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Prospecto: información para el usuario
Paroxetina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina Almus 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
Paroxetina Almus se utiliza para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y/o trastornos de ansiedad en adultos.
Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina Almus está indicado son:
Paroxetina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina.
Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen los niveles de serotonina más bajos que las restantes personas. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina Almus y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Almus 20 mg comprimidos
No tome Paroxetina Almus
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico sin tomar Paroxetina Almus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Almus.
Niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Paroxetina Almus no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Almus a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Almus a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparece o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Paroxetina Almus. No se han demostrado en este grupo de edad efectos a largo plazo de Paroxetina Almus sobre el crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos efectos también se observaron en niños y adolescentes incluidos en estos estudios que tomaron placebo en lugar de Paroxetina Almus, aunque con menor frecuencia.
Algunos de los pacientes menores de 18 años de este estudio presentaron síndrome de abstinencia al interrumpir el tratamiento. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver el apartado “Cómo tomar Paroxetina Almus” en este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando de 1 a 10 de cada 100 pacientes), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Pensamientos de autolesionarse y empeoramiento de la enfermedad
Algunas veces, las personas que padecen depresión y/o sufren trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Éstos pueden aumentar cuando se empieza a tomar medicamentos antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar.
Hay ciertos grupos de pacientes que pueden tener más probabilidad de tener estos pensamientos:
Si tiene pensamientos de autoagresión o suicidio, consulte con su médico o vaya directamente a urgencias.
También puede encontrar beneficioso contarle a un familiar o a un amigo que usted está deprimido o sufre ansiedad y dígales que lean este prospecto. Puede pedirles que le comenten si su depresión o ansiedad ha empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.
Informe a su médico si:
Consulte a su médico inmediatamente, si tiene alguno de estos síntomas.
Uso de Paroxetina Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto sobre o pueden estar afectados por Paroxetina Almus:
Toma de Paroxetina Almus con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos de Paroxetina Almus deben tomarse con los alimentos, preferiblemente por la mañana.
No beba alcohol mientras esté tomando Paroxetina Almus. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque el impacto sobre la fertilidad en humanos no ha sido aún observado.
Aségurese de que su médico o matrona saben que está tomando Paroxetina Almus. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Paroxetina Almus pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), lo que hace que el bebé respire más rápido y aparece azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucede a su bebé debe comunicarlo a su médico o matrona de inmediato.
Embarazo
Debido a que puede haber un pequeño riesgo de aumento de defectos de nacimiento (malformaciones cardiovasculares) cuando se toma Paroxetina Almus durante los primeros tres meses de embarazo, es importante que informe a su médico si está planificando un embarazo o si está ya embarazada. Su médico tendrá que decidir si el tratamiento con Paroxetina Almus es claramente necesario o si es posible administrarle un tratamiento alternativo.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Paroxetina Almus.
Informe a su médico si está tomando Paroxetina Almus en los últimos tres meses de embarazo ya que su hijo podría tener algún síntoma cuando nazca. Estos síntomas comienzan generalmente durante las primeras 24 horas después de que el niño ha nacido. Incluyen dificultad para dormir o de alimentarse, problemas con la respiración, piel azulada o demasiado caliente o fría, malestar, llantos constantes, músculos rígidos o flácidos, letargia, temblores, niveles bajos de azúcar en sangre, nerviosismo o ataques. Consulte a su médico si su hijo tiene alguno de estos síntomas cuando haya nacido para que le dé el consejo oportuno.
Lactancia
Paroxetina Almus puede pasar a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina Almus antes de comenzar a amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina Almus son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículo ni use máquinas.
Paroxetina Almus 20 mg comprimidos contiene soja.
Si usted es alérgico a los cacahuetes o la soja no tome este medicamento.
3. Cómo tomar Paroxetina Almus 20 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Almus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se recomienda tomar Paroxetina Almus una vez al día con los alimentos. Los comprimidos no deben masticarse. Los comprimidos deben tragarse enteros.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales:
La dosis normal es:
Adultos
Depresión:
La dosis recomendada es de 20 mg al día.
La recuperación aparece usualmente 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.
El aumento de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica. Su médico puede decidir incrementar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez o hasta una dosis diaria máxima de 50 mg.
Duración del tratamiento: al menos 6 meses para asegurar que no tiene síntomas.
Trastornos obsesivo compulsivo:
Dosis inicial es 20 mg diarios que se incrementarán gradualmente con 10 mg de una vez hasta que se alcance la dosis recomendada de 40 mg. La dosis diaria máxima es de 60 mg.
El aumento de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica.
La duración del tratamiento: varios meses o más.
Trastornos de angustia:
Dosis inicial es 10 mg diarios, que dependiendo del efecto y después del consejo de su médico, puede incrementarse gradualmente con 10 mg de una vez hasta llegar a la dosis recomendada de 40 mg diarios. La dosis diaria máxima es 60 mg. Aumentos en la dosis deben realizarse bajo supervisión médica.
La duración del tratamiento: varios meses o más
Trastorno de ansiedad generalizada/fobia social, trastornos de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático:
La dosis recomendada es de 20 mg diarios. La dosis diaria máxima es 50 mg.
El aumento de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica.
Duración del tratamiento: en el tratamiento a largo plazo su médico debe evaluar el tratamiento a intervalos regulares.
Ancianos
La misma dosis inicial que para adultos, aunque la dosis no deber exceder los 40 mg diarios.
Uso en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad
Paroxetina Almus no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver apartado “Advertencias y precauciones” en este prospecto).
Función renal o hepática disminuida
Puede ser necesario un ajuste de la dosis. Siga el consejo de su médico.
El tratamiento con Paroxetina Almus no debe ser interrumpido/suspendido de repente, sólo bajo supervisión médica (ver sección Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Almus en este prospecto).
Si toma más Paroxetina Almus del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más comunes de una sobredosis son vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios en la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, inquietud, ansiedad y ritmo de su corazón rápido.
Si olvidó tomar Paroxetina Almus
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Almus
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Almus hasta que su médico se lo indique, incluso si se siente con buena salud.
Si repentinamente deja de tomar Paroxetina Almus, después de algún tiempo de tratamiento, pueden ocurrir algunos de los siguientes síntomas:
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga
eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos
persistentes en los oídos (acúfenos)
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir)
- Ansiedad
- Dolores de cabeza
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- Malestar (náuseas)
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
- Inquietud o agitación
- Temblor
- Confusión o desorientación
- Diarrea (heces blandas)
- Sentirse muy sensible o irritable
- Alteraciones visuales
- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón
Su médico le ayudará a interrumpir el tratamiento reduciendo la dosis lentamente durante varias
semanas o meses. De esta forma se reducirá el riesgo de efectos de retirada. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Almus a un ritmo de 10 mg por semana. Para la mayoría de los pacientes los síntomas debidos a la interrupción del tratamiento son leves y remiten por sí mismos en unas dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves, o durar más tiempo.
Si aún experimenta efectos de retirada cuando está interrumpiendo su tratamiento, su médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves cuando deja de tomar Paroxetina Almus, por favor consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si padece algunos de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Puede que tenga que contactar con su médico o ir directamente al hospital.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o tragar y se siente débil o mareado seguido de colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Almus.
Se ha observado un riesgo incrementado de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paroxetina Almus 20 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, envase de comprimidos o envase externo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.