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Prospecto: información para el usuario
MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftálmico
Tropicamida y clorhidrato de fenilefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es MYDRISERT y para qué se utiliza
2. Antes de empezar usar MYDRIASERT
3. Cómo usar MYDRIASERT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MYDRIASERT
6. Información adicional
1. Qué es MYDRIASERT y para qué se utiliza
MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo para tratamiento ocular.
El uso de MYDRIASERT está limitado a profesionales sanitarios.
MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el personal médico. Se utiliza para obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o para uso diagnóstico.
2. Antes de usar MYDRIASERT
NO USE MYDRIASERT en los siguientes casos:
demás componentes de MYDRIASERT,
presión ocular).
Tenga especial cuidado con MYDRIASERT
acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos).
desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto.
para reducir el riesgo de irritación del ojo.
arterial), enfermedad cardiaca, hipertiroidismo (aumento de actividad de la glándula tiroides) o
trastornos prostáticos, informe a su médico.
un ataque de glaucoma agudo (debido al aumento repentino de presión en su ojo).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que dilatan las pupilas (midriáticos) distintos a
Mydriasert, de manera que su médico conozca la cantidad total de midriáticos a los que usted está
expuesto.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Aunque Mydriasert se aplica localmente, dicha información puede ser
importante porque los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de Mydriasert o sus componentes activos en mujeres
embarazadas. Por tanto, Mydriasert no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese necesario.
No se recomienda el uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas porque MYDRIASERT puede causar trastornos visuales molestos
durante unas horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila).
Información importante sobre algunos de los componentes de MYDRIASERT
Debe advertirse a los deportistas de que este medicamento contiene un componente activo (clorhidrato
de fenilefrina) que puede producir resultados positivos en los controles de sustancias prohibidas.
3. Cómo usar MYDRIASERT
USO LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS.
Mydriasert está destinado a su uso en adultos. Mydriasert no debe ingerirse.
El profesional sanitario colocará un solo inserto detrás del párpado inferior del ojo correspondiente. El
profesional retirará el inserto una vez que la pupila esté lo suficientemente dilatada, antes de la operación
o la investigación. El inserto no debe dejarse en el ojo más de 2 horas.
Si usted usa más MYDRIASERT del que debiera
Dado que el profesional médico o sanitario colocará un solo inserto en el ojo, el riesgo de un uso de
Mydriasert superior al recomendado es improbable. No obstante, si el profesional sanitario precisa
utilizar un colirio midriático además de Mydriasert, puede existir un riesgo de sobredosis de los
componentes activos de Mydriasert.
Algunos de los síntomas de sobredosis de los componentes activos de Mydriasert pueden ser fatiga
extrema, sudoración, mareo, latido cardiaco lento, coma, cefalea, latido cardiaco rápido, boca y piel
secas, somnolencia inusual, rubor y dilatación sostenida de las pupilas.
En caso de sobredosis contacte con el servicio de información toxicológica en el número: 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, MYDRIASERT puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos oculares frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 100 pacientes
en los ensayos clínicos) son: picor, visión borrosa, incomodidad visual debido a la percepción de la
presencia o al desplazamiento del inserto.
Algunos de los efectos adversos oculares poco frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 1000, pero
en menos de 1 de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) son: lagrimeo, irritación,
deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila y queratitis punteada superficial
(inflamación de la córnea).
En algunos casos raros (ocurridos en menos de uno de cada 1000 pacientes) se han observado los
siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación
de la conjuntiva (conjuntivitis).
Se ha observado úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal
(inflamación de la superficie del ojo) cuando se ha dejado accidentalmente el inserto en el ojo.
En sujetos propensos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento
repentino de la presión intraocular): en caso de síntomas extraños tras la administración
(enrojecimiento, dolor y trastornos visuales), consulte inmediatamente con su médico.
Aunque es improbable después de la administración en el ojo, los componentes activos que contiene
MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos que deben tenerse en cuenta:
- elevación de la tensión arterial, taquicardia,
- muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca,
- temblor, palidez, cefalea, boca seca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de MYDRIASERT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de
“CAD.”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25?C.
Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.
No utilice MYDRIASERT si Ud. observa algún deterioro del cierre del sobre o del inserto.