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Prospecto: información para el paciente
Moxifloxacino Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Moxifloxacino Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Normon
3. Cómo tomar Moxifloxacino Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moxifloxacino Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Moxifloxacino Normon y para qué se utiliza
Moxifloxacino Normon contiene Moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Normon actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Moxifloxacino Normon está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, donde moxifloxacino es activo. Moxifloxacino Normon debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Normon no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Normon, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Normon).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino Normon comprimidos para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacino Normon no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Normon
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Moxifloxacino Normon:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
Durante el tratamiento con moxifloxacino Normon
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Normon)
Uso de Moxifloxacino Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otros medicamentos.
Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:
Uso de Moxifloxacino Normon con alimentos y bebidas.
El efecto de moxifloxacino no se ve alterado por los alimentos (incluyendo los productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice moxifloxacino si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
3. Cómo tomar Moxifloxacino Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de moxifloxacino indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
Los comprimidos de moxifloxacino son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. moxifloxacino puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con moxifloxacino es la siguiente:
Cuando Moxifloxacino 400 mg comprimidos se usa para completar un tratamiento iniciado con Moxifloxacino solución para perfusión (tratamiento intravenoso), las duraciones recomendadas son:
La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 4 días
La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Si toma más Moxifloxacino Normon del que debe
Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto para mostrar al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Moxifloxacino Normon
En caso de olvido de una dosis debe tomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Normon
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, moxifloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos.
La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:
Frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: Puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Infecciones
Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos(neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).
Reacciones alérgicas
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas
Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).
Alteración en las pruebas analíticas
Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
Raros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.
Muy raros: Disminución de la glucosa en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación
Raros: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
Sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.
Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel.
Ojos
Pocofrecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muyraros: Pérdida transitoria de la visión.
Oídos
Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)
Sistema cardiaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Normon)
Frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Pocofrecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.
Sistema vascular
Pocofrecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos
Raros: Hipertensión, hipotensión
Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones).
Sistema respiratorio
Pocofrecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
Sistema gastrointestinal
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Pocofrecuentes: Disminución del apetito y de la ingesta de comida, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.
Higado
Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Pocofrecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raros: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muyraros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Piel
Pocofrecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muyraros: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina) o Síndrome de Stevens-Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.
Sistema musculoesquelético
Pocofrecuentes: Dolor articular y muscular.
Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Muyraros: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Riñones
Pocofrecuentes: Deshidratación.
Raros: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Efectos adversos generales
Pocofrecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a sumédico o farmacéutico, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambiénpuede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificaciónwww.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puedecontribuir aproporcionar másinformación sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Moxifloxacino Normon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.