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Prospecto: información para el usuario
Misodel 200 microgramos sistema de liberación vaginal
Misoprostol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Misodel y para qué se utiliza
Misodel contiene el principio activo misoprostol.
Misodel se usa para ayudar a comenzar el proceso del parto, a partir de la semana 36ª de gestación.
Misoprostol pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas. Las prostaglandinas tienen dos acciones durante el parto. Una es ablandar la boca de la matriz (cervix) de modo que el bebé pueda salir más fácilmente por la vagina. La segunda es hacer que las contracciones comiencen, para ayudar a empujar al bebé fuera de la matriz (el útero). Existen varias razones por las que puede ser necesaria la ayuda para comenzar este proceso. Consulte a su médico si quiere saber más.
2. Que necesita saber antes de que le administren Misodel
No use Misodel:
Advertencias y precauciones
Misodel solo debe usarse bajo la supervisión de un especialista y donde existan las instalaciones hospitalarias necesarias.
Su médico o comadrona le monitorizará cuidadosamente la actividad uterina, estado de su bebé y cambios en el cuello del útero (cérvix) cuando le hayan administrado Misodel.
Misodel puede causar una fuerte estimulación uterina si se deja puesto después de comenzar el parto (ver abajo “Si usa más Misodel del que debe”).
Misodel puede producir contracciones uterinas prolongadas y fuertes., . Mientras se esté utilizando Misodel, la madre y el bebé no nacido serán monitorizados estrechamente para asegurar que Misodel se extrae a su debido tiempo. Algunas veces puede ser necesario administrarle otra medicación (tratamiento tocolítico) que en la mayor parte de los casos resolverá las contracciones.
Los efectos de Misodel no se han estudidado en mujeres con preeclampsia grave (una condición donde la mujer embarazada tiene la presión sanguínea muy elevada, proteínas en la orina y posiblemente otras complicaciones).
Misodel no se ha estudidado en mujeres con rotura de membranas más allá de 48 horas antes de la inseción de Misodel.
Por favor, informe a su médico o si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de membranas).
Si tiene una infección (Streptococcus Grupo B) que requiera el tratamiento preventivo con antibiótico, se le puede administrar el tratamiento con antibiótico al mismo tiempo que Misodel o bien antes, para que usted y su bebé estén tratados antes del comienzo del parto. Si sabe que tiene una infección, por favor informe a su médico.
Si su médico piensa que el tratamiento con oxitocina (medicamento usado para facilitar el parto) debe comenzar, Misodel debe extraerse por su médico o matrona al menos 30 minutos antes de la administración de la oxitocina (ver arriba “No use Misodel” y abajo “Otros medicamentos y Misodel”).
No se recomienda una segunda dosis de Misodel, ya que los efectos de una segunda dosis no se han estudiado.
Se ha descrito un riesgo incrementado de coagulación intravascular diseminada (sangrado grave) tras el parto en pacientes a las que se les ha inducido el parto por algún método.
No hay experiencia con el uso de Misodel para comenzar el proceso del parto en mujeres que están embarazadas con más de un bebé y no hay experiencia con el uso de Misodel en mujeres que hayan tenido más de 3 bebés por parto vaginal después de la semana 24 de gestación.
Misodel solo se usa si tiene alguna razón médica que tenga la necesidad para ayudar a comenzar el proceso del parto.
Uso de Misodel con otros medicamentos
Informe a su médico si estátomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamento pueden influir en el efecto deMisodel.
Misodel no debe administrarse al mismo tiempo que medicamento oxitócicos (medicamentos usados para facilitar el parto) y/o otros medicamentos que ayuden a comenzar el parto (ver “No use Misodel” y “Adevertencias y precauciones” arriba).
Embarazo y lactancia
Misodel se usa para ayudara comenzar el parto, a partir de la semana 36 de gestación. Misodel no debe utilizarse en otras fases de la gestación.
El ácido de misoprostol puede excretarse en el calostro (el líquido que se excreta por las mamas durante los 3-4 primeros días tras el parto) y en la leche materna, pero el nivel y duración se espera que sea muy limitado y no debería dificultar la lactancia.
Fertilidad
La fertilidad no se verá afectada por el uso de Misodel para ayudar a comenzar el parto a partir de la semana 36 de gestación.
Misodel contiene butilhidroxianisol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.
3. Cómo le administrarán Misodel
La dosis recomendada es un Misodel sistema de liberación vaginal que contiene 200 microgramos de misoprostol. El principio activo, misoprostol, se libera en una tasa media de aproximadamente 7 microgramos cada hora durante un periodo de 24 horas.
El médico o matrona le introducirá en la vagina un Misodel, cerca del cuello uterino (cérvix). No deberá hacerlo usted misma. Su médico o matrona podrá recubrir Misodel con una pequeña cantidad de lubricante gelatinoso antes de la aplicación. Misodel puede extraerse fácilmente por su médico o matrona cuando llegue el momento.
Usted debe mantenerse recostada durante este procedimiento y deberá permanecer en esta postura durante 30 minutos aproximadamente tras la introducción de Misodel.
Una vez introducido en la vagina, Misodel absorbe humedad y se libera lentamente el misoprostol.
Cuando vaya al baño, por favor tenga precaución para evitar retirse por error Misodel. Informe a su médico o comadrona si en cualquier momento se cae Misodel.
El médico o matrona decidirá el tiempo que necesita tener colocado Misodel en función de su evolución. Misodel puede permanecer colocado un máximo de 24 horas.
Su médico o matrona deberán extraerle Misodel:
Si Misodel falla, no podrá ponerse de nuevo.
En el momento de extraer el producto de la vagina, Misodel se habrá expandido hasta un tamaño 2-3 veces mayor que el original, y será flexible.
Uso en niños y adolescentes
Misodel no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Si usa más Misodel del que debe
Si se han dejado puesto Misodel después del comienzo del parto puede tener lugar un aumento de las contracciones u ocasionar sufrimiento fetal. Misodel, debe extraerse inmediatamente por su médico o matrona.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Misodel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en congelador (entre -10ºC y -25°C) . No requiere ser descongelado antes de su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.