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Prospecto: Información para el paciente
Risedronato Mylan 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
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1. Qué es Risedronato Mylan y para qué se utiliza
Qué es Risedronato Mylan
Risedronato Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Mylan actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está siendo constantemente renovado y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, se vuelve más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las fracturas de vértebras, caderas y muñecas, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas causadas por la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de estatura y curvatura de la espalda.
Muchos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Mylan
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Mylan
No tome Risedronato Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Mylan
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Mylan y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Salud dental
Es posible que se deba hacer un examen dental si está tomando medicamentos que normalmente se utilizan para ayudar a tratar una inflamación y dolor, conocido como corticoides (por ejemplo, prednisolona). Esto se debe a este medicamento y los corticoides pueden aumentar el daño de la mandíbula (osteonecrosis) (ver sección 4 para más información). La radioterapia y la quimioterapia, normalmente utilizados en el tratamiento del cáncer, también puede aumentar el riesgo.
Si usted está tomando corticoides, o recibiendo radioterapia o quimioterapia, hable con su médico o farmacéutico o dentista antes de utilizar este medicamento.
Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Mylan.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientes acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos
Comuniquea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos (que también pueden incluir suplementos vitamínicos/comida) que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Mylan cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Mylan.
Toma de Risedronato Mylan con alimentos y bebidas
Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes del agua corriente (agua del grifo)) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.
Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) para que pueda ejercer su efecto correctamente. En concreto, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos’).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO tome Risedronato Mylan si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”). Risedronato Mylan puede estar presente en la leche materna.
Risedronato Mylan debe usarse sólo en mujeres postmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Mylan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene glucosa y sorbitol
Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
3. Cómo Cómo tomar Risedronato Mylan
Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se toma por vía oral.
La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato Mylan se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes.
Escoja dos días del mes que sean fáciles de recordar. Puede elegir cualquiera de las mismas fechas ( como los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes) o los mismos dos días (como el primer sábado y domingo de cada mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario.
Tome UN SOLO comprimido de Risedronato Mylan por la mañana el primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repita cada mes la toma de este medicamento, manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. Puede también anotar las fechas en el espacio facilitado en la parte posterior de la caja.
Cuándo tomar el comprimido de Risedronato Mylan
Tome el comprimido de este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.
Cómo tomar el comprimido de Risedronato Mylan
Su médico le indicará si también debe tomar calcio y suplementos de vitamina D, en caso de que la cantidad que obtiene a partir de su dieta sea insuficiente. Si son necesarios, estos NO deben tomarse a la vez que risedronato.
Si toma más Risedronato Mylan del que debiera
Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más comprimidos que los prescritos, debe tomar un vaso entero de leche y contactar inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida…
Si olvidó tomar Risedronato Mylan
Usted olvidó
Cuándo
Qué hacer
1.º y 2.º comprimido
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual
Tome el 1.º comprimido la mañana siguiente y el 2.º comprimido la mañana del día siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome los comprimidos que ha olvidado tomar
2.º comprimido solo
Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual
Tome el 2.º comprimido la mañana siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome el comprimido que ha olvidado tomar
Al mes siguiente, vuelva a tomar los comprimidos del modo habitual.
En cualquier caso:
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Mylan
Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Debe consultar con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Mylan y contacte con su médico inmediatamente si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
• Síntomas de una reacción alérgica grave, como:
• Reacciones en la piel graves como:
Problemas hepáticos (en la mayoría de casos reportados, esto ocurre cuando se administraconjuntamente con otro medicamento que también afecta al hígado. Puede notar:
Informe a su médico inmediatamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
En estudios clínicos los otros efectos adversos que se observaron fueron generalmente de leves a moderados y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos (de frecuencia no conocida):
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de la cantidad de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estas alteraciones son habitualmente leves y no causan síntomas.
Además, fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Conservación de Risedronato Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si su medicamento se administra en frasco, u na vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 100 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 100 días, aunque queden comprimidos. Para recordar cuándo debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.