Provisacor 10 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Rosuvastatina

Provisacor 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PROVISACOR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PROVISACOR
3. Cómo tomar PROVISACOR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROVISACOR
6. Información adicional

1. QUE ES PROVISACOR Y PARA QUE SE UTILIZA

PROVISACOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol "malo" (C-LDL) y el colesterol "bueno" (C-HDL). PROVISACOR disminuye la cantidad de colesterol "malo" y aumenta el colesterol "bueno".

Le han recetado PROVISACOR porque usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol.

PROVISACOR funciona ayudando a su cuerpo a bloquear la producción de colesterol "malo" y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

Por qué es importante que siga tomando PROVISACOR
Necesita seguir tomando PROVISACOR, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar.
Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con PROVISACOR.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Si se corrigen sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

2. ANTES DE TOMAR PROVISACOR

No tome PROVISACOR

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de PROVISACOR.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando PROVISACOR deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con PROVISACOR empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome la dosis más alta (PROVISACOR 40 mg)

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por
favor, vuelva a consultar a su médico.
Tenga especial cuidado con PROVISACOR

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo lopinavir/ritonavir, ver Uso de otros medicamentos.
• Si el paciente es un niño: PROVISACOR no debe ser administrado en niños.
• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de PROVISACOR adecuada para usted.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de PROVISACOR adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de PROVISACOR.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con PROVISACOR.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o lopinavir/ritonavir (utilizados para combatir la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA - ver Tenga cuidado con PROVISACOR). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por PROVISACOR o pueden cambiar el efecto de PROVISACOR.

Uso de PROVISACOR con los alimentos y bebidas
Puede tomar PROVISACOR con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome PROVISACOR si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando PROVISACOR deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con PROVISACOR empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con PROVISACOR ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con PROVISACOR. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de PROVISACOR
Si su médico le ha indicado que no tolera o no digiere algunos azúcares (lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento. La lista completa de componentes se encuentra en el apartado 6. Información adicional, más adelante.

3. COMO TOMAR PROVISACOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de PROVISACOR indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis de inicio
Su tratamiento con PROVISACOR debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
• Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de PROVISACOR para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de PROVISACOR adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de PROVISACOR es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.

Tome PROVISACOR una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de PROVISACOR adecuada para usted.

Si toma más PROVISACOR del que debiera
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando PROVISACOR.

Si olvidó tomar PROVISACOR
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PROVISACOR
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con PROVISACOR. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar PROVISACOR.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PROVISACOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar PROVISACOR y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar PROVISACOR y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Dolor de estómago.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de PROVISACOR (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de PROVISACOR).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes)

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de PROVISACOR (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de PROVISACOR).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar PROVISACOR y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular - como precaución, deje de tomar PROVISACOR y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
• Hepatitis (hígado inflamado).
• Trazas de sangre en la orina.
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).
• Dolor en las articulaciones.
• Pérdida de memoria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir

• Diarrea (heces sueltas).
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE PROVISACOR

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice PROVISACOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
• No conservar a temperatura superior a 30º C.
• Si sus comprimidos vienen en un frasco de plástico, mantenga la tapa bien cerrada.
• Conserve los comprimidos en su envase original.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PROVISACOR
El principio activo de PROVISACOR es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de PROVISACOR contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171). PROVISACOR 10 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
PROVISACOR se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos y en frascos de plástico de 30 y 100 comprimidos. (Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países).

PROVISACOR 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos y llevan el grabado 'ZD4522' y '10'.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Madrid 28033

Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
Teléfono: +44 1625 582828

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PROVISACOR 10 mg (ES, FR, FI, IT, PT, SE).

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2008