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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Rifampicina/Isoniazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es 1.Que es Rifinah y para qué se utiliza y para qué se utiliza
Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blister con 60 comprimidos recubiertos con película y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis en todas sus formas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rifinah
No tome Rifinah
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rifinah:
- Si es diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 181 mg de sacarosa por comprimido recubierto con película. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento es la asociación de dos fármacos (rifampicina e isoniazida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.
Rifinah se debe discontinuar si no se puede establecer un origen distinto para estos síntomas.
Uso de Rifinah con otros medicamentos
Rifinah puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que
informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La rifampicina aumenta el metabolismo de gran cantidad de medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con Rifinah su médico tendrá que reajustarle la dosis de esos medicamentos, entre los que se encuentran:
La asociación de rifampicina con isoniazida aumenta el potencial de toxicidad hepática, por lo que su médico controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado (ver apartado 2. Advertencias y precauciones). Debe evitarse la asociación de Rifinah y halotano.
Cuando se utiliza simultaneamente atovacuona y Rifinah se observa una disminución de las concentraciones de atovacuona y un aumento de la de rifampicina.
El uso simultáneo de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambos fármacos.
Si está tomando enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que Rifinah, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad.
Si está tomando anticonceptivos hormonales sistémicos su médico le indicará que sustituya estos por otro método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento con Rifinah, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifinah al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
No debe tomar Rifinah junto con la combinación saquinavir/ritonavir.
La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la isoniazida.
Interferencia con pruebas analíticas
Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre y está en tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifinah.
Toma de Rifinah con alimentos, bebidas y alcohol
La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si toma alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con Rifinah.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo.
La rifampicina y la isoniazida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo/a durante el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se conocen datos en humanos sobre la capacidad a largo plazo de Rifinah para alterar la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La rifampicina puede producir determinadas reacciones adversas que pueden interferir en la capacidad de conducir y utilizar maquinas. En caso de experimentar estas reacciones adversas (dificultad para respirar, náuseas, vómitos, debilidad muscualar), no se debe conducir ni utilizar maquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rifinah
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 181 mg de sacarosa por comprimido recubierto.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.
3. Cómo tomar Rifinah
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
La absorción de Rifinah se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada deberá tomar Rifinah con el estómago vacío, esto es:
Si estima que la acción de Rifinah es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis para adultos de más de 50 kg de peso y con función hepática normal es de 2 comprimidos (600 mg de rifampicina y 300 mg de isoniazida) en una única toma diaria, por la mañana y con el estómago vacío.
Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.
Si toma más Rifinah del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.
Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces; la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado. También puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas.
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar Rifinah
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rifinah
Es importante que respete las instrucciones de su médico, ya que si toma el tratamiento de forma intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Rifinah generalmente se tolera bien.
La siguiente información está basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible:
Debidos a rifampicina:
Infecciones e infestaciones
Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa (inflamación del colon con diarreas que puede aparecer después de del tratamiento con antibióticos), gripe. Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de púrpura (manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas).
Poco frecuentes: Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida: Coagulación intravascular diseminada (problemas de coagulación dentro de los vasos sanguíneos de forma generalizada), eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre por destrucción).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento)
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: Insuficiencia adrenal (mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones) en pacientes con la función adrenal alterada.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: Trastorno psicótico (estado mental que consiste en una pérdida del contacto con la realidad).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de hemorragia cerebral y muerte, en casos en que, tras la aparición de la púrpura, se ha continuado o se ha reanudado el tratamiento con rifampicina.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Cambio de color lagrimal
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria), rubefacción, vasculitis (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos)
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Frecuencia no conocida: Disnea (dificultar para respirar), ruidos torácicos, cambio de color del esputo
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Diarrea.
Frecuencia no conocida: Trastorno gastrointestinal, molestias abdominales.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: Hepatitis (enfermedad del hígado), hiperbilirrubinemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reacciones cutáneas, picor, erupción cutánea pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, pénfigo (lesiones cutáneas con ampollas), cambio de color del sudor
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: Miopatía (trastorno de los músculos), debilidad muscular, dolor de huesos.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: daño agudo del riñón debido normalmente a la muerte de las células de los riñones (necrosis tubular renal) o a inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial), cromaturia (orina de color anormal)
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: Hemorragia postparto, hemorragia fetomaterna (entrada de sangre del feto hacia la madre)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: Trastorno menstrual
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Frecuencia no conocida: Porfiria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: fiebre, escalofríos.
Frecuencia no conocida: Edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos)
Exploraciones complementarias
Frecuentes: Elevación de la bilirrubina en sangre, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la alanina aminotransferasa
Frecuencia no conocida: Disminución de la presión arterial, aumento de la creatinina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas
Debidos a isoniazida:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento).
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Muy raras: Pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas).
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Convulsiones, encefalopatía tóxica, neuritis óptica, atrofia del nervio óptico, alteración de la memoria y psicosis tóxica.
Muy raros: Polineuritis (inflamación de varios nervios) que se presenta en forma de parestesia (sensación de hormigueo), debilidad muscular y pérdida de los reflejos en la unión de los tendones a los huesos. La incidencia es mayor en los “acetiladores lentos” (personas que metabolizan algunas sustancias más lentamente).
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Nauseas, vómitos, dolor de estómago.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Hepatitis que puede ser grave y en ocasiones mortal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Muy raras: Rash (erupción de la piel), acné, dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (descamación muy grave de la piel), pénfigo (alteración de la piel con ampollas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: Síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Fiebre.
Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón, disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoo farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rifinah
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilizar Rifinah después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.