Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.

Solamente se dará Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex si el tratamiento con olmesartán (olmesartán medoxomilo) solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.

Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex para bajarla más.

La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

No tome Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex

• si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán/ Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo - ver sección Embarazo),
• si tiene problemas renales graves,
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.
• si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).

Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán /Hidroclorotiazida Apotex si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado recientemente un trasplante de riñón,
• enfermedades hepáticas,
• insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco,
• vómitos (estando mareado) o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días,
• tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal,
• problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario),
• diabetes,
• lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune),
• alergia o asma,
• si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si usted tiene problemas de riñón relacionados con la diabetes.
• Aliskiren.

Su médico puede comprobar su función renal, presión arterial, y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Vea también la información en “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex”

Su médico puede querer verlo más a menudo y hacer algunas pruebas si usted tiene cualquiera de estas enfermedades.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota -hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.

Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex antes de que estas pruebas se realicen.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Toma de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico puede necesitar cambiar su dosis y /o tomar otras precauciones

• si está tomando inhibidores IECA o aliskiren (vea la información de “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex” y “Advertencias y precauciones”

Especialmente, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

-               Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex. Estos incluyen:

-               suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio),

-               medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),

-               heparina (para fluidificar la sangre),

-               laxantes,

-               esteroides,

-               hormona adrenocorticotropa (ACTH),

-               carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago),

-               penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica),

-               algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.

• Litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede verse incrementada la toxicidad del litio. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex,
• Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque pueden aumentar el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex,
• Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex pueden causar una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie,
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares,
• Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato,
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre,
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno,
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos,
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco,
• Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre,
• Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen estos medicamentos,
• Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada,
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca,
• Difemanilo, utilizado para tratar el latido del corazón lento o reducir la sudoración,
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.
• Suplementos de calcio,
• Amantadina, un medicamento antiviral,
• Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos.
• Antibióticos del grupo de las tetraciclinas o esparfloxacino.
• Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.
• Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, tales como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex,
• Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de la comida en el estómago e intestino,
• Halofantrina, utilizada para la malaria.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex con alimentos y bebidas

Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex se puede tomar con o sin alimentos.

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex contiene lactosa

Este medicamento contienen lactosa (un tipo de azúcar) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex 20 mg/25 mg al día.

Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex

Es importante continuar tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex y consulte inmediatamente con su médico.
• En individuos sensibles o como resultado de una reacción alérgica, Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex puede hacer que la presión arterial baje demasiado. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.

Para dar una idea de cuántos pacientes podrían tener efectos secundarios,  han sido catalogados como frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros. Estos significan lo siguiente:

- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

- Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

- Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex:

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes:

Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes:

Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eccema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos raros:

Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.

También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con Olmesartán / Hidroclorotiazida Apotex o en una mayor frecuencia:

Olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes:

Bronquitis, tos, congestión o secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.

También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.

Efectos adversos poco frecuentes:

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros:

Deterioro de la función renal, falta de energía.

También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de potasio en sangre.

Hidroclorotiazida:

Efectos adversos muy frecuentes:

Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.

Efectos adversos frecuentes:

Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes:

Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).

Efectos adversos raros:

Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos,

disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión amarilla, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos),

reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).

Efectos adversos muy raros:

Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.