Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserción libera en el útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se ajuste a la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos hilos de extracción. 

Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención del embarazo) y la menorragia idiopática (hemorragia menstrual excesiva).

Niños y adolescentes

Mirena no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

Notas generales

Antes de empezar a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar.

Aproximadamente 2 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan embarazadas en el primer año.
Aproximadamente 7 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan embarazadas en  5  años.

En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se debería extraer Mirena, o en las que la fiabilidad de Mirena puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Mirena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Mirena no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:

• Embarazo o sospecha del mismo
• Tumores que dependan de las hormonas progestogénicas para desarrollarse, p.ej. cáncer de mama
• Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente (infección de los órganos reproductores femeninos)
• Infección del cérvix (cuello del útero)
• Infección del tracto genital inferior
• Infección del útero tras el parto
• Infección del útero tras aborto en los últimos 3 meses
• Situaciones asociadas a una mayor sensibilidad a contraer infecciones
• Anomalías de las células del cuello del útero
• Cáncer de útero o del cuello del útero, o sospecha del mismo
• Hemorragia vaginal anormal por causa no conocida
• Anomalías del cuello uterino o del útero, incluidos los miomas si éstos deforman la cavidad del útero
• Enfermedad aguda del hígado o tumor de hígado
• Alergia a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar usando Mirena o retirar el sistema:

• Migraña, pérdida asimétrica de visión u otros síntomas que puedan indicar una isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal de la llegada de sangre al cerebro)
• Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o de las uñas)
• Marcado aumento de la tensión arterial
• Enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque al corazón
• Coágulos de sangre agudos en las venas.

Mirena debe ser usado con precaución en mujeres que presenten enfermedad cardíaca congénita o enfermedad valvular del corazón y riesgo de inflamación infecciosa del músculo cardíaco. Cuando se inserte o se retire Mirena a estas pacientes debe administrarse tratamiento antibiótico preventivo.

En usuarias de Mirena diabéticas se debe controlar la concentración de glucosa en sangre.

Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos o cáncer endometriales y en estos casos se debe considerar el realizar pruebas diagnósticas.

Mirena no es el método de primera elección en mujeres jóvenes que nunca han estado embarazadas.

Exploración/consulta médica

El reconocimiento antes de la inserción puede incluir una citología del cuello uterino(frotis de Papanicolau), revisión de las mamas y otras pruebas, por ejemplo para infecciones, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario. Se debe realizar una exploración ginecológica para determinar la posición y tamaño del útero.

Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital (después de mantener relaciones sexuales).

Infecciones

El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena por microorganismos durante la inserción, y el insertor de Mirena ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo de infecciones. A pesar de ello, en usuarias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, existe un mayor riesgo de infección pélvica inmediatamente después de la inserción y durante el mes posterior a ésta. Las infecciones pélvicas en usuarias de SLI están relacionadas a menudo con las enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta en caso de que la mujer o su pareja tengan varias parejas sexuales a su vez. Las infecciones pélvicas deben ser tratadas con rapidez. Una infección pélvica puede perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo extrauterino (embarazo fuera del útero).

En casos extremadamente raros puede ocurrir una infección grave o septicemia (infección muy grave que puede tener un desenlace mortal) poco después de la inserción.

Debe retirarse Mirena si se producen infecciones pélvicas recurrentes, infecciones del revestimiento del útero, o si una infección aguda es grave o no responde a los pocos días al tratamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrado anormal.

Expulsión

Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces empujar el SLI fuera de su sitio o expulsarlo. Los síntomas posibles son dolor y sangrado anormal. Si el SLI se desplaza, su eficacia puede reducirse. Si se expulsa el SLI, ya no está protegida frente al embarazo. Se recomienda que usted verifique los hilos con su dedo, por ejemplo mientras se ducha. Si presentase signos que indiquen la expulsión o no fuera capaz de palpar los hilos, debería evitar mantener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, y consultar con su médico. Debido a que Mirena reduce el flujo menstrual, un aumento del mismo puede ser indicativo de una expulsión.

Perforación

La perforación o penetración en la pared del útero puede ocurrir con mayor frecuencia durante la inserción, aunque puede que se detecte más tarde. Un Mirena que haya quedado alojado fuera de la cavidad del útero no es efectivo en la prevención del embarazo y debe ser retirado lo antes posible. Puede ser necesaria una intervención quirúrgica para retirar Mirena. El riesgo de perforación aumenta en mujeres en periodo de lactancia y en mujeres que han dado a luz hasta 36 semanas antes de la inserción, y puede aumentar en mujeres con el útero fijo e inclinado hacia atrás (útero invertido fijo). Si sospecha que puede haberle ocurrido una perforación, consulte con su médico sin demora y recuérdele que lleva Mirena insertado, sobre todo si no es la persona que se lo ha insertado.

Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• dolor intenso (similar a calambres menstruales) o dolor más fuerte de lo habitual
• sangrado abundante (después de la inserción)
• dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas
• cambio repentino en sus periodos
• dolor durante las relaciones sexuales
• ya no puede localizar los hilos de Mirena (ver sección 3 “Cómo usar Mirena - ¿Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado?”)

Embarazo extrauterino

Es muy improbable quedarse embarazada mientras se está usando Mirena. No obstante, si se quedase embarazada durante el uso de Mirena, el riesgo de que el feto se desarrolle fuera de su útero (de que tenga un embarazo extrauterino) está relativamente aumentado. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres por año que usa correctamente Mirena tiene un embarazo extrauterino. Esto es menor que las mujeres que no usan ninguna medida anticonceptiva (aproximadamente de 3 a 5 de cada 1.000 mujeres por año). Una mujer que ya haya tenido un embarazo extrauterino, cirugía de las trompas de los ovarios al útero o infección pélvica presenta un mayor riesgo. Un embarazo extrauterino es una situación grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas podrían implicar que usted tuviese un embarazo extrauterino, en cuyo caso debe acudir a su médico inmediatamente:

• Si ha desaparecido su menstruación pero después empieza a presentar sangrado persistente o dolor
• Si presenta dolor difuso o muy intenso en la zona inferior de su abdomen
• Si presenta signos normales de embarazo, pero todavía sangra y se siente mareada.

Mareos

Algunas mujeres se sienten mareadas tras la inserción de Mirena. Ésta es una respuesta física normal. Su médico le indicará que descanse un momento tras la inserción de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que rodean a un óvulo maduro en el ovario)

Debido a que el efecto anticonceptivo de Mirena es fundamentalmente local, lo habitual en mujeres en edad fértil es que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. En algunas ocasiones, la degeneración del folículo se retrasa y su desarrollo puede continuar. La mayoría de estos folículos no originan síntomas aunque algunos pueden estar acompañados de dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos folículos aumentados pueden requerir atención médica, aunque generalmente desaparecen por sí mismos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El metabolismo de levonorgestrel puede verse aumentado por el uso concomitante de otros medicamentos, como los empleados para la epilepsia (p. ej.: fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) y los antibióticos (p. ej.: rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz). No se cree que este hecho revista mayor importancia sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, debido a que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Mirena no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo.

Es muy raro que una mujer se quede embarazada con un Mirena insertado. Pero si Mirena se saliese, usted no estará protegida por más tiempo y deberá usar otro método anticonceptivo hasta que acuda a su médico.

En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Mirena. No tener el periodo no es necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene periodo y además tiene otros síntomas de embarazo (por ejemplo: náuseas, cansancio, tensión en las mamas), visite a su médico para que le haga un reconocimiento y una prueba de embarazo.

Si se queda embarazada con Mirena colocado, éste debería retirarse lo antes posible. Si deja Mirena en su ubicación durante el embarazo, se incrementará el riesgo de sufrir un aborto espontáneo, una infección o un trabajo de parto pretérmino. La hormona de Mirena se libera al útero. Esto significa que el feto está expuesto a una concentración de hormona a nivel local relativamente alta, aunque la cantidad de hormona recibida a través de la sangre y la placenta es pequeña. Se tiene que considerar el efecto de tal cantidad de hormona en el feto, pero hasta la fecha, no hay evidencia de defectos congénitos asociados al empleo de Mirena cuando el embarazo se ha llevado a término con Mirena in situ.

Los anticonceptivos hormonales no están recomendados como método anticonceptivo de primera elección, sólo los métodos no hormonales están considerados como tal, seguidos de los métodos anticonceptivos con sólo gestágenos, como Mirena. La dosis diaria y las concentraciones en sangre de levonorgestrel son menores que con cualquier otro anticonceptivo hormonal.

Lactancia

Mirena se puede usar durante la lactancia. El levonorgestrel se ha detectado en pequeñas cantidades en la leche de mujeres lactantes (el 0,1% de la dosis se transfiere al niño). Cuando se utiliza Mirena, comenzando seis semanas después del parto, éste parece no tener efectos negativos sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño. Los métodos anticonceptivos con sólo gestágenos parece que no afectan ni a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos.

Mirena contiene sulfato de bario

La estructura en T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en un reconocimiento por rayos X.

¿Cuál es la eficacia de Mirena?

En anticoncepción Mirena es tan efectivo como los más modernos y eficaces DIUs de cobre. Los estudios (ensayos clínicos) mostraron que se producían alrededor de dos embarazos en el primer año por cada 1.000 mujeres que usaban Mirena.

