Oxicodona/naloxona cinfa es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas.

Este medicamento está indicado sólo en adultos.

Alivio del dolor

Se le ha recetado oxicodona/naloxona cinfa para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento.

Cómo funcionan estos comprimidos en el alivio del dolor

Estos comprimidos contienen como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de oxicodona/naloxona cinfa. Se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides. El segundo principio activo de oxicodona/naloxona cinfa, el hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto secundario habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

No tome oxicodona/naloxona cinfa:

• si es alérgico al  hidrocloruro de oxicodona, al hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

?         si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),

• si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),
• si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),

?         si padece asma bronquial grave,

?         si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,

• si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar oxicodona/naloxona cinfa:

• si es usted un paciente de edad avanzada o debilitado (débil),
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,
• si padece enfermedades del riñón,
• si padece enfermedades leves del hígado,
• si padece enfermedades graves del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar),
• si padece una enfermedad que se caracteriza por frecuentes paradas en la respiración durante la noche, lo cual puede hacerle sentir muy somnoliento durante el día (apnea del sueño),
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),
• si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo),
• si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
• si tiene problemas por cálculos biliares,
• si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata),
• si padece alcoholismo o delirium tremens,
• si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis),
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión),
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
• si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa,
• si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro),
• si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,
• si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid,
• si experimenta somnolencia o episodios de sueño repentinos.

Informe a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa. El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido. No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “si toma más oxicodona/naloxona cinfa de la que debiera”).

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia al empezar el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa, por ejemplo, inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico.

Puede que desarrolle tolerancia si utiliza oxicodona/naloxona cinfa durante mucho tiempo. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el efecto deseado. El uso prolongado de oxicodona/naloxona cinfa también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

Comunique a su médico si tiene cáncer asociado a metástasis peritoneales o inicio de obstrucción en el intestino en etapas avanzadas de cáncer digestivo o pélvico.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, informe a los médicos de que recibe tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa.

Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de  naloxona) ya se han liberado en el estómago y en el intestino y han sido absorbidos por su organismo.

Uso incorrecto de oxicodona/naloxona cinfa

Oxicodona/naloxona cinfa no sirve como tratamiento del síndrome de abstinencia.

No abuse nunca de oxicodona/naloxona cinfa, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace un mal uso de oxicodona/naloxona cinfa, porque contiene naloxona. Podrán empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona cinfa para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este uso incorrecto también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

El uso de oxicodona/naloxona cinfa puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

El uso de oxicodona/naloxona cinfa como dopante puede poner en peligro la salud.

Toma de oxicodona/naloxona cinfa junto con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si toma este medicamento junto con otros medicamentos, el efecto de oxicodona/naloxona cinfa o del otro medicamento puede cambiar.

Informe a su médico si está tomando:

•              otros analgésicos potentes (opioides)
•              somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos)
•              medicamentos para tratar la depresión
•              medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos)
•              medicamentos para tratar trastornos mentales o psiquiátricos (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos)
•         medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya
•   antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina)
•   agentes antifúngicos del tipo de los azoles (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)
•   un medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar VIH (como ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
•   cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o acidez)
•   rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)
•   carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas)
• fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones)
•   una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum)
•   quinidina (medicamento para tratar latidos del corazón irregulares).

No cabe esperar interacciones entre la oxicodona/naloxona cinfa y el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona.

Toma de oxicodona/naloxona cinfa con alimentos, bebida y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona cinfa puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona cinfa.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando oxicodona/naloxona cinfa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar oxicodona/naloxona cinfa en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, la oxicodona clorhidrato puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No es conocido si el hidrocloruro de naloxona pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de oxicodona/naloxona cinfa.

Conducción y uso de máquinas

Oxicodona/naloxona cinfa puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de oxicodona/naloxona.

Oxicodona/naloxona cinfa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Oxicodona/naloxona cinfa es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas.

Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido. No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “si toma más oxicodona/naloxona cinfa de la que debe”).

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Para tratar el dolor

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis de oxicodona/naloxona cinfa que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis matutina y nocturna. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la dosis mínima necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de oxicodona/naloxona cinfa puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin  hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso del hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona cinfa, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Oxicodona/naloxona cinfa no sirve como tratamiento en este caso. Consulte con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función normal del riñón y/o hígado.

Trastornos del hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar estos comprimidos (ver también la sección 2 “No tome oxicodona/naloxona cinfa” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes menores de 18 años

Todavía no se ha estudiado la oxicodona/naloxona cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de la oxicodona/naloxona cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Vía oral.

Trague los comprimidos enteros (sin masticarlos), con líquido suficiente (medio vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome los comprimidos cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). No divida, mastique, ni triture los comprimidos de liberación prolongada (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Instrucciones de apertura:

Este producto farmacéutico está disponible en blíster unidosis, pelable, perforado, a prueba de niños.

Separe una dosis cortando con los dedos a lo largo de la línea perforada del blíster y abra la película del blíster para extraer el comprimido.

Duración del tratamiento

En general no deberá tomar estos comprimidos más tiempo del necesario. Si se le administra oxicodona/naloxona cinfa durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que usted sigue necesitando oxicodona/naloxona cinfa.

Si toma más oxicodona/naloxona cinfa de la que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, deberá informar a su médico inmediatamente.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

• contracción de las pupilas
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia que puede llegar a pérdida de conciencia
• tono muscular bajo (hipotonía)
• reducción de la frecuencia cardíaca y
• descenso de la presión arterial.

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar oxicodona/naloxona cinfa

O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto.

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente la dosis olvidada y continúe con la pauta normal.

• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome la dosis olvidada. Espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa

No interrumpa el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa sin consultar con su médico.

Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras consultar a su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes a tener en cuenta y qué debe hacer si los presenta:

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que reciben tratamiento para el dolor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta y blíster, después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.