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Prospecto: información para el paciente
Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
3. Cómo tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza
Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):
· Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
· Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial ayudando al cuerpo a eliminar el exceso de líquidos, por lo que los riñones aumentan la producción de orina.
Solamente le darán Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado la presión arterial adecuadamente. La administración conjunta de ambos principios activos en este medicamento contribuye a reducir más la presión arterial que cada una de las sustancias administradas por separado.
Puede que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero es posible que su médico desee administrarle Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
No tome Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan:
Si cree que alguno de estos casos le aplica, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan si tiene algunos de los problemas de salud siguientes:
- Un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril) en especial si tiene problemas de riñón a causa de la diabetes.
- Aliskiren.
Es posible que su médico verifique el funcionamiento de sus riñones, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (p. ej. potasio) en sangre a intervalos periódicos.
Consulte también la información del apartado "No tome Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan".
Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguna de estas condiciones.
Olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota ¿ hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor o calambres musculares, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará estrechamente su presión arterial.
Si tiene previsto realizarse pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida antes de realizarlas.
Se informa a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si cree estar (o podría llegar a estar) embarazada. No se recomienda el uso de olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Durante el tratamiento:
Póngase en contacto con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la tensión arterial.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Olmesartan medoxomilo /hidroclorotiazida no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.
Toma de Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio).
- Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
- Heparina (para fluidificar la sangre).
- Laxantes.
- Esteroides.
- Hormona adrenocorticotropa (ACTH).
- Amfotericina, un medicamento para tratar las infecciones por hongos.
- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago).
- Penicilina G sódica (antibiótico, también llamado bencilpenicilina sódica).
- Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.
Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (consulte también la información de los apartados "No tome Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan" y "Advertencias y precauciones").
Toma de Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan con alcohol
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. No se recomienda el uso de olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida durante la lactancia materna. Su médico puede elegir otro tratamiento si desea continuar con la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
3. Cómo tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/25 mg al día.
Tome el comprimido con agua. Si es posible, debe tomar su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Si toma más Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con un médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento. Los signos de una sobredosis pueden incluir sensación de malestar o somnolencia, presión arterial baja, provocando debilidad o mareos, cambios en la velocidad o el ritmo del latido cardíaco o sed excesiva.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
Es importante continuar tomando olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos, deje de tomar olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida y contacte con su médico o acuda al centro de urgencias del hospital más próximo inmediatamente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Estreñimiento persistente con dolor abdominal y vómitos (sensación de malestar), que pueden ser signos de una obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida puede causar una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir aturdimiento o debilidad. Si esto sucede, deje de tomar olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida es una combinación de dos principios activos y la información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida tomados de forma simultánea:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Mareos, debilidad o cansancio.
- Dolor de cabeza.
- Dolor de pecho.
- Hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones).
- Erupción cutánea, eccema.
- Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
- Somnolencia o aletargamiento.
- Tos.
- Indigestión, dolor abdominal, náuseas (sensación de malestar), vómitos o diarrea.
- Calambres o dolores musculares.
- Dolor en articulaciones, brazos o piernas, dolor de espalda.
- Problemas para lograr o mantener una erección.
- Sangre en la orina.
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de análisis de sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sensación de malestar general.
- Ronchas cutáneas de color rojizo que causan picor o dolor (habones o urticaria).
También se han observado en casos raros algunos cambios en los análisis de sangre que incluyen:
Aumento de nitrógeno ureico en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida:
Olmesartán medoxomilo:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Bronquitis, que provoca tos persistente, sibilancias y opresión en el pecho.
- Congestión o secreción nasal, dolor de garganta.
- Gastroenteritis que causa diarrea con calambres abdominales y posiblemente fiebre.
- Dolor en las articulaciones o en los huesos.
- Infección del tracto urinario causando dolor o dificultad al orinar.
- Síntomas parecidos a los de la gripe.
- Dolor.
También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de análisis de sangre que incluyen:
Aumento en los niveles de sustancias que sirven para medir la función de los músculos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Hinchazón de la cara.
- Picores.
- Extensión repentina de una erupción cutánea con ampollas o enrojecimiento de la piel denominada exantema.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Deterioro de la función renal.
- Falta de energía o entusiasmo.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Diarrea grave persistente y pérdida de peso importante.
Hidroclorotiazida:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sensación de confusión.
- Molestias de estómago, sensación de hinchazón, gases, estreñimiento.
- Excreción de glucosa en orina que puede hacer que la orina tenga un olor dulce y se detectará en un análisis de orina.
También se han observado algunos cambios en los resultados de análisis de sangre que incluyen:
Disminución de los niveles de cloruro, magnesio o sodio en sangre, aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución o pérdida del apetito.
- Empeoramiento de miopía preexistente.
- Manchas rojas en la piel (eritema) o reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz.
- Puntos o manchas de color morado bajo la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía).
- Hormigueo o entumecimiento.
- Percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos.
- Latido irregular del corazón.
- Inflamación de los vasos sanguíneos que causa una erupción cutánea y a veces ampollas en la piel.
- Infección en la vesícula biliar, que causa dolor intenso y sensibilidad a la palpación en la parte superior del abdomen, con fiebre.
- Debilidad muscular (que causa a veces dificultad de movimiento).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Olmesartan/Hidroclorotiazida Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.