• Crisis (ataques epilépticos, convulsiones, epilepsia).
• Descamación de la piel o manchas rojas purpurinas.
• Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro.
• Espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta temporal de circulación sanguínea al cerebro.
• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de contraer infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones.
• Aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves ("Síndrome Neuroléptico Maligno"). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos no deseados que reaparecen.
• Desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos).
• Parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).
• Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones.

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• Puede impedir el aumento de peso o de estatura.
• Su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación.
• Si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de nerviosismo.
• Dificultad para dormir.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de las articulaciones.
• Visión borrosa.
• Dolor de cabeza por tensión muscular.
• Sequedad de boca, sed.
• Problema para quedarse dormido.
• Temperatura elevada (fiebre).
• Disminución del interés sexual.
• Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo.
• Tensión muscular, calambres musculares.
• Pérdida del apetito o disminución del apetito.
• Incapacidad de tener o mantener una erección.
• Picor, erupción o erupciones rojizas que pican (urticaria).
• Somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sentirse cansado.
• Apretar o rechinar los dientes, sensación de pánico.
• Sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel.
• Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (enzima hepática) en sangre.
• Tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz; infección de la parte alta del aparato respiratorio, sinusitis.
• Tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia).
• Mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal.
• Agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento anormal.
• Malestar de estómago o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sentirse mareado, molestias en el estómago y vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Sequedad de ojos.
• Estreñimiento.
• Molestias en el pecho.
• Sangre en la orina.
• Apatía.
• Agitación o temblor.
• Aumento de la necesidad de orinar.
• Dolor muscular, sacudidas musculares.
• Respiración entrecortada o dolor de pecho.
• Sensación de calor.
• Aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre).
• Reacción de ira, inquietud o lloro, hablar en exceso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sentirse desorientado o confundido.
• Problemas de la vista o visión doble.
• Hinchazón de las mamas en los hombres.
• Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con enrojecimiento e inflamación.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Calambres musculares.
• Pequeñas manchas rojas en la piel.
• Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma.
• Cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre.
• Pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo, decaimiento temporal..
• Dedos de los pies y de las manos entumecidos, hormigueo y cambio de color (de blanco a azul luego rojo) con el frío ("fenómeno de Raynaud").

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Migraña.
• Pupilas dilatadas.
• Fiebre muy elevada.
• Latidos del corazón lentos, rápidos o palpitaciones.
• Crisis epiléptica mayor ("convulsiones de tipo gran mal").
• Creer cosas que no son verdad.
• Dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No obstante, los comprimidos de liberación prolongada deben almacenarse en el envase original, a prueba de niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.