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Prospecto: información para el usuario
Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina ratiopharm y para qué se utiliza
Paroxetina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos.
Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son:
Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina ratiopharm
No tome Paroxetina ratiopharm:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paroxetina ratiopharm
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Paroxetina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma paroxetina. Si su médico le ha prescrito paroxetina a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando paroxetina. Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que tomaron placebo en vez de paroxetina, aunque con menor frecuencia.
En estos estudios, algunos de los pacientes menores de 18 años, al interrumpir el tratamiento con paroxetina notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver sección 3 “Cómo tomar Paroxetina ratiopharm”). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10 niños), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Suicidio/ideas de suicidio o empeoramiento clínico o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos semanas, aunque a veces puede ser mayor.
Es probable que piense más en esto:
Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser de ayuda que le diga a algún pariente o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y les deje leer este prospecto. Pídales que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina ratiopharm 20 mg
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y tienen dificultad para permanecer sentados o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “Síndrome Serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos de los siguientes síntomas: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Uso de Paroxetina ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Esto incluye:
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, y no ha informado a su médico, vuelva a la consulta y pregunte qué debe hacer. Puede ser necesario cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento o puede que su médico quiera controlarle más estrechamente.
Toma de Paroxetina ratiopharm 20 mg con alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros meses de embarazo. En la población general aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.
Asegúrese de que su matrona o su médico sepan que usted está tomando paroxetina. Cuando se toma paroxetina durante el embarazo, especialmente en el final del embarazo, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos que pasan entre el corazón y el pulmón del bebé, es muy elevada.
Si toma paroxetina durante el último trimestre de embarazo, su recién nacido podría tener también otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:
- dificultad para respirar,
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido consulte a su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
Paroxetina pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando paroxetina antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma este medicamento.
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado hasta ahora impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
3. Cómo tomar Paroxetina ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis
Número de comprimidos a tomar
10 mg
Medio comprimido
20 mg
Un comprimido
30 mg
Un comprimido y medio
40 mg
Dos comprimidos
50 mg
Dos comprimidos y medio
60 mg
Tres comprimidos
Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria
Dosis diaria recomendada
Dosis diaria máxima
Depresión
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg
Trastorno por angustia
10 mg
40 mg
60 mg
Trastorno de fobia social
20 mg
20 mg
50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada
20 mg
20 mg
50 mg
Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.
Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. De esta forma reducirá la probabilidad de sentirse mareado (náuseas).
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Los comprimidos no deben masticarse.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales.
Si toma más Paroxetina ratiopharm del que debiera
No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4 “Posibles efectos adversos” o alguno de los siguientes: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Si olvidó tomar Paroxetina ratiopharm
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deben desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Qué debe hacer si no se siente mejor
Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo al médico, quien le dirá qué debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Informe a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina ratiopharm 20 mg
No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses; esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina ratiopharm.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.
Si desarrolla cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento o cuando haya interrumpido su tratamiento consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Los síntomas incluyen: erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o tragar, y sentirse débil o mareado llegando al colapso o pérdida de consciencia.
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Todos estos efectos adversos son muy graves. Puede que usted necesite atención médica urgente u hospitalización.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.
Pueden aparecer efectos de retirada, si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina ratiopharm 20 mg”)
Si tiene alguna duda mientras está tomando paroxetina, consulte con su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paroxetina ratiopharm
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE)
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura:
Blister de PVC/Aluminio/OPA - Aluminio
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.