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Prospecto: información para el usuario
Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
Valerato de estradiol, medroxiprogesterona acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Perifem 2 mg/10 mg comprimidos y para qué se utiliza
Perifem 2 mg/10 mg comprimidos es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno.
Se utiliza para el:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, la cantidad de estrógeno que produce el organismo de la mujer disminuye. Esto puede producir síntomas como calor en la cara, el cuello y el pecho ("sofocos"), sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica). Perifem alivia estos síntomas posmenopáusicos. Solo le recetarán Perifem si sus síntomas entorpecen verdaderamente su vida cotidiana.
Perifem imita el ciclo menstrual femenino; la primera fase estrogénica (11 días; comprimidos blancos) es seguida por una fase de estrógeno-progestágeno combinados (10 días; comprimidos azules), produciéndose un sangrado por privación normalmente durante la semana posterior.
No debe utilizarse este medicamento para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Perifem no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
Historial médico (antecedentes) y controles regulares
La THS comporta riesgos que es necesario tener en cuenta a la hora de decidir si se empieza a tomarla o si se continúa tomándola.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a un fallo del funcionamiento de los ovarios o provocada quirúrgicamente) es limitada. Si padece menopausia precoz, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) con la THS su médico le formulará una serie de preguntas sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede considerar adecuado hacerle una revisión física. Esta exploración física podría comprender una exploración de las mamas y una exploración interna, si fuera necesario.
Una vez haya iniciado el tratamiento con Perifem, deberá acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, trate con su médico los beneficios y los riesgos de seguir con Perifem.
Sométase a controles regulares de mama, según le recomiende su médico.
No tome Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
No tome Perifem si se dan algunas de las circunstancias enumeradas siguientes. Consulte a su médico antes de tomar Perifem si no está segura acerca de algunos de los puntos descritos a continuación.
No tome Perifem:
Si alguna de las situaciones mencionadas aparece por primera vez mientras esta tomando Perifem, deje de tomarlo en el acto y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Perifem. En ese caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para realizar sus revisiones.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si cree que puede estar embarazada mientras usa Perifem.
Deje de tomar Perifem y acuda inmediatamente a su médico
Si nota alguna de las situaciones siguientes mientras esté en THS:
Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Nota: Perifem no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene usted menos de 50 años, es posible que aún precise de medidas anticonceptivas para prevenir un embarazo. Pida consejo a su médico.
Terapia Hormonal Sustitutiva y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer endometrial)
El tratamiento con estrógenos solos en THS producirá un aumento del riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer endometrial).
El progestágeno de Perifem le protege de este riesgo adicional.
Hemorragia inesperada
Mientras tome Perifem tendrá una hemorragia (sangrado) una vez al mes (también llamada hemorragia por privación).
Acuda a su médico lo antes posible si tuviera una hemorragia inesperada o gotas de sangre (manchado) además de la hemorragia mensual, que:
Cáncer de mama
Las pruebas indican que la THS combinada con estrógeno-progestágenos y posiblemente también con estrógeno solo aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración de la THS. El riesgo adicional se manifiesta en el plazo de unos años. Sin embargo, vuelve a ser normal a los pocos años (como máximo 5 años) después de haber dejado el tratamiento.
Datos comparativos
Por término medio, entre 9 y 17 de cada 1.000 mujeres de 50 a 79 años que no están en THS, serán diagnosticadas de cáncer de mama en un periodo de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que estén en THS con terapia combinada de estrógeno-progestágeno durante 5 años, se diagnosticarán entre 13 y 23 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Revisión periódica de las mamas. Consulte a su médico si nota algún cambio como:
• formación de hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o notar
Además, es recomendable unirse a un programa de chequeo de mamografías periódicas. Para el chequeo por mamografía, es importante que informe a la enfermera o profesional sanitario que esté tomando las radiografías de que está utilizando THS, ya que esta medicación puede aumentar la densidad de sus pechos y puede afectar el resultado de la mamografía. Cuando la densidad de los pechos aumenta, puede que no se detecten bultos en la mamografía.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS en el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de tener coágulos de sangre en las venas es aproximadamente entre 1,3 y 3 veces mayor en usuarias de THS que en las que no lo son, especialmente durante el primer año de su uso.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento (desmayos) e incluso la muerte.
Es más probable tener un coágulo de sangre en las venas a medida que se envejece y si se da alguna de las siguientes circunstancias.
