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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
En este prospecto:
RIFINAH 300 mg comprimidos con cubierta pelicular
Los principios activos son rifampicina e isoniazida. Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 300 mg de rifampicina (D.C.I). y 150 mg de isoniazida (D.C.I).
Los demás componentes son: lauril sulfato sódico, estearato magnésico, estearato cálcico, carboximetilcelulosa sódica, avicel PH 101 (celulosa microcristalina). Recubrimiento: goma arábiga, polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco blanco, carbonato magnésico, bióxido de titanio, caolín, gelatina, aerosil 200, colorante FDC amarillo nº 6, laca de aluminio 17% (E-110).
El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
Avda de Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)
El fabricante es:
Grupo Lepetit, S.p.A.
02012 Anagni (Frosinone) (Italia)
1. QUÉ ES RIFINAH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rifinah 300 mg comprimidos, se presenta en blister con 60 comprimidos recubiertos con película y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis en todas sus formas.
2.- ANTES DE TOMAR RIFINAH
No tome RIFINAH
Tenga especial cuidado con RIFINAH
Toma de Rifinah con los alimentos:
La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si toma alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con Rifinah.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Lactancia
La rifampicina y la isoniazida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo/a durante el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Rifinah no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Rifinah puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La rifampicina aumenta el metabolismo de gran cantidad de medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con Rifinah su médico tendrá que reajustarle la dosis de esos medicamentos, entre los que se encuentran: fenitoína (medicamento para las convulsiones), disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la arritmia del corazón), haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento que evita la coagulación de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los hongos), zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida), sedantes como barbitúricos y benzodiacepinas(diazepam), medicamentos contra el insomnio como zolpidem o zopiclona, medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo) y losartan, estatinas, antibióticos como cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas, corticosteroides, medicamentos que disminuyen las defensas (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el control de la diabetes como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea, analgésicos, analgésicos narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón); medicamentos para el tratamiento del cancer (irinotecan); medicamentos con actividad estrogéncia y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno):; otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel
Si está tomando Vd. enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que Rifinah, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad.
Si está Vd tomando anticonceptivos orales su médico le indicará que sustituya éstos por otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifinah, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifinah al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
No debe tomar Rifinah junto con la combinación saquinavir/ritonavir.
Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre y está usted en tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifinah.
Interacciones debidas a la isoniazida:
La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la isoniazida.
3. CÓMO TOMAR RIFINAH
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde utilizar su medicamento.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
La absorción de Rifinah se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada Vd deberá tomar Rifinah con el estómago vacío, esto es:
Si estima que la acción de Rifinah es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis para adultos de más de 50 kg de peso y con función hepática normal es de 2 comprimidos (600 mg de rifampicina y 300 mg de isoniazida) en una única toma diaria, por la mañana y con el estómago vacío.
Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.
Si Vd. toma más Rifinah del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.
Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado, también puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420
Si olvidó tomar Rifinah.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Rifinah puede tener efectos adversos, pero generalmente es bien tolerado.
Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: más del 10 %
Frecuentes: de 1% a 10 %
Poco frecuentes: de 0,1% a 1%
Raras: de 0,01% a 0,1%
Muy raras: menos de 0,01%
Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas,
Muy raras: Reacciones leves de la piel que consisten en zonas con irritación y picor y que pueden ir acompañadas de erupción. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de: lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis) y edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos)
Reacciones gastrointestinales y del metabolismo
Poco frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.
Muy raras: inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos y pancreatitis
Reacciones del sistema nervioso
Raras: trastornos mentales (psicosis)
Muy raras: polineuritis (trastornos de los nervios de las extremidades) acompañado de parestesia (hormigueo en manos o pies) y debilidad muscular. Otros efectos son convulsiones, encefalopatía toxica (trastorno del encéfalo por una sustancia tóxica), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), alteración de la memoria y psicosis tóxica.
Reacciones del hígado:
Muy raras: enfermedad del hígado (hepatitis), que en algunos casos puede ser grave, por lo que su médico le controlará la función de su hígado.
Reacciones de la sangre:
Muy raras: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de purpura (manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas) eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), coagulación intravascular diseminada (trastorno general de la coagulación de la sangre muy grave)
Reacciones del metabolismo:
Muy raras: mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones(insuficiencia adrenal) en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con medicamentos antituberculosos que incluían rifampicina, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.
Reacciones de los músculos, huesos y tendones
Muy raras: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)
Otras reacciones:
Raras: Durante la toma intermitente de Rifinah o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:
Muy raras: pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas), síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales).
Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón, disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE RIFINAH
Mantenga Rifinah fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º.
Caducidad:
No utilizar Rifinah después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007