Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Amneal para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento.

Cómo funcionan Oxicodona/Naloxona Amneal para el alivio del dolor

Oxicodona/Naloxona Amneal contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Oxicodona/Naloxona Amneal, y es un analgésico potente del grupo de los opioides.

El segundo principio activo de Oxicodona/Naloxona Amneal, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (p.ej. estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

Oxicodona/Naloxona Amneal es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas.

Estos comprimidos son sólo para uso en adultos.

No tome Oxicodona/Naloxona Amneal:

• si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),
• si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (p.ej., a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),
• si padece asma bronquial grave,
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,
• si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Amneal:

Dígaleasu médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Amneal.

El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

Informe a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadíos avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cómo tomar correctamente Oxicodona/Naloxona Amneal

Diarrea

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

Cambio a Oxicodona/Naloxona Amneal

Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Amneal, p.ej., inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico. Estos comprimidos no sirven como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Cirugía

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígale a los médicos que está tomando Oxicodona/Naloxona Amneal.

Tratamiento a largo plazo

Puede que, si toma estos comprimidos mucho tiempo, experimente tolerancia. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el efecto deseado. El uso prolongado también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

Dependencia psicológica

El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona  en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) ya se han liberado en el estómago y en el intestino, y han sido absorbidos por su organismo.

Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Amneal

Estos comprimidos no sirven como tratamiento del síndrome de abstinencia.

El comprimido debe tragarse entero, no divida, rompa, mastique, ni triture los comprimidos.

Tomar los comprimidos masticados o triturados puede llevar a una absorción potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Amneal del que debe”).

Abuso

Nunca debe abusar de Oxicodona/Naloxona Amneal, sobre todo si padece alguna addición a alguna droga. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de estos comprimidos, porque contienen naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

Uso indebido

Tampoco debe disolver nunca estos comprimidos para inyectárselos (p.ej., en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

Dopaje

El uso de Oxicodona/Naloxona Amneal puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Oxicodona/Naloxona Amneal como dopante puede poner en peligro la salud.

Otros medicamentosy Oxicodona/Naloxona Amneal 

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si toma estos comprimidos a la vez que otros medicamentos, el efecto de estos comprimidos o del otro medicamento puede cambiar. Informe a su médico si está tomando:

• otros analgésicos potentes (opioides),
• somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),
• medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos),
• medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos),
• medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya,
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• agentes antifúngicos tipo -azoles (p.ej., ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
• un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar VIH (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestión o acidez),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas),
• fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones),
• una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
• quinidina (un medicamento para tratar arritmias).

No cabe esperar interacciones entre Oxicodona/Naloxona Amneal y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Uso de Oxicodona/Naloxona Amneal con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona/Naloxona Amneal puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona/Naloxona Amneal.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando Oxicodona/Naloxona Amneal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este  medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar estos comprimidos en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con estos comprimidos. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Oxicodona/Naloxona Amneal.

Conducción y uso de máquinas

Oxicodona/Naloxona Amneal puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto se presenta especialmente al inicio del tratamiento con Oxicodona/Naloxona Amneal, tras un aumento de la dosis, o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez que toma una dosis estable de Oxicodona/Naloxona Amneal.

Oxicodona/Naloxona Amneal se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.

Consulte con su médico si les está permitido conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente la instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.  

Oxicodona/Naloxona Amneal es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.

No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Amneal del que debe”).

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Para el tratamiento del dolor

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona / 5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis de mañana y noche. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Oxicodona/Naloxona Amneal puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

Si experimenta dolor entre dos tomas de Oxicodona/Naloxona Amneal, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Oxicodona/Naloxona Amneal no sirve como tratamiento en este caso. Para estos cados, hable con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. 

Pacientes mayores de 65 años

En general no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar estos comprimidos (ver también la sección 2 “No tome Oxicodona/Naloxona Amneal” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se ha estudiado Oxicodona/Naloxona Amneal en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Oxicodona/Naloxona Amneal en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Vía oral

Tome estos  comprimidos cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (p.ej., a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde).

Trague estos comprimidos con líquido suficiente (medio vaso de agua). El comprimido debe tragarse entero, no rompa, mastique, ni triture los comprimidos. Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

En general no debe tomar Oxicodona/Naloxona Amneal  más tiempo del necesario. Si recibe estos comprimidos durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.

Si toma más Oxicodona/Naloxona Amneal del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar Oxicodona/Naloxona Amneal

Si olvidó tomar Oxicodona/Naloxona Amneal  o si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

Si olvida tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente la dosis olvidada, y continúe con la pauta normal.
• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome la dosis olvidada. Espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome más de una dosis en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Amneal

No interrumpa el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Amneal sin consultarlo con su médico.

Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

Efectos adversos o signos importantes a tener en cuenta, y qué hay que hacer si los presenta:

Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Los efectos adversos a continuación estan subdivididos en dos secciones: tratamiento del dolor,  tratamiento con el principio activo hidrocloruro de oxicodona solo.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes para el tratamiento del dolor:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• redución o pérdida del apetito,
• dificultad para dormir, cansancio o agotamiento, sensación inusual de debilidad,
• sensación de mareo o de que “todo da vueltas”, dolor de cabeza, somnolencia,
• vértigo,
• rubor,
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, indigestión, vómitos, malestar, flatulencia,
• picor de piel, reacciones cutáneas, sudor,
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensiblidad/alérgicas,
• inquietud, pensamientos anómalos, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo,
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), dificultad para concentrarse, alteración del habla, desmayo, temblor,
• trastorno de la visión,
• sensación de opresión en el tórax especialmente si ya padece enfermedad cardíaca coronaria, palpitaciones,
• descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial,
• dificultad para respirar, rinorrea, tos,
• distensión abdominal,
• aumento de las enzimas hepáticas, cólico biliar,
• calambres musculares, contracciones musculares, dolor muscular,
• aumento de la necesidad imperiosa de orinar,
• síntomas de abstinencia tales como agitación, dolor torácico, escalofríos, malestar general, dolor, inflamación de las manos, tobillos o pies,
• pérdida de peso,
• lesiones por accidentes,
• descenso del deseo sexual,
• pérdida de energía,
• sed,
• alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• bostezos,
• alteraciones dentales,
• aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• euforia, alucinaciones, pesadillas,
• hormigueo en la piel (pinchazos), somnolencia intensa,
• respiración poco profunda,
• eructos,
• dificultad para orinar,
• disfunción eréctil.

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:

Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (p.ej., depresión, sensación de extrema felicidad), disminución de la actividad, aumento de la actividad,
• hipo,
• dificultad para orinar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• deshidratación,
• agitación, trastornos de la percepción (p.ej. alucinaciones, desrealización), dependencia al medicamento,
• dificultad para concentrarse, migrañas, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto, anomalías de la coordinación,
• dificultades auditivas,
• alteraciones de la voz (disfonía),
• dificultad para tragar, estado en el que el intestino deja de funcionar de forma apropiada (íleo), úlceras bucales, encías irritadas,
• boca seca,
• inflamación debido a la retención de líquido, tolerancia al medicamento,
• enrojecimiento de la piel,
• disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• infecciones tales como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o zona genital),
• aumento del apetito,
• heces negras (con aspecto de alquitrán), encías sangrantes,
• erupción con picor (urticaria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas),
• problemas con el flujo de bilis,
• ausencia de periodos menstruales,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos,
• caries dental,
• agresión,
• incremento en la sensibilidad al dolor.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Frascos: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Periodo de validez tras la primera apertura: 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.