Informe a su médico si padece alguna de estas situaciones:
Para más información sobre los síntomas de formación de un coágulo en la sangre, ver "Deje de tomar Perifem y acuda inmediatamente a su médico".
Datos comparativos
Por término medio, en un periodo de 5 años, entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que no toman THS, se esperaría que de 4 a 7 de cada 1.000 tuvieran un coágulo de sangre en las venas.
Entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que toman THS combinada de estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardiaca (infarto de miocardio)
No hay evidencias de que la THS prevenga un infarto de miocardio.
Las mujeres de más de 60 años que usan THS combinada de estrógeno-progestágeno tienen una probabilidad ligeramente mayor de sufrir una enfermedad cardiaca frente a las que no toman THS.
Accidente cerebrovascular (apoplejía)
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.
Datos comparativos
Entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que no usan THS, por término medio, se esperaría que 8 de cada 1.000 sufrieran un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años.
Entre mujeres que están en el tramo de edad de los 50 años y que usan THS, habrá 11 casos de cada 1.000 usuarias en un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otras advertencias
Deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuánto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Toma de Perifem 2 mg/10 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Perifem y modificar su efecto. Esto podría producir un sangrado irregular. Es especialmente importante que informe a su médico si va a utilizar o está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Pruebas de laboratorio
Si tiene que hacerse un análisis de sangre, comunique a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Perifem, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.
Niños
Perifem no debe utilizarse en niños.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Perifem solo está indicado en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Perifem y póngase en contacto con su médico.
No utilice Perifem si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
No utilice Perifem si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no influye sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Perifem 2 mg/10 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico procurará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas y durante el menor tiempo necesario. Consulte a su médico si cree que esta dosis es demasiado fuerte o que no es suficientemente fuerte para usted.
La dosis recomendada es de un comprimido al día en ciclos de 21 días y hacer una pausa de siete días entre envases. La posología se ajusta al envase calendario.
1. En la parte central de cada blister encontrará unas zonas para marcar el inicio del tratamiento.
Cuando empiece a tomar los comprimidos perfore el lugar que indique el día de la semana en que tome el primer comprimido. De esta forma es fácil controlar si ha tomado todos los comprimidos correctamente según el esquema. Los comprimidos 8 y 15 se toman en el mismo día de la semana que el primer comprimido.
2. Los comprimidos se toman en la secuencia indicada por los números del blister, primero los comprimidos blancos y después los azules. Posteriormente tiene que hacer una pausa de 7 días sin tomar comprimidos. Durante este tiempo aparece en la mayor parte de las mujeres un sangrado parecido a la menstruación, que empieza normalmente 2-3 días después de dejar de tomar los comprimidos y dura de 3 a 5 días.
3. Iniciar un nuevo ciclo de Perifem después de la pausa el mismo día de la semana que el tratamiento anterior.
Es posible que algunas mujeres no presenten sangrado durante el intervalo de 7 días (normalmente un 10% de las pacientes) o que aparezca solamente en alguno de los ciclos.
Si tiene que someterse a una intervención de cirugía (operación)
Si va a someterse a una intervención de cirugía, informe al cirujano que está tomando Perifem. Podría ser necesario que dejara de tomar Perifem durante aproximadamente un periodo de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de un coágulo en la sangre (ver sección 2, "Coágulos de sangre en una vena"). Pregúntele a su médico cuándo puede empezar a tomar de nuevo Perifem.
Si toma más Perifem 2 mg/10 mg comprimidos del que debe
La sobredosificación con estrógenos puede causar náuseas, dolor de cabeza y sangrado vaginal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es preferible tomar los comprimidos por la noche. En caso de olvido de una dosis, tómesela a la mañana siguiente y por la noche tome normalmente el comprimido del día. Si se olvida por completo de tomar un comprimido un día entero, continúe con el siguiente. Puede aparecer una pequeña hemorragia posteriormente durante el ciclo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Normalmente son leves y disminuyen con el tiempo de tratamiento.
Las enfermedades siguientes se han notificado con mayor frecuencia entre mujeres que usan THS que en las mujeres que no usan THS:
Para mayor información sobre estos efectos adversos ver sección 2.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva) son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva) son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva) son:
También se ha observado como efecto adverso raro el tromboembolismo venoso (coágulos de sangre, que pueden afectar hasta una de cada 1.000 de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva).
De estos efectos adversos, el sangrado irregular puede ocurrir especialmente en el primer año de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en otras terapias hormonales sustitutivas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Perifem 2 mg/10 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.