Pantok forte 40 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película

PANTOK FORTE 40 mg comprimidos
recubiertos con película (simvastatina)

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: Butil hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), talco y óxidos de hierro (E172).

Titular
LÁCER, S.A.
Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

Fabricante c/ Boters nº5
Parc Tennologico del Vallés
08290 Cerdanyola del Vallés-Barcelona

1.- QUÉ ES PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANTOK FORTE 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rojo ladrillo. Cada envase contiene 28 comprimidos.

PANTOK FORTE 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

PANTOK FORTE 40 mg está indicado en:

• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
• El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
• La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2.- ANTES DE TOMAR PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película

No tome PANTOK FORTE 40 mg:

• Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de PANTOK FORTE 40 mg.
• Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
  • Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
  • Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
  • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con PANTOK FORTE 40 mg:

• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de PANTOK o que toman junto con PANTOK FORTE 40 mg algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
  • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
  • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
  • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
• Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
• Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
• Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar PANTOK FORTE 40 mg al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante el tratamiento con PANTOK FORTE 40 mg.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de PANTOK FORTE 40 mg con alimentos y bebidas:
PANTOK FORTE 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con PANTOK FORTE 40 mg.

PANTOK FORTE 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

PANTOK FORTE 40 mg está contraindicado durante el embarazo y el periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, PANTOK FORTE 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de PANTOK FORTE 40 mg:
Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con PANTOK FORTE 40 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2: No tome PANTOK FORTE 40 mg).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
• Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemete:

• Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con PANTOK FORTE 40 mg.

3.- CÓMO TOMAR PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PANTOK FORTE 40 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

• Niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de PANTOK FORTE 40 mg en niños.

• Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de PANTOK FORTE 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más PANTOK FORTE 40 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más PANTOK FORTE 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.

Si olvidó tomar PANTOK FORTE 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos PANTOK FORTE 40 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de 1 persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de 1 persona por cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10.000) y casos aislados.

• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Raros: anemia.

• Trastornos digestivos

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

• Trastornos generales y en el lugar de administración

Raros: debilidad.

• Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

• Trastornos del sistema nervioso

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

• Pruebas complementarias

Raras: aumentos de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE PANTOK FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga PANTOK FORTE 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilice PANTOK FORTE 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
PANTOK 10 mg comprimidos recubiertos con película
PANTOK 20 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2004.

LÁCER, S.A.