Quinux contiene metotrexato como principio activo.

Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere en el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen con rapidez,
• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propio del organismo),
• tiene efectos antiinflamatorios.

Quinux está indicado para el tratamiento de:

• la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
• formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa (AIJ), cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
• la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA (psoraleno + radiaciones UVA) y retinoides y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.

La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.

La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies.

La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.

Quinux modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.

Aviso importante en referencia a la dosis de metotrexato: 
 

Metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o enfermedades de la piel debe utilizarse solamente una vez por semana. 

Dosis inadecuadas de metotrexato pueden originar reacciones adversas graves incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea la sección 3 de este prospecto con mucho detenimiento.

Por favor, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Quinux si tiene alguna duda.

No use Quinux

• si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene una enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre,
• si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si tiene una infección severa, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia,
• si tiene una úlcera en la boca, úlcera gástrica o úlcera intestinal,
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Quinux:

• si tiene una edad avanzada o siente, por lo general, malestar y debilidad,
• si tiene alterada la función hepática,
• si tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos).

Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.

Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas

Incluso cuando se administra Quinux a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.

Antes de iniciar el tratamiento con Quinux

Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le hará una radiografía de tórax.

Durante el tratamiento

Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:

• Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas
• Análisis de sangre
• Pruebas de la función hepática
• Pruebas de la función renal
• Revisión del aparato respiratorio y si fuera necesario la prueba de la función pulmonar

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de las vacunaciones.

También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Quinux no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV (radiación ultravioleta) y la administración simultánea de metotrexato.

Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.

La diarrea puede ser un efecto tóxico de Quinux que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.

Se ha informado encefalopatía (un trastorno cerebral) y de leucoencefalopatía (un trastorno especial de la materia blanca del cerebro) en pacientes con cáncer que recibían tratamiento con metotrexato. Estos trastornos no pueden excluirse para el tratamiento con metotrexato en otras enfermedades.

Uso de Quinux con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Quinux se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:

• Medicamentos que dañan el hígado o la sangre, por ejemplo, leflunomida
• Antibióticos (medicamentos que previenen o combaten ciertas infecciones) tales como: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas (medicamentos que contienen sulfuro que previenen o combaten ciertas infecciones),  ciprofloxacino y cefalotina
• Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación)
• Probenecid (medicamento para la gota)
• Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa o algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) y los pirazoles (por ejemplo, metamizol para el dolor)
• Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo, el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina
• Sulfasalazina (antirreumático)
• Azatioprina (inmunosupresor que a veces se utiliza en el tratamiento de las formas graves de la artritis reumatoide)
• Mercaptopurina (citostático)
• Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)
• Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)
• Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para las molestias estomacales)
• Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto del tratamiento y solo se tomarán cuando lo aconseje su médico.

Deben evitarse las vacunaciones con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Uso de Quinux con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Quinux, debe evitarse el consumo de alcohol y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe usar Quinux durante el embarazo. Existe riesgo de daños al feto y aborto espontáneo.  Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Quinux y hasta 6 meses después del mismo.

En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Quinux.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Quinux puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Quinux contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; por lo que se considera, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.

La inyección de Quinux será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Quinux se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo) o subcutánea (bajo la piel).

Uso en niños y adolescentes

El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.

Quinux no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Duración y forma de administración

Quinux se inyecta una vez a la semana.

El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris y artritis psoriásica con Quinux es un tratamiento a largo plazo.

Al inicio del tratamiento, Quinux puede ser inyectado por personal sanitario. En ciertos casos, su médico puede decidir enseñarle como inyectarse usted mismo Quinux bajo la piel. De ser así, usted recibirá la formación adecuada. Bajo ninguna circunstancia debe inyectarse Quinux usted mismo antes de haber recibido dicha formación.

Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.

La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Quinux.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.

Si tiene la impresión de que el efecto de Quinux es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Quinux del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Quinux

No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda del uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.  

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas, linfoma y cambios en los riñones y en el hígado.  

Los efectos adversos más relevantes relacionados con la administración de Quinux ocurren en el sistema de producción de sangre y en el tubo digestivo.  

Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que puede indicar un efecto adverso grave con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:

• Molestias pulmonares graves (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre).
• Sangre al escupir o toser.
• Formación de ampollas o descamación de la piel grave.
• Hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas.
• Diarrea grave.
• Úlceras en la boca.
• Heces negras.
• Sangre en la orina o en las heces.
• Pequeñas manchas rojas en la piel.
• Fiebre.
• Coloración amarilla de la piel (ictericia).
• Dolor o dificultad para orinar.
• Sed y/o necesidad de orinar con frecuencia.
• Ataques (convulsiones).
• Pérdida de consciencia.
• Visión borrrosa o disminución de la visión.     

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de la boca, indigestión, náuseas (ganas de vomitar), pérdida del apetito.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Úlceras bucales, diarrea.
• Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.
• Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.
• Disminución de la formación de glóbulos rojos con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos.
• Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.
• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea).
• Disminución de la albúmina sérica.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones debidos a la hemorragia de los vasos.
• Reacciones alérgicas, shock alérgico, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, toxicidad en la sangre, alteraciones en la curación de las heridas, disminución del número de anticuerpos en la sangre.
• Trastornos visuales.
• Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón.
• Tensión arterial baja.
• Fibrosis pulmonar, neumonía causada por un microorganismo específico (neumonía por Pneumocystis carinii), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido del saco alrededor del pulmón.
• Alteraciones de los electrolitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Hemorragia profusa, megacolon tóxico (dilatación tóxica y aguda del intestino).
• Síndrome de piel escaldada, aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, furunculosis (infección profunda de los folículos del pelo), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.
• Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel.
• Alteración de la visión, dolor, pérdida de fuerza o sensación de adormecimiento u hormigueo en brazos y piernas, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza fuerte con fiebre.
• Retinopatía (trastorno no inflamatorio de los ojos).
• Caída brusca en el número de glóbulos blancos, depresión severa de la médula ósea.
• Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas (ginecomastia), formación alterada del esperma, trastornos menstruales, secreción vaginal.
• Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Leucoencefalopatía (una enfermedad de la materia blanca del cerebro).  
• Hemorragia pulmonar.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  

No conservar por encima de 25 ºC. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No refrigerar o congelar.  

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.