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Prospecto: información para el usuario
Riastap 1g
Polvo para solución inyectable o perfusión
Fibrinógeno humano
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento.
Índice de este prospecto
1. Qué es Riastap y para qué se utiliza
2. Antes de usar Riastap
3. Cómo tomar usar Riastap
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo almacenar Riastap
6. Más información
1. Qué es Riastap y para qué se utiliza
¿Qué es Riastap?
Riastap contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre. La
carencia de fibrinógeno implica que la sangre no se coagula con la rapidez que debería hacerlo, lo que provoca una tendencia acentuada a sufrir hemorragias. La sustitución de fibrinógeno humano por Riastap repara el mecanismo de coagulación.
¿Para qué se usa Riastap?
Riastap se usa para el tratamiento de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
2. Antes de usar Riastap
Las secciones siguientes contienen información que su médico debe tener en cuenta antes de administrarle Riastap.
NO use Riastap:
Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.
Precauciones especiales de uso de Riastap:
corticosteroides como profilaxis si así se lo recomienda su médico.
inmediatamente (p. ej., interrumpiendo la inyección).
– en caso de administración de una dosis elevada o de dosis repetidas,
– si ha sufrido un ataque cardíaco (historial de enfermedades coronarias o infarto de miocardio),
– si sufre de enfermedades hepáticas,
– si acaba de someterse a cirugía (pacientes en postoperatorio),
– si va a someterse pronto a cirugía (pacientes en preoperatorio),
– en recién nacidos (neonatos),
– si presenta una probabilidad mayor de la normal de sufrir coágulos de sangre (pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).
Su médico tendrá que sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Riastap en comparación con los riesgos de estas complicaciones.
Seguridad viral
Cuando se fabrican medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, se toman ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
Además, los fabricantes de estos productos incluyen las medidas necesarias durante el procesamiento de la sangre o el plasma para poder inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto es válido para cualquier virus emergente o desconocido u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de inmunodeficiencia
humano (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado).
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no encapsulados como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave:
Su médico podría recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B si usted recibe de forma regular o
repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Riastap se deje constancia de la fecha de
administración, el número de lote y el volumen inyectado.
Si toma otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Riastap no tiene efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Riastap
Riastap contiene hasta 164 mg (7,1 mmol) de sodio por vial. Esto corresponde a 11,5 mg (0,5 mmol) de sodio por kilogramo de peso corporal del paciente, si se administra la dosis inicial recomendada de 70 mg/kg de peso. Por favor, téngalo en cuenta si está siguiendo una dieta controlada en sodio.
3. Cómo usar Riastap
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en este tipo de trastornos.
Posología
La cantidad de fibrinógeno humano que necesita y la duración del tratamiento dependen de:
Sobredosis
Durante el tratamiento, su medico debe comprobar regularmente el estado de coagulación de su sangre. En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.
Método de administración
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico (véase la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Riastap puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Por favor, informe a su médico inmediatamente:
Los siguientes efectos adversos se producen raramente (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
Los siguientes efectos adversos se han observado muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
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5. Conservación de Riastap