En el tratamiento de la menorragia idiopática, Mirena produce una marcada disminución de la hemorragia menstrual después de tres meses de uso. A algunas usuarias les desaparece por completo el periodo.

¿Cuándo se debe insertar Mirena?

Mirena se puede insertar en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. El SLI también puede ser insertado inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no existan infecciones genitales. El SLI sólo debe insertarse después del parto cuando el útero haya recuperado su tamaño normal y no antes de 6 semanas tras el parto (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena – Perforación”). Mirena puede ser reemplazado por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.

Mirena debe ser insertado por un médico/profesional sanitario que tenga experiencia en la inserción de Mirena.

¿Cómo se inserta Mirena?

Después de un reconocimiento ginecológico, se introduce un instrumento llamado espéculo en la vagina y se limpia el cuello del útero con una solución antiséptica. El SLI se inserta en el útero mediante un tubo de plástico flexible y delgado (insertor). Antes de la inserción, se puede aplicar anestesia local en el cuello del útero si es necesario.

Algunas mujeres experimentan dolor y mareo después de la inserción. Si éstos no remitiesen a la media hora de reposo, puede deberse a que el SLI no esté correctamente colocado. Se debería realizar una exploración y una retirada del SLI si fuese necesario.

¿Cuándo debo acudir a mi médico?

Debería revisar su SLI a las 4-12 semanas tras la inserción, y a partir de entonces regularmente, al menos una vez al año. Su médico determinará la frecuencia y el tipo de revisiones que se adaptan a su caso individual. Además debe consultar a su médico si se produce alguna de las siguientes situaciones:

• Si ya no siente los hilos de extracción en su vagina
• Si puede sentir la parte inferior del sistema
• Si piensa que está embarazada
• Si presenta dolor abdominal prolongado, fiebre o secreción anormal de la vagina
• Si usted o su pareja siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales
• Si se producen cambios repentinos en su menstruación (por ejemplo: si presenta escaso o ningún sangrado menstrual y de repente comienza a sangrar continuamente, o siente dolor, o comienza a sangrar abundantemente)
• Si presenta otros problemas médicos como dolores de cabeza de tipo migraña o dolores de cabeza intensos que recurren, problemas repentinos de visión, ictericia o aumento de la tensión arterial
• Si presenta alguna de las enfermedades que se mencionan en la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena”.

Recuerde a su médico que tiene Mirena insertado, sobre todo si no es la persona que se lo ha insertado.

¿Durante cuánto tiempo puede usarse Mirena?

Mirena es efectivo durante cinco años, tras los cuales el SLI debe ser retirado. Si lo desea se puede insertar un nuevo Mirena cuando se retire el viejo.

¿Qué ocurre si quiero quedarme embarazada o retirar Mirena por cualquier otra razón?

El SLI puede ser retirado fácilmente por su médico en cualquier momento, después de lo cual el embarazo será posible. La retirada, normalmente, es un procedimiento indoloro. Tras la retirada de Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad.

Si no desea quedarse embarazada, Mirena no debe retirarse después del séptimo día del ciclo menstrual, a no ser que se garantice la anticoncepción con otros métodos (por ejemplo: preservativos) durante al menos siete días antes de la retirada. Cuando la mujer no tenga menstruación, deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera desde siete días antes de la retirada hasta que su menstruación reaparezca. También puede insertarse un nuevo Mirena inmediatamente después de la extracción; en cuyo caso no es necesaria la protección adicional.

¿Puedo quedarme embarazada después de dejar de usar Mirena?

Sí. Después de que Mirena sea retirado, no interferirá con su fertilidad normal. Durante el primer ciclo menstrual tras la retirada de Mirena puede quedarse embarazada.

¿Puede afectar Mirena a mis periodos menstruales?

Mirena influye en su ciclo menstrual. Puede cambiar sus periodos de manera que presente manchado (pequeña cantidad de pérdida de sangre), periodos más cortos o más largos, sangrado leve o abundante, o ausencia de sangrado.

Durante los 3-6 primeros meses tras la inserción de Mirena, muchas mujeres presentan además de sus periodos, manchado frecuente o sangrado leve. Algunas mujeres, durante ese tiempo, pueden tener sangrados abundantes o prolongados. Por favor, advierta a su médico, especialmente si esta situación persiste.

En general, usted probablemente tendrá una reducción gradual del número de días de sangrado así como de la cantidad de sangre perdida cada mes. Algunas mujeres, con el tiempo, observarán que su periodo desaparece del todo. Como normalmente la cantidad de sangrado menstrual se reduce con el uso de Mirena, la mayoría de las mujeres experimentan un aumento de su valor de hemoglobina en sangre.

Cuando el sistema es retirado, el periodo vuelve a la normalidad.

¿Es una anomalía el no tener periodo?

No cuando está usando Mirena. Si observa que no tiene periodo mientras usa Mirena, es debido al efecto de la hormona sobre el revestimiento del útero. No se produce el engrosamiento mensual del revestimiento. Por lo tanto no hay nada que pueda salir en forma de periodo. Esto no significa necesariamente que haya alcanzado la menopausia o que esté embarazada. Sus propios niveles hormonales permanecen normales.

De hecho, el no tener periodo puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

¿Cómo puedo saber si estoy embarazada?

El embarazo es improbable en las mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen periodo.

Si durante seis semanas no ha tenido periodo y está preocupada, considere el realizarse una prueba de embarazo. Si es negativa no hay necesidad de realizar otra prueba a no ser que presente otros signos de embarazo, por ejemplo: ganas de vomitar, cansancio o tensión en las mamas.

¿Puede ocasionar Mirena dolor o malestar?

Algunas mujeres sienten dolor (como los calambres menstruales) durante las primeras semanas tras la inserción. Debe regresar a su médico o clínica si presenta dolor intenso o si el dolor se prolonga más de tres semanas tras la inserción de Mirena.

¿Puede interferir Mirena con las relaciones sexuales?

Ni usted ni su pareja deberían sentir el SLI durante las relaciones sexuales. Si no fuese así, debería evitar mantener contactos sexuales hasta que su médico compruebe que el SLI se encuentra en la posición correcta.

¿Cuánto tiempo debo esperar tras la inserción de Mirena para tener relaciones sexuales?

Para dejar descansar su cuerpo, lo mejor es esperar 24 horas después de la inserción de Mirena antes de mantener relaciones sexuales. No obstante, tan pronto como se inserta, Mirena previene el embarazo.

¿Se pueden usar tampones?

Se recomienda el uso de compresas. Si se emplean tampones, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de extracción de Mirena.

¿Qué ocurre si Mirena se sale?

Es excepcional pero posible que Mirena se salga durante su menstruación sin que usted se percate de ello. Un aumento inusual de la cantidad de sangrado durante su periodo puede significar que Mirena ha salido completamente a través de su vagina. También es posible que una parte de Mirena se salga del útero (usted y su pareja pueden notar este hecho durante las relaciones sexuales). Si Mirena se sale completa o parcialmente, usted no estará protegida frente al embarazo.

¿Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado?

Puede comprobar si los hilos de extracción están en su sitio. Introduzca suavemente un dedo en su vagina y palpe los hilos de extracción al final de su vagina, cerca de la abertura de su útero (cuello del útero).

No tire de los hilos de extracción ya que podría sacar Mirena accidentalmente. Si no puede localizar los hilos de extracción, esto puede indicar que ha ocurrido una expulsión o una perforación. En este caso debe evitar tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de barrera (como los preservativos) y consultar a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Además de los posibles efectos adversos descritos en otras secciones (p. ej.: sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena”), a continuación, se enumeran posibles efectos adversos en función de las partes del cuerpo que afectan y su frecuencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, periodos infrecuentes (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
• Quistes ováricos benignos (ver sección 2 “Folículos ováricos aumentados”)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Trastornos psiquiátricos

• Humor depresivo o depresión
• Nerviosismo
• Disminución de la libido

Trastornos del sistema nervioso

• Dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

• Dolor abdominal
• Náuseas (sentirse mareado)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Acné

Trastornos musculoesqueléticos,  del tejido conjuntivo y óseos

• Dolor de espalda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Dolor pélvico

• Dismenorrea (menstruación dolorosa)
• Flujo vaginal
• Vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales externos o la vagina)
• Tensión en las mamas
• Dolor de mama
• Expulsión del anticonceptivo intrauterino

Exploraciones complementarias

• Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Trastornos del sistema nervioso

• Migraña

Trastornos gastrointestinales

• Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Hirsutismo (exceso de pelo en el cuerpo)
• Pérdida del pelo (alopecia)
• Prurito (picazón intensa)
• Eczema (inflamación de la piel)
• Cloasma (manchas de color pardo dorado en la piel) o hiperpigmentación de la piel

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Perforación del útero
• Enfermedad inflamatoria pélvica (infección del tracto genital femenino superior, de las estructuras femeninas por encima del cuello del útero)
• Endometritis
• Cervicitis/frotis de Papanicolau normal, clase II (inflamación del cuello del útero)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Edema (hinchazón)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo

• Sarpullido
• Urticaria (ronchas)

Si se queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo se desarrolle fuera del útero (ver sección 2 “Embarazo extrauterino”).

Se han notificado casos de septicemia (infección sistémica muy grave que puede tener un desenlace mortal) tras la inserción del DIU.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.