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Prospecto: Información para el paciente
Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Para uso solo en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Moxifloxacino Stada y para que se utiliza y para qué se utiliza
Moxifloxacino Stada contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Moxifloxacino está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Moxifloxacino debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:
Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, moxifloxacino comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de moxifloxacino, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede prescribirle moxifloxacino comprimidos para completar el tratamiento:
Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacino no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y de tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
2. Quénecesitasaberantesdeempezaratomar Moxifloxacino Stada
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
NO tome Moxifloxacino Stada
o
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada.
Durante el tratamiento con Moxifloxacino Stada
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección NO tome Moxifloxacino Stada).
Otros medicamentos y Moxifloxacino Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:
Uso de Moxifloxacino Stada con alimentos y bebidas
Moxifloxacino se puede tomar con o sin alimentos (incluyendo los productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertillidad
No utilice moxifloxacino si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
3. Cómo tomar Moxifloxacino Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
Forma de administración
Los comprimidos de moxifloxacino son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino puede ingerirse con o sin alimentos. Intente tomar el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
Duración del tratamiento
El tiempo durante el cual tomará moxifloxacino depende de su infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, su tratamiento será el siguiente:
Cuando los comprimidos de moxifloxacino se usan para completar un ciclo de tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones de uso recomendadas son:
• Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 -14 días
La mayoría de los pacientes con neumonía se cambiaron a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 4 días.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7 -21 días
La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y los tejidos blandos se cambiaron al tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos de película en 6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada y la infección puede volver o su estado puede empeorar. Las bacterias que causan su infección pueden volverse resistentes a moxifloxacino.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomat Moxifloxacino Stada, Advertencias y precauciones).
Si toma más Moxifloxacino Stada del que debe
Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico. Trate de coger la medicación restante, el envase o el prospecto para mostrar al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Moxifloxacino Stada
En caso de olvido de un comprimido debe tomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no se acuerda de tomar su comprimido el mismo día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Stada
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino se enumeran a continuación:
Si siente
• una reacción alérgica generalizada grave y repentina, incluyendo muy raramente un shock que ponga en peligro la vida (p. ej., dificultad para respirar, caída de la presión arterial, pulso rápido) (efecto adverso raro)
• hinchazón incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal)
• convulsiones (efecto adverso raro)
• problemas asociados con el sistema nervioso, como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro)
• depresión (en casos muy raros que conduce a autolesiones, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro)
• locura (que puede potencialmente llevar a autolesionarse, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro)
• diarrea severa que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en muy raras circunstancias, puede llevar a complicaciones que pongan en peligro la vida (efecto adverso raros)
• dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o una ruptura del tendón (efecto adverso muy raro)
deje de tomar Moxifloxacino Stada e informe a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente.
Además, si siente
• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
contacte a un oculista de inmediato.
Si ha experimentado un latido irregular del corazón que ponga en peligro la vida (Torsade de Pointes) o la interrupción de los latidos del corazón mientras está tomando moxifloxacino (efecto adverso muy raros), informe de inmediato al médico que le trata de que ha tomado moxifloxacin y no reinicie el tratamiento.
Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis en casos muy raros. Si esto sucede, consulte a su médico de inmediato.
Si sufre de diabetes y nota que su nivel de azúcar en la sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raros o muy raros), informe a su médico de inmediato.
Si es un paciente de edad avanzada con problemas de riñón existentes y nota una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico de inmediato.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• náusea
• diarrea
• mareos
• dolor de estómago y abdominal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de una enzima hepática especial en la sangre (transaminasas)
• infecciones causadas por bacterias u hongos resistentes, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida
• cambio del ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en la sangre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• erupción
• malestar estomacal (indigestión/ardor de estómago)
• cambios en el gusto (en casos muy raros pérdida de gusto)
• problemas para dormir (predominantemente insomnio)
• aumento de una enzima hepática especial en la sangre (gamma-glutamil-transferasa y/o fosfatasa alcalina)
• baja cantidad de glóbulos blancos especiales (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• comezón
• sensación de mareo (girar o caerse)
• somnolencia
• viento
• cambio del ritmo cardíaco (ECG)
• alteración de la función hepática (incluido el aumento de una enzima hepática especial en la sangre (LDH))
• disminución del apetito y la ingesta de alimentos
• recuento bajo de glóbulos blancos
• dolores en la espalda, el pecho, la pelvis y las extremidades
• aumento de células sanguíneas especiales necesarias para la coagulación de la sangre
• sudoración
• aumento de glóbulos blancos especializados (eosinófilos)
• ansiedad
• sensación de malestar (predominantemente debilidad o cansancio)
• temblores
• dolor en las articulaciones
• palpitaciones
• ritmo cardíaco irregular y rápido
• dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas
• aumento de una enzima digestiva especial en la sangre (amilasa)
• inquietud/agitación
• sensación de hormigueo (hormigueo) y/o entumecimiento
• habones en la piel
• ensanchamiento de los vasos sanguíneos
• confusión y desorientación
• disminución de las células sanguíneas especiales necesarias para la coagulación de la sangre
• alteraciones visuales incluyendo visión doble y borrosa
• disminución de la coagulación de la sangre
• aumento de los lípidos en la sangre (grasas)
• bajo recuento de glóbulos rojos
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento de bilirrubina en la sangre
• inflamación del estómago
• deshidratación
• anormalidades severas del ritmo cardíaco
• piel seca
• angina de pecho
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• espasmos musculares
• calambres musculares
• alucinaciones
• presión arterial alta
• hinchazón (de las manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
• presión arterial baja
• insuficiencia renal (incluyendo aumento de los resultados de las pruebas de laboratorio especiales del riñón, como urea y creatinina)
• inflamación del hígado
• inflamación de la boca
• zumbido/ruido en los oídos
• ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o la piel)
• deterioro de la sensación de la piel
• sueños anormales
• concentración perturbada
• dificultad para tragar
• cambios en el olfato (incluida la pérdida del olfato)
• trastorno del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• discapacidad auditiva, incluida la sordera (generalmente reversible)
• aumento de ácido úrico en la sangre
• inestabilidad emocional
• dificultad para hablar
• desmayo
• debilidad muscular
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• inflamación de las articulaciones
• ritmos cardíacos anormales
• aumento de la sensibilidad de la piel
• sensación de desapego (no ser tú mismo)
• aumento de la coagulación de la sangre
• rigidez muscular
• disminución significativa de glóbulos blancos especiales (agranulocitosis)
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con moxifloxacino:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Moxifloxacino Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.