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Prospecto: información para el paciente
Mirtazapina Flas Mylan 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mirtazapina Flas Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Mylan
3. Cómo tomar Mirtazapina Flas Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Flas Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mirtazapina Flas Mylan y para qué se utiliza
Mirtazapina Flas Mylan pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Flas Mylan se utiliza para tratar la depresión en personas adultas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Mylan
No tome Mirtazapina Flas Mylan:
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
Mirtazapina Flas Mylan no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas Mylan a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas Mylan a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas Mylan. Todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas Mylan en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en esta categoría de edad con mayor frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina en comparación con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mirtazapina Flas Mylan si experimenta o ha experimentado alguna vez uno de los siguientes trastornos:
Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento
Consulte a su médico:
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Toma de Mirtazapina Flas Mylan con otros medicamentos
No tome Mirtazapina Flas Mylan junto con:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en especial cualquiera de los siguientes:
En combinación con estos medicamentos, la mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Estos medicamentos aumentan la cantidad de mirtazapina en la sangre:
Estos medicamentos disminuyen la cantidad de mirtazapina en la sangre:
Toma de Mirtazapina Flas Mylan con alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas Mylan.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Embarazo y lactancia
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o el médico saben que está en tratamiento con mirtazapina.
Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas Mylan.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Flas Mylan puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Mirtazapina Flas Mylan contiene aspartamo y manitol
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Mirtazapina Flas Mylan también contiene manitol. Puede tener un efecto laxante leve.
3. Cómo tomar Mirtazapina Flas Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). La dosis recomendada suele ser la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor y padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
Tome Mirtazapina Flas Mylan a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas Mylan de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas Mylan por la mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Fig. A.
Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas Mylan empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas Mylan:
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas Mylan hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Mirtazapina Flas Mylan no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2 “Niños y adolescentes menores de 18 años”)
Si toma más Mirtazapina Flas Mylan del que debe
Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Flas Mylan, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono, 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas Mylan (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación, cambios en el ritmo cardíaco (latido irregular, rápido) o desmayos, que pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal conocido como torsade de pointes.
Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Mylan
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Mylan
Deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan solo tras consultarlo con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Mylan de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre algo de lo siguiente, deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Se han observado los siguientes acontecimientos adversos en niños menores de 18 años en ensayos clínicos: urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mirtazapina Flas Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.