Budesonida, el principio activo de Novopulm Novolizer 200 microgramos, es un glucocorticoide (corticosteriode) para inhalación.

Novopulm Novolizer 200 microgramos se utiliza para el tratamiento habitual del asma persistente.

NOTA:

Novopulm Novolizer 200 microgramos no se debe utilizar para el tratamiento de una crisis de dificultad respiratoria (ataque agudo de asma o Status asthmaticus (ataque de asma que aparece con frecuencia y/o persiste durante varios días)).

No use Novopulm Novolizer 200 microgramos

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, budesonida, o al excipiente lactosa monohidrato (el cual contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 200 microgramos.

Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Tenga especial cuidado con Novopulm Novolizer 200 microgramos

Si padece de tuberculosis pulmonar o infección fúngica u otra infección de las vías aéreas. Esto también se aplica si usted ha padecido estos problemas en el pasado. Informe a su médico.

Budesonida no es adecuado para el tratamiento de una crisis de dificultad respiratoria o continuos espasmos severos del tracto bronquial (Status asthmaticus). Su médico le instruirá sobre el uso de medicamentos broncodilatadores inhalados de acción corta (broncodilatador) como medicación de rescate para el alivio de síntomas agudos de asma.

Si padece de problemas de hígado graves, la eliminación de budesonida puede alterarse. Esto puede conducir a un aumento de budesonida en sangre.

Cualquier glucocorticoide inhalado puede causar efectos secundarios, particularmente cuando se usan dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos ocurren con menor probabilidad con tratamiento inhalado que con la administración de glucocorticoides en comprimidos. Los posibles efectos incluyen alteración de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, características Cushingoideas (trastornos hormonales causados por altos niveles de cortisol en sangre con obesidad central, “cara de luna”, adelgazamiento de la piel, hipertensión, etc.),  disminución de la densidad ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, así como trastornos oculares (cataratas y glaucoma), y más raramente una serie de efectos psicológicos y de comportamiento como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños). Por tanto, es importante que se administre la dosis más baja con la que se mantenga el control eficaz del asma.

Durante los primeros meses tras un cambio del tratamiento con comprimidos a un tratamiento por inhalación, pueden aparecer periodos de estrés o urgencias (ej., infecciones graves, heridas y cirugía) y podría ser necesario reanudar la administración sistémica de glucocorticoides en forma de comprimidos o infusiones. Esto también se aplica a pacientes que han recibido tratamientos prolongados con dosis altas de glucocorticoides inhalados. También pueden tener alteraciones de la función córtico-suprarrenal, requiriendo cobertura con corticosteroides sistémicos durante etapas de estrés y/o cirugía optativa.

Después de cambiar a un tratamiento por inhalación, pueden aparecer síntomas que habían sido suprimidos por el anterior tratamiento sistémico con glucocorticoides, ej., síntomas de rinitis alérgica, eccema alérgico o síntomas reumáticos. Estos síntomas se deberán tratar adicionalmente con medicamentos adecuados.

Algunos pacientes generalmente pueden experimentar un malestar inespecífico durante el periodo de cambio, pese al mantenimiento o incluso mejoría de la función respiratoria. En tal caso, consulte con el médico. El médico decidirá si el tratamiento puede continuar o interrumpirlo en caso de que, por ejemplo, presente síntomas de insuficiencia suprarrenal.

Uso de Novopulm Novolizer 200 microgramos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Novopulm Novolizer 200 microgramos, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: nelfinavir, ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos: ketoconazol, itraconazol.

En consecuencia, esta combinación deberá de evitarse. Si esto no es posible el intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos  y budesonida deberá ser lo más prolongado posible.

En mujeres tratadas con estrógenos y contraceptivos esteroides se han observado concentraciones plasmáticas elevadas y efectos intensificados de corticosteroides, pero no se han observado efectos con budesonida y la administración concomitante de combinación de contraceptivos orales a bajas dosis.

