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Prospecto: información para el paciente
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mirtazapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz
3. Cómo tomar Mirtazapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mirtazapina Sandoz y para qué se utiliza
Mirtazapina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de enfermedades depresivas en adultos.
Mirtazapina necesita de 1 a 2 semanas antes de empezar a funcionar. Después de 2 a 4 semanas, puede empezar a sentirse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora tras 2 o 4 semanas. Más información en sección 3, ¿Cuándo puede esperar empezar a sentirse mejor¿.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz
No tome Mirtazapina Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz.
Uso en niños y adolescentes
Mirtazapina no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no se ha demostrado. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Sandoz a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años cuando están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos a largo plazo en lo que a seguridad se refiere y relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Además se ha observado, con mayor frecuencia, un aumento de peso significativo en este rango de edad cuando se tratan con mirtazapina comparado con adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si está deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto puede empeorar o cuando empieza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan más en hacer efecto, normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
?si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o a un amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Sandoz:
?Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya,
?Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento,
Uso de Mirtazapina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Sandoz junto con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Sandoz junto con:
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos,
Si se toman junto con Mirtazapina Sandoz, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Sandoz, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,
Mirtazapina puede aumentar los efectos de warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre,
Uso de Mirtazapina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está en tratamiento con mirtazapina hasta, o justo antes del nacimiento, su bebé debe ser vigilado por la posible aparición de efectos adversos. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico le ha recetado mirtazapina para pacientes menores de 18 años asegúrese de que la concentración y el estado de alerta no se ven afectados antes de circular (por ejemplo, bicicletas).
Mirtazapina Sandoz contiene aspartamo, glucosa y sulfitos
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene pequeñas cantidades de sulfitos.
3. Cómo tomar Mirtazapina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg cada día.
Su médico puede recomendarle aumentar la dosis después de unos días a la cantidad que es mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si usted es una persona de edad avanzada o si padece una enfermedad renal o hepática, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Sandoz
Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta se debe tomar antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.
1. No aplaste los comprimidos bucodispersables
Con el fin de evitar que se aplaste el comprimido bucodispersable, no empuje contra el alveolo del comprimido (Figura A).
Figura A
2. Desprenda un comprimido del blíster
Cada blíster contiene alveolos con comprimidos, separados por perforaciones. Separe el alveolo del blíster siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Figura 1
3. Abra el recubrimiento de aluminio
Con cuidado, abra la cobertura de aluminio, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Figura 2
Figura 3
4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y colóquelo en la lengua (Figura 4).
Figura 4
Rápidamente se desintegra y se puede tragar sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2 a 4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido entre 4 y 6 meses.
Si toma más Mirtazapina Sandoz del que debe
Si usted o alguien ha tomado demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de la posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rápido, irregular) y/o desmayos que pueden ser síntomas de una condición amenazante para la vida, conocida como Torsade de Pointes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Mirtazapina Sandoz
Si tiene que tomar su dosis una vez al día:
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Sandoz
? Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas se pueden evitar dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son
Aumento de los niveles en sangre de creatinin-kinasa, dificultad para orinar y dolor muscular, torticolis y/o debilidad y oscurecimiento o descoloración de la orina.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos: aumento de peso significativo, ampollas y aumento significativo de triglicéridos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mirtazapina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.