Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera en adultos.

No tome Pradaxa

• si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su función renal está muy reducida.
• si actualmente padece hemorragias.
• si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).
• si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto.
• si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
• si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa. Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

•     Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:

• si recientemente ha padecido hemorragias.
• si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.

• si ha sufrido una lesión grave (p.ej. una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
• si padece una inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.

• si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Uso de Pradaxa con otros medicamentos” más adelante.
• si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones deteriorado o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro (concentrada)).
• si es mayor de 75 años.
• si pesa 50 kg o menos.

•     Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.

•     Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de Pradaxa no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

•     Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.

• Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

• Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.

•     Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.

Niños y adolescentes

Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pradaxa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:

•     Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej. warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
•     Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
•     Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej. amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que utilice una dosis reducida de Pradaxa. Ver también sección 3.

•     Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej. tacrolimus, ciclosporina)
•     Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
•     Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
•     Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
•     Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
•     Medicamentos antivirales para el SIDA (p.ej. ritonavir)
•     Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Después de una artroplastia de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.

Después de una artroplastia de cadera

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28‑35 días en total.

Cómo tomar Pradaxa

Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blísters

Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster

Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.

Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.

• No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para el frasco

• Presionar y girar para abrir.
• Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo el tapón en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Pradaxa del que debe

Tomar demasiado Pradaxa aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó tomar Pradaxa

Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.

Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, consulte a su médico inmediatamente.

Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•                                   Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
•                                   Anomalías en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                                   El sangrado puede ser por la nariz, del estómago o de los intestinos, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), de hemorroides, del recto, bajo la piel,  de una articulación, de o tras una lesión o después de una operación
•                                   Formación de hematomas o de cardenales tras una operación
•                                   Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
•                                   Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
•                                   Reacción alérgica
•                                   Vómitos
•                                   Deposiciones frecuentes o movimientos intestinales líquidos
•                                   Sentir ganas de vomitar
•                                   Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
•                                   Aumento de enzimas hepáticas
•                                   Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•                                   Sangrado
•                                   El sangrado puede ser en el cerebro, en el lugar de una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
•                                   Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
•                                   Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
•                                   Disminución del número de plaquetas en sangre
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
•                                   Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
•                                   Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
•                                   Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
•                                   Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
•                                   Picor
•                                   Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
•                                   Inflamación del esófago y el estómago
•                                   Reflujo del jugo gástrico al esófago
•                                   Dolor en el ombligo o dolor del estómago
•                                   Indigestión
•                                   Dificultad para tragar
•                                   Fluido saliendo de una herida
•                                   Fluido saliendo de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•                                   Dificultad para respirar o respiración sibilante

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco:              Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. Mantener el frasco herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.