Ya que la función suprarrenal puede estar suprimida, pueden aparecer falsos resultados (valores bajos) en las pruebas de estimulación ACTH para el diagnóstico de insuficiencia pituitaria,

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

La mayoría de resultados provenientes de los estudios epidemiológicos y de los datos post-comercialización a nivel mundial, no han sido capaces de detectar un aumento del riesgo de los efectos adversos en el feto ni en los niños recién nacidos tras el uso de budesonida inhalada durante el embarazo. Es importante, tanto para la madre como para el feto, mantener un adecuado tratamiento del asma durante el embarazo.

Como con otros medicamentos administrados durante el embarazo, el beneficio de la administración de budesonida inhalada para la madre deberá de valorarse frente a los riesgos para el feto.

Lactancia

Budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se esperan efectos en el lactante. El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 ó 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas en periodo de lactancia da lugar a una insignificante exposición sistémica a budesonida en niños lactantes. Por lo tanto, Novopulm Novolizer 200 microgramos puede ser usado durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Budesonida no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Novopulm Novolizer 200 microgramos

Novopulm Novolizer 200 microgramos contiene azúcar de la leche (lactosa), 10,7 mg de lactosa monohidrato/dosis liberada.

Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes que inician tratamiento con glucocorticoides y pacientes previamente tratados con glucocorticoides inhalados.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis normal recomendada es la siguiente:

Adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y niños/adolescentes mayores de 12 años:

Dosis inicial recomendada: 1-2 dosis únicas (200-400 microgramos) una o dos veces al día.

Dosis máxima recomendada: 4 dosis únicas (800 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 1.600 microgramos).

Niños de 6 a 12 años:

Dosis inicial recomendada: 1 dosis única (200 microgramos) dos veces al día ó 200-400 microgramos una vez al día.

Dosis máxima recomendada: 2 dosis únicas (400 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 800 microgramos).

En caso de administración una sola vez al día, la dosis se deberá administrar por la tarde-noche.

Niños menores de de 6 años:

No se recomienda el uso de Novopulm Novolizer 200 microgramos en niños menores de 6 años de edad debido a que no hay suficientes datos de seguridad y eficacia.

Supervise al niño para el correcto manejo del dispositivo Novolizer.

Niños

En niños que reciben tratamiento prolongado con glucocorticoides inhalados se recomienda controlar regularmente su crecimiento.

Personas de edad avanzada

Normalmente no requieren ajustes especiales de dosis. En general, se debe usar la menor dosis requerida para un control eficaz.

En caso de un deterioro de los síntomas del asma (reconocible, por ej., síntomas respiratorios persistentes y aumento del uso de un broncodilatador inhalado), deberá consultar a su médico tan pronto como sea posible. Si recibía una sola dosis diaria, puede que ahora necesite la misma dosis pero administrada en dos veces al día (por la mañana y por la noche). En cualquier caso su médico decidirá si necesita incrementar su dosis habitual de Novopulm Novolizer 200 microgramos.

Informe a su médico o farmacéutico, si tiene la impresión de que el efecto de Novopulm Novolizer 200 microgramos es demasiado fuerte o demasiado débil. 

En todo momento deberá llevar un broncodilatador inhalado de acción corta (beta-2-agonista, como salbutamol) para el alivio de los síntomas agudos del asma.

Cuando cambie de otro inhalador de budesonida a Novopulm Novolizer 200 microgramos, el plan de tratamiento debe ser ajustado por su médico.

Forma de administración

Vía inhalatoria.

Siga las Instrucciones de Uso para efectuar la inhalación.

Información importante para el manejo

Para reducir el riesgo de infección por hongos en boca y garganta (candidiasis oral) y ronquera, se recomienda que la inhalación se realice antes de las comidas y/o se enjuague la boca con agua o se laven los dientes después de cada inhalación.  

Duración del tratamiento

Novopulm Novolizer 200 microgramos está destinado para la terapia a largo plazo. Se debe administrar de forma regular, según el esquema de tratamiento recomendado, incluso en los periodos en los que el paciente esté asintomático.

