Pantoprazol Labosuan es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol, que es un inhibidor selectivo de la ¿bomba de protones¿.

Este medicamento reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol Labosuan se utiliza para el tratamiento de :

- esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esofago (tubo que conecta su garganta con su estomago) acompañada de regurgitacion del acido del estomago

-ulcera de estómago y duodeno

-sindrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago

No use Pantoprazol Labosuan

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmaceutico o enfermero antes de empezar a usar pantoprazol

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Personas que toman dosis múltiples diariamente de medicamentos inhibidores de la bomba de protones durante un tiempo prolongado (un año o más) pueden tener un incremento del riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Consulte a su médico sobre su riesgo de fractura de huesos si toma pantoprazol.

Si tiene los niveles de magnesio bajos. Este problema puede ser grave. El magnesio bajo puede ocurrir en algunas personas que toman medicamentos inhibidores de la bomba de protones durante al menos 3 meses. Los niveles de magnesio bajos suelen producirse después de un año de tratamiento. Puede o no tener los síntomas de magnesio bajo.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Pérdida no voluntaria de peso
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar o dolor cuando traga
• sangre en el vómito: puede aparecer con un pulverizado de café oscuro en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones
• dolor de pecho, dolor de estómago
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de Pantoprazol Labosuan con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pantoprazol pueden influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos), ya que Pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.

Usted puede necesitar controles adicionales.

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH) y otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).Si esta tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con pantoprazol debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre
•                        

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Siestáembarazada,o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.

Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Pantoprazol Labosuan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis,por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.

La dosis recomendada en adultos es:

Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo.

Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Pacientes con problemas de hígado

• Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).

Uso en niños y adolescentes

•            No se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si usa más Pantoprazol Labosuan del que debe

No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si piensa que podrían haberle administrado más Pantoprazol Labosuan del que debe, informe a su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o enfermero.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke / angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento.

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

Si está utilizando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Labosuan, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteracion o ausencia completa del setido del gusto, Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientación.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, disminución de niveles de potasio que puede causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmo anormal del corazón; espasmos musculares o calambres; niveles bajos de calcio.

Si usted está utilizando Pantoprazol Labosuan durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de las enzimas del hígado.

• Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en la sangre, caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
• Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reduccion anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido utilizar lasolución durante las 12 horas posteriores conservada a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12 horas a una temperatura no superior a 25ºC.

No utilice Pantoprazol Labosuan si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se  observa turbidez o precipitaciones).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.