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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Risedronato STADAGEN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato STADAGEN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a omar Risedronato STADAGEN.
3. Cómo tomar Risedonato STADAGEN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Risedronato STADAGEN.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Risedronato STADAGEN y para qué se utiliza
Qué es Risedronato STADAGEN
Risedronato STADAGEN pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato STADAGEN actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato STADAGEN
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
2. Tomar Risedronato STADAGEN
No tome Risedronato STADAGEN
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato STADAGEN.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Risedronato STADAGEN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato STADAGEN cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato STADAGEN.
Toma de Risedronato STADAGEN con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato STADAGEN junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente (agua del grifo)) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de Risedronato STADAGEN con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido deRisedronato STADAGEