Para qué se utiliza

Metilfenidato Sandoz se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH),

Metilfenidato no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o para el inicio del tratamiento en adultos. Cuando el tratamiento se inicia a una corta edad, puede ser adecuado seguir tomando metilfenidato hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.

Cómo actúa

Metilfenidato mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.

Este medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:

Sólo se receta por médicos que tengan experiencia con niños y adolescentes con problemas de comportamiento. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

Acerca del TDAH

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:

No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

No tome Metilfenidato Sandoz si

No tome metilfenidato si presenta algo de lo arriba descrito. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Metilfenidato Sandoz si:

• tiene problemas de hígado o de riñón,
• tiene problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros,
• tiene un estrechamiento o un bloqueo de la garganta o en el aparato digestivo,
• ha tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG),
• ha abusado alguna vez o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas,
• es mujer y ya ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
• tiene dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o repite sonidos y palabras,
• tiene la tensión arterial elevada,
• tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Sandoz si”,
• tiene un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Sandoz si”.

Otros problemas de salud mental incluyen:

• cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”),
• experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore,
• ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones),
• creer cosas que no son reales (delirios),
• sentirse extrañamente desconfiado (paranoia),
• sentirse agitado, ansioso o tenso,
• sentirse deprimido o culpable.

Informe a su médico o farmacéutico si presenta algo de lo arriba descrito antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan.

Controles que su médico le hará antes de que empiece el tratamiento con Metilfenidato Sandoz

Estos controles son para decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Su médico hablará con usted de:

• los medicamentos que esté tomando,
• si tiene antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable,
• otras enfermedades que usted o su familia puedan sufrir (como problemas de corazón),
• cómo se encuentra, si tiene altibajos, tiene pensamientos extraños o si ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado,
• si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas),
• posibles problemas de comportamiento o de salud mental que haya tenido alguna vez usted u otros familiares. Su médico le explicará concretamente si corre el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su médico comprobará sus antecedentes de salud mental, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Es posible que su médico decida que necesite otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Metilfenidato Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Si está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• otros medicamentos para la depresión,
• medicamentos para los problemas de salud mental graves,
• medicamentos para la epilepsia,
• medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial,
• algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos,
• medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

Ante una operación

Informe a su médico si va a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos. Esto es debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Uso en deportistas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Toma de Metilfenidato Sandoz con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si:

• tiene relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos,
• está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato,
• está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dar el pecho mientras usa metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas

Puede tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toma metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.

Metilfenidato Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y lo irá aumentando gradualmente según lo requiera,
• la dosis máxima diaria es de 54 miligramos,
• debe tomar Metilfenidato Sandoz una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido se debe tragar entero y no masticarlo, partirlo o aplastarlo. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos,

El comprimido no se disuelve por completo después de que todo el medicamento se haya liberado y algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento

Si no se encuentra mejor, informe a su médico. Ellos pueden decidir si necesita un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Metilfenidato Sandoz

Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que empieza a depender del medicamento. Informe a su médico si ha abusado o ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Este medicamento es sólo para usted. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presentan síntomas similares.

Si toma más Metilfenidato Sandoz del que debe

Si toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si olvidó tomar Metilfenidato Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Metilfenidato Sandoz

Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede requerir disminuirle gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Qué hará su médico cuando esté con el tratamiento

Su médico realizará algunas pruebas

• antes de que inicie el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso,
• una vez iniciado el tratamiento, se las realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo.

También se las realizará cuando cambie la dosis,

• estas pruebas incluirán:
• control del apetito,
• medición de la altura y el peso,
• medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca,
• evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si estos se han agravado mientras toma metilfenidato.

Tratamiento a largo plazo

Metilfenidato no se necesita tomar de forma indefinida. Si toma metilfenidato durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones),
• cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pensamientos o sentimientos suicidas,
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis,
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette),
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• infarto,
• muerte súbita,
• intentos de suicidio,
• crisis (ataques, convulsiones, epilepsia),
• descamación de la piel o manchas rojas purpúreas,
• inflamación o bloqueo de las arterias del cerebro,
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro,
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones,
• aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos no deseados que reaparecen,
• desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardiacos),
• parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).

Si tiene alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acuda a su médico inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• sensación de nerviosismo,
• dificultad para dormir.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de las articulaciones,
• visión borrosa,
• dolor de cabeza por tensión muscular,
• sequedad de boca, sed,
• problemas para conciliar el sueño,
• temperatura elevada (fiebre),
• alteración del deseo sexual,
• pérdida de pelo por causa no habitual o disminución del grosor del mismo,
• debilidad muscular, calambres musculares,
• pérdida del apetito o disminución del apetito,
• incapacidad para tener o mantener una erección,
• picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria),
• somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sensación de cansancio,
• apretar y rechinar de dientes, sensación de pánico,
• sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel,
• aumento de los niveles en sangre de la alanino-aminotransferasa (una enzima del hígado),
• tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz, infección de las vías respiratorias altas, infección del seno nasal,
• tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia),
• sensación de mareo (vértigo), cansancio, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal,
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento alterado,
• sensación de estómago lleno o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sensación de estar enfermo, malestar de estómago y ponerse enfermo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad de ojos,
• estreñimiento,
• molestias en el pecho,
• sangre en la orina,
• desgana,
• agitación o temblor,
• aumento de la necesidad de orinar,
• dolor muscular, sacudidas musculares,
• respiración entrecortada o dolor de pecho,
• sensación de calor,
• aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre),
• reacción de ira (enfado), inquieto o lloroso, hablar en exceso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sentirse desorientado o confuso,
• problemas de la vista o visión doble,
• hinchazón del pecho en los hombres,
• sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• calambres musculares,
• pequeñas manchas rojas en la piel,
• función hepática anormal incluyendo fallo hepático repentino y coma,
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre,
• pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo,
• dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• migraña,
• pupilas dilatadas,
• fiebre muy elevada,
• latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones,
• crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”),
• creer cosas que no son verdad,
• dolor grave de estómago a veces con sensación de malestar y vómitos,
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas u aumento en el número de erecciones.

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• puede impedir el aumento de peso o de estatura,
• su médico comprobará con atención su estatura y su peso, así como su alimentación,
• si no crece tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase sin abrir: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la primera apertura del frasco: conservar por debajo de 25°C.

Los comprimidos se pueden conservar durante 6 meses en los frascos tras su primera apertura.

El envase contiene un desecante. El desecante se utiliza para mantener los comprimidos secos y no se debe ingerir.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.