Olimeles una emulsión para perfusión. Se presenta en una bolsa con 3 cámaras

Una cámara contiene una solución de glucosa, la segunda contiene una emulsión de lípidos y la tercera contiene una solución de aminoácidos.

Olimel se utiliza para alimentar a adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible

Olimel sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

Olimel N9 no debe administrarse:

• En neonatos prematuros, bebes y niños menores de dos años
• Si usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas de huevo, de semillas de soja, de cacahuete, al maíz/productos de maíz (ver también la sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a cualquier otro ingrediente
• Si su cuerpo tiene problemas al utilizar ciertos aminoácidos.
• Si usted tiene especialmente elevado el nivel de grasas en la sangre
• Si usted tiene hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre)

En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Olimel.

La administración demasiado rápida de soluciones de nutrición parenteral total (NPT) puede causar lesiones o la muerte.

La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo anormal o síntomas de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfátidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la semilla de soja y del cacahuete.

Olimel contiene glucosa derivada del maíz, que puede causar reacciones de hipersensibilidad si se padece alergia al maíz o a los productos de maíz (ver sección “OlimelN9 no debe administrarse” anterior).

La dificultad para respirartambién podría seruna señal de que en los pulmones se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos (precipitados vascularespulmonares). Si experimentacualquierdificultad para respirar, informe a sumédico oenfermero.Ellos decidiránla accióna tomar.

Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis (bacterias en la sangre). Existe riesgo de infección o de sepsis especialmente cuando se coloca un tubo (catéter intravenoso) en la vena. El médico le observará atentamente en busca de signos de infección.

Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo introducido en una vena) pueden tener más predisposición a las infecciones debido a su situación médica. El uso de "técnicas asépticas" (sin gérmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catéter y al preparar la fórmula nutricional (NPT) puede reducir el riesgo de infección.

Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa, su médico deberá iniciar el tratamiento con lentitud. Además, se le controlará para evitar cambios repentinos en sus niveles de fluidos, de vitaminas, electrolitos y minerales.

Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y sal de su organismo. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado.

Su médico debe saber si usted tiene:

-              algún problema grave de riñón. Debe informar también a su médico si está recibiendo tratamiento de diálisis (riñón artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangre

-              algún problema grave de hígado

-              algún problema de coagulación de la sangre

-              funcionamiento anormal de las glándulas adrenales (insuficiencia adrenal). Las glándulas adrenales tienen forma triangular y están situadas encima de los riñones

-              insuficiencia cardiaca

-              enfermedad pulmonar

-              acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación)

-              cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación)

-              exceso de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello

-              ataque al corazón o shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina

-              acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida)

-              infección generalizada (septicemia)

-              coma

Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre.

La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas que contiene este medicamento puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas" (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si durante la perfusión nota dolor, ardor o hinchazón en el lugar de la perfusión o fugas de la perfusión, informe a su médico o enfermero. Se detendrá inmediatamente la administración y se reanudará en otra vena.

Si suben demasiado sus niveles de azúcar en la sangre, el médico deberá ajustarle la velocidad de administración de Olimelo suministrarle la medicación para controlar la concentración de azúcar en sangre (insulina).

Olimel solo puede administrarse a través de un tubo (catéter) conectado a una vena grande en su pecho (vena central).

Niños y adolescentes

Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará una atención especial a la administración de la dosis correcta. También deberán tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. La complementación con vitaminas y oligoelementos es siempre necesaria. Deben utilizarse formulaciones pediátricas.

Uso de Olimel con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o podría tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento.

La absorción simultánea de otros medicamentos generalmente no es una contraindicación. Si está tomando otros medicamentos, obtenidos con receta médica o sin ella, debería consultar a su médico con antelación para que pueda comprobar si son compatibles.

Olimel no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión.

Los aceites de oliva y de soja presentes en Olimel contienen vitamina K. Esto no suele afectar a los medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si toma anticoagulantes debe decírselo a su médico.

Debido al riesgo de precipitación, Olimel no debe administrarse a través de la misma vía de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado de su flujo sanguíneo (se elimina generalmente tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Olimel puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Dosis

Olimel sólo debe administrarse a adultos y niños mayores de dos años.

Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo (catéter) a una vena grande de su pecho.

Olimel debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

Olimel es para un solo uso.

Dosis – Adultos

Su médico determinará una velocidad de perfusión en función de sus necesidades y su estado clínico.

La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico.

Dosis – Niños de más de dos años y adolescentes

El médico decidirá la dosis y el tiempo durante el que se le administrará la medicación, en función de la edad, peso, altura, estado clínico y la capacidad del cuerpo de descomponer y utilizar los ingredientes de OLIMEL.

Si se le ha administradomás Olimel N9 del que debiera

Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y se pueden producir signos de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa de su sangre y orina pueden aumentar, se puede desarrollar un síndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre excesiva) y el contenido de lípidos puede aumentar los triglicéridos de su sangre. La administración de un a perfusión excesivamente rápida o de un volumen excesivo de Olimel puede producirle náuseas, vómitos, escalofríos , cefalea, acaloramiento, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusión.

En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.

Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota que no se siente como antes comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.

Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con Olimel:

Frecuencia – común: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Presión arterial elevada (hipertensión).

Frecuencia - No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Las fugas de la perfusión al tejido circundante (extravasación) pueden ocasionar dolor en el lugar de la perfusión, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte de las células de tejido (necrosis de la piel) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o constricción de la piel..

Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral:

Frecuencia - Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

• Capacidad reducida para eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga de grasas) asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado médico del paciente. Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga de grasa normalmente son reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos:
• • Fiebre.
  • Disminución de los glóbulos rojos, lo que puede hacer palidecer la piel y producir debilidad o dificultad al respirar (anemia).
  • Recuento bajo de leucocitos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia).
  • Recuento bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de cardenales y/o hemorragia (trombocitopenia).
  • Trastornos de la coagulación que afectan a la capacidad de la sangre de coagularse
  • Niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
  • Filtración grasa al hígado (hepatomegalia).
  • Empeoramiento de la función hepática.
  • Manifestaciones del sistema nervioso central (p. ej. coma).

Frecuencia - No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Problemas con la eliminación de la bilis (colestasis).
• Análisis de sangre anormal para la función hepática.
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Ictericia.
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia).
• Enzimas hepáticas aumentadas.
• La formación depequeñas partículasque puedenconducir a laobstrucción de los vasossanguíneos en los pulmones(precipitados vascularespulmonares) dando como resultadouna emboliavascular pulmonary dificultad para respirar(dificultad respiratoria).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA).La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.