Si nunca ha usado glucocorticoides previamente o si sólo los ha recibido ocasionalmente durante cortos periodos, el uso regular de Novopulm Novolizer 200 microgramos le hará experimentar una mejoría de la respiración después de aproximadamente 10 días. Sin embargo, una extrema congestión mucosa y procesos inflamatorios pueden obstruir los conductos bronquiales hasta el punto que budesonida no pueda ejercer por completo sus efectos en el pulmón. En tales casos, la iniciación de la terapia se deberá suplementar con la administración de comprimidos de cortisona (glucocorticoides sistémicos). Posteriormente, la dosis de comprimidos se deberá reducir gradualmente pero continuando con la terapia de inhalación.

Si ya ha usado cortisona durante periodos prolongados, el cambio a Novopulm Novolizer 200 microgramos deberá realizarse en el momento en el que sus síntomas estén completamente controlados. Normalmente, en esta situación la función de la corteza suprarrenal está suprimida y por tanto, la ingestión de comprimidos de cortisona (corticoides de administración sistémica) se debe reducir gradualmente sin interrupción brusca. Al inicio del periodo de cambio, Novopulm Novolizer 200 microgramos se debe administrar simultáneamente durante aproximadamente 10 días. Luego, dependiendo de su respuesta, la dosis diaria de los comprimidos de cortisona se puede ir reduciendo gradualmente a intervalos de una a dos semanas.

Si  inhala más Novopulm Novolizer 200 microgramos del que debiera

Es importante que use la dosis indicada por su médico o farmacéutico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Novopulm Novolizer 200 microgramos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Novopulm Novolizer 200 microgramos

No interrumpa el tratamiento con Novopulm Novolizer 200 microgramos sin consultar antes con su médico porque podría dar lugar a un empeoramiento de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más importantes

Con frecuencia puede producirse irritación de la mucosa oral (irritación de la garganta), acompañada de dificultad para tragar, ronquera y tos.

El tratamiento con budesonida inhalada puede dar como resultado infección  de la boca y garganta por hongos (candidiasis orofaríngea). La experiencia ha demostrado que esta infección por hongos se produce con menor frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas y/o cuando se enjuaga la boca o se lavan los dientes después de la inhalación. En la mayoría de los casos esta patología responde a una terapia tópica antifúngica sin interrumpir el tratamiento con Novopulm Novolizer 200 microgramos.

Como con otras terapias por inhalación, en raros casos puede producirse espasmo bronquial (broncoespasmo paradójico), que se manifiesta por un aumento temporal de la dificultad respiratoria y un incremento inmediato de jadeos después de la administración. Sólo en tales casos, se debe interrumpir el uso de Novopulm Novolizer 200 microgramos sin consultar previamente y a continuación contacte inmediatamente con su médico.

La inhalación de amplias dosis durante un periodo prolongado de tiempo puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede estar alterada.

Otros efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas)

Depresión, ansiedad o sentimiento de preocupación, cataratas, espasmo muscular, temblor, visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) e hinchazón de la cara, ojos, labios, boca y garganta (edema angioneurótico), reacción anafiláctica; supresión de la función de la corteza suprarrenal (supresión suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes; inquietud, nerviosismo,  conducta anormal, sobre-excitación o irritabilidad (estos efectos son más frecuentes en niños); reacciones de la piel tales como erupción (urticaria), eccema, inflamación tópica de la piel (dermatitis), picor (prurito), enrojecimiento de la piel por congestión de los capilares (eritema), contusiones, alteraciones de la voz y voz ronca (en niños).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reducción de la densidad ósea

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Problemas para dormir, agresividad, actividad exagerada acompañada por inquietud mental (hiperactividad psicomotriz); , glaucoma.

La lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche y por tanto pueden causar reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original. No requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Condiciones de conservación en uso: Mantener el dispositivo Novolizer perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Información sobre el periodo de validez

Renovar el cartucho 6 meses después de la primera apertura.

No use el inhalador de polvo durante más de 1 año.

Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2000 dosis únicas. Por tanto, con este dispositivo se puede utilizar un máximo de 10 cartuchos de 200 dosis únicas y/o 20 cartuchos de 100 dosis únicas (durante un sólo año) antes de sustituirlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.