Naprilene 20 mg comprimidos

Principios activos: Enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es NAPRILENE 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar NAPRILENE 20 mg comprimidos.
3. Cómo tomar NAPRILENE 20 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NAPRILENE 20 mg comprimidos.

NAPRILENE® 20 mg COMPRIMIDOS
Enalapril maleato

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de maleato de enalapril.
Los excipientes son: bicarbonato de sodio, lactosa, almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio.

Titular y responsable de la fabricación:
Sigma-Tau España S.A.
C/ Bolivia, 15 - Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares (Madrid)

1. QUÉ ES NAPRILENE 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NAPRILENE se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son color salmón, redondos,
biconvexos, con ranura en una cara y la letra σ en la otra.

NAPRILENE pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

NAPRILENE está indicado para:

• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
• Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR NAPRILENE 20 mg COMPRIMIDOS

No tome NAPRILENE:

• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que NAPRILENE (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si le han diagnosticado angioedema hereditario o de causa desconocida (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar).
• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Tenga especial cuidado con NAPRILENE:

• Si padece una enfermedad cardiaca.
• Si presenta trastornos sanguíneos.
• Si tiene diabetes.
• Si presenta problemas de hígado.
• Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante renal).
• Si se somete a diálisis.
• Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con NAPRILENE.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando NAPRILENE, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de NAPRILENE con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de NAPRILENE.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento
con este medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAPRILENE; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
• Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Antipsicóticos.
• Anestésicos.
• Antidiabéticos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetilsalicílico).
• Simpaticomiméticos.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
NAPRILENE no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con NAPRILENE debe informar a su
médico para que pueda considerarse otro tratamiento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
NAPRILENE pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté en
tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que NAPRILENE puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa
como tolera el medicamento.

3. CÓMO TOMAR NAPRILENE 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NAPRILENE. No suspenda el
tratamiento antes.

NAPRILENE puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de NAPRILENE que debe tomar, dependiendo de su estado
y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión: Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El
médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La
dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de NAPRILENE 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más NAPRILENE del que debiera:
Si usted toma más NAPRILENE del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a
un descenso repentino o excesivo dela tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar NAPRILENE:
Debe continuar tomando NAPRILENE tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NAPRILENE puede tener efectos adversos.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos
linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes :mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento,
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco,
angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis
desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón dela
cara, extremidades, labio, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un
análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Efectos en los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar NAPRILENE y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NAPRILENE 20 mg COMPRIMIDOS

No se precisan condiciones especiales de conservación

Mantenga NAPRILENE fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilizar NAPRILENE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2003.