Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima que hace descender el nivel de L-asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir. Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden. Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impiden que crezcan las células cancerosas.

Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos. La LLA es un tipo de cáncer leucocitario en el que ciertos leucocitos inmaduros (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control, de manera que impiden la producción de células sanguíneas funcionales. Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.

No use Oncaspar:

•       si es alérgico a la pegaspargasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       si alguna vez ha padecido pancreatitis.
•       si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con L-asparaginasa.
•       si alguna vez ha padecido trombos después de un tratamiento con L-asparaginasa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Oncaspar:

•       si ha padecido reacciones alérgicas graves a otras formas de L-asparaginas, por ejemplo prurito, rubefacción o hinchazón de las vías respiratorias, ya que Oncaspar puede dar lugar a importantes reacciones alérgicas.
•       si padece un trastorno hemorrágico o ha tenido trombos graves.
•       si tiene fiebre. Este medicamento puede hacerle más vulnerable a las infecciones.
•       si padece algún deterioro de la función hepática o está tomando otros medicamentos que puedan perjudicar al hígado. Cuando Oncaspar se usa junto con otros tratamientos contra el cáncer, pueden producirse daños en el hígado y en el sistema nervioso central.
•       si padece dolor abdominal. Con el tratamiento con Oncaspar puede aparecer inflamación del páncreas, que en algunos casos puede ser de carácter mortal.

Este medicamento puede provocar fluctuaciones en los factores de coagulación y puede aumentar el riesgo de hemorragia y/o trombos.

Si es usted el progenitor de un menor en tratamiento con Oncaspar, consulte al médico si su hijo/hija padece cualquiera de estas alteraciones.

Durante el tratamiento con Oncaspar

Cuando se le administre Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave. Se debe disponer del material médico necesario para tratar reacciones alérgicas, listo para su uso.

Pruebas de supervisión adicionales

Se le realizarán frecuentes análisis de glucemia (azúcar en sangre), glucosuria (azúcar en orina), de la actividad hepática y pancreática para supervisar su estado de salud durante y después del tratamiento, dado que este medicamento puede afectar a la sangre y a algunos órganos.

Uso de Oncaspar con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por el efecto que tiene en el hígado, órgano que desempeña un destacado papel en la eliminación de los medicamentos del organismo. Además, es particularmente importante que comunique a su médico si está usted además tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

•       vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en los tres meses posteriores a terminar el tratamiento para la leucemia. Esto aumentará el riesgo de contraer infecciones graves
•       vincristina, otro medicamento contra el cáncer. Si se toma a la vez que Oncaspar se aumenta el riesgo de padecer efectos adversos o reacciones alérgicas.
•       medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre tales como anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si se toman a la vez que Oncaspar se aumenta el riesgo de padecer trastornos hemorrágicos.
•       medicamentos que dependan de la división celular para tener efecto, por ejemplo el metotrexato, un medicamento utilizado para el cáncer y también para tratar la artritis.
•       prednisona, un medicamento esteroide. Si se toma a la vez que Oncaspar se aumentan sus efectos sobre la capacidad de coagulación de la sangre.
•       citarabina, un medicamento que pueden utilizarse en el tratamiento del cáncer y que puede interferir con los efectos de Oncaspar.

Oncaspar puede además modificar la actividad hepática, lo que puede influir en cómo actúan otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo. Su médico decidirá si la enfermedad requiere tratamiento. Debe utilizar unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna. Como medida cautelar, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar tras la finalización del tratamiento con Oncaspar.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria cuando esté utilizando este medicamento porque puede provocar somnolencia, cansancio o confusión.

Oncaspar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.

El tratamiento con Oncaspar se lo ha recetado un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer. El médico decidirá la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia de administración, en función de su edad y del área de su superficie corporal (ASC) que se calcula a partir de la estatura y el peso.

El medicamento es una solución que se administra mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.

Si se le administra más Oncaspar del que se debe

Como será el médico quien le administre el medicamento, es muy poco probable que se le dé más del necesario.

En el improbable caso de sobredosis accidental, el personal médico le supervisará atentamente y le tratará como corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si aparecen:

•       Sangrado profuso o cardenales.
•       Inflamación u otras alteraciones del páncreas que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda (pancreatitis).
•       Reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria, disnea, pulso anormalmente rápido y caída de tensión sanguínea.
•       Convulsiones violentas (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia.
•       Dolor de cabeza, hipertensión y alteraciones visuales, que corresponden a síntomas de una afección denominada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
•       Pérdida de actividad renal (por ejemplo, cambio en el volumen de orina, hinchazón de los pies y los tobillos);
•       Fiebres muy altas.
•       Problemas hepáticos (aumento de las transaminasas, hiperbilirrubinemia).
•       Pulso anormalmente rápido, disnea y debilidad.
•       Elevación de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Otros efectos adversos

Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•       Pérdida del apetito, malestar general, sensación de estar enfermo, calambres musculares, diarrea o pérdida de peso.
•       Dolor o hinchazón en el sitio de la inyección.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•       Agitación, confusión y adormecimiento.
•       Cambios en los resultados del electroencefalograma (una prueba que mide la actividad eléctrica en el cerebro).
•       Cambios en la actividad del páncreas.
•       Fiebre y síntomas seudogripales.
•       Dolor de espalda, articular o abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•       Hinchazón de las glándulas salivales (parotiditis).
•       Aumento de los niveles de ácido úrico y amoniaco en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•       Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), que se caracteriza por síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y pérdida de la vista, que se resuelven pasado algún tiempo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•       Sacudidas musculares leves en los dedos.
•       Líquido en la zona abdominal (aumento de tamaño de la zona abdominal).
•       Descenso de la actividad tiroidea (del tiroides), que puede provocar cansancio, ganancia de peso y sensación de frío.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•       Alteraciones de la sensibilidad, fatiga.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

No utilice este medicamento si observa que si la solución está turbia o se ha formado un precipitado.