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NAVIXEN plus 600 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Principios activos: eprosartán e hidroclorotiazida (Eprosartán y diuréticos, código ATC: C09DA02)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
En este prospecto:
1. QUÉ ES NAVIXEN plus Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NAVIXEN plus es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada.
Contiene una asociación de dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida (HCTZ).
Eprosartán y HCTZ disminuyen la tensión arterial, tanto conjuntamente como por separado. Eprosartán pertenece a un grupo de fármacos denominados "antagonistas de los receptores de la angiotensina II". La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Esto dificulta el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de la tensión arterial. Eprosartán bloquea la acción de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
El segundo principio activo, HCTZ, pertenece a un grupo de fármacos denominados "diuréticos tiazídicos". HCTZ incrementa la excreción urinaria, disminuyendo así también la tensión arterial.
NAVIXEN plus se utiliza: para el tratamiento de la tensión arterial elevada no orgánica (hipertensión esencial). Este producto de asociación se utiliza en pacientes cuya tensión arterial no disminuye suficientemente con eprosartán solo.
2. ANTES DE TOMAR NAVIXEN plus
No tome NAVIXEN plus
Consulte a su médico si no está seguro de encontrarse en alguno de estos casos.
Tenga especial cuidado con NAVIXEN plus
Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). NAVIXEN Plus no está recomendado al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se encuentra en esta fase (ver sección de embarazo).
Signos tales como una sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos y diarrea, o una frecuencia cardíaca anormalmente rápida indican, a veces, un efecto excesivo del principio activo HCTZ de NAVIXEN plus. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico. Es posible que éste le analice los niveles de electrolitos en sangre.
En caso de que usted esté siguiendo una dieta baja en sal, tome altas dosis de diuréticos o tenga vómitos o diarrea, su volumen sanguíneo o sus niveles de sodio en sangre podrían haber descendido. Esta situación se debe corregir antes de comenzar el tratamiento con NAVIXEN plus.
El tratamiento con NAVIXEN plus se debe interrumpir antes de realizar una prueba de la función paratiroidea. Consulte con su médico si se encuentra en este caso.
HCTZ puede producir un resultado positivo en una prueba del dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que contengan litio no se deben tomar con NAVIXEN plus excepto si su médico lo considera necesario y monitoriza cuidadosamente el nivel de litio en sangre.
No se recomienda el uso simultáneo de NAVIXEN plus con medicamentos que puedan afectar los niveles de potasio en sangre.
Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si usted tiene que tomar suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, medicamentos que incrementen los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina, inhibidores de la ECA), laxantes, medicamentos para la gota (p. ej. probenecida, sulfinpirazona), medicamentos para la diabetes (medicamentos orales como la metformina; insulina), medicamentos para controlar el ritmo del corazón, algunos antipsicóticos, sales de calcio, esteroides, algunos antibióticos (tetraciclinas).
Dependiendo del resultado de dichas medidas, puede que sea necesario adaptar el tratamiento previo.
El uso concomitante de NAVIXEN plus con glicósidos cardíacos (p. ej. digitalis) puede favorecer la aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco.
El efecto de disminución de la tensión arterial de NAVIXEN plus puede ser potenciado por ciertos medicamentos inductores del sueño, sedantes, narcóticos, el alcohol, algunos fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, relajantes musculares (p. ej. baclofeno), medicamentos protectores celulares (p. ej. amifostina), atropina u otros medicamentos que también poseen un efecto de disminución de la tensión arterial.
El efecto de disminución de la tensión arterial de NAVIXEN plus puede ser atenuado por los calmantes para el dolor, algunos antiinflamatorios (p. ej. AINEs como el ácido acetilsalicílico (> 3 g/día)) o algunos medicamentos que actúan contra el exceso de grasa en la sangre (p. ej. colestipol, colestiramina).
Si usted toma NAVIXEN plus junto con beta-bloqueantes o diazóxido, le puede aumentar el nivel de azúcar en sangre.
El efecto de las aminas presoras (p. ej. noradrenalina) puede disminuir.
Pueden potenciarse los efectos adversos de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato), así como del virostático y antiparkinsoniano amantadina.
Toma de NAVIXEN plus con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida. El consumo de alcohol puede reducir la tensión arterial y hacer que usted se sienta cansado o mareado. Debe informar a su médico en caso de que esté siguiendo una dieta baja en sal.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Su médico normalmente le avisará de que deje el tratamiento con NAVIXEN Plus antes de quedar en estado o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento en lugar de NAVIXEN Plus. NAVIXEN Plus no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciar la lactancia . NAVIXEN Plus no está recomendado a las madres que están en período de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si usted desea lactar, en particular si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que NAVIXEN plus afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en ocasiones se puede sentir cansancio o mareos durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si usted padece estos síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de NAVIXEN plus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NAVIXEN plus
Siga exactamente las instrucciones de administración de NAVIXEN plus de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido, una vez al día, por la mañana. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua. Intente tomar siempre los comprimidos a la misma hora. Es importante que siga tomando los comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario.
NAVIXEN plus no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si usted toma más NAVIXEN plus del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si se toma accidentalmente demasiados comprimidos o un niño se traga algún comprimido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar NAVIXEN plus
Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma habitual. Si olvida tomar un comprimido un día, espere al día siguiente, a la hora habitual, para tomar su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con NAVIXEN plus
No interrumpa el tratamiento con NAVIXEN plus usted mismo. Consulte con su médico si no está satisfecho con el efecto de NAVIXEN plus.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NAVIXEN plus puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la lista siguiente de posibles reacciones adversas, se indica cuál es la probabilidad de que usted presente dichas reacciones adversas:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardíacos:
Trastornos vasculares:
Trastornos del tracto respiratorio superior:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos de la piel:
Trastornos musculares y de los huesos:
Trastornos urinarios:
Otros trastornos:
Pruebas de laboratorio:
Los pacientes que tomaron sólo eprosartán, presentaron además las siguientes reacciones adversas:
Los pacientes que tomaron sólo HCTZ, mayoritariamente a dosis superiores a las que se encuentra en NAVIXEN plus, presentaron las siguientes reacciones adversas no mencionadas anteriormente:
Pérdida de apetito, irritación gástrica, vómitos, calambres en el estómago, diarrea, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), inflamación del páncreas, somnolencia, trastornos de la visión, alteraciones de las células de la sangre: disminución de los leucocitos de la sangre, granulocitos y plaquetas, alteraciones de la formación de los glóbulos rojos de la sangre; niveles disminuidos de sodio, potasio, magnesio y cloruro en la sangre, niveles aumentados de ácido úrico, calcio y colesterol (grasas) en sangre, gota, trastornos del riñon, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de los pulmones, edema pulmonar, sensibilidad a la luz, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, formación de ampollas en la piel que contienen células muertas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), lupus eritematoso sistémico, calambres musculares, debilidad, disfunción sexual y/o cambios en la líbido, reacciones alérgicas.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NAVIXEN plus
Mantenga NAVIXEN plus fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use NAVIXEN plus después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
¿Qué contiene NAVIXEN plus?
Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción "5147" en una de las caras.
NAVIXEN plus está envasado en blisters que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular del medicamento es:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona - España
El responsable de la fabricación del medicamento es:
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Alemania
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst, Holanda
Solvay Pharma
Route de Belleville Lieu dit Maillard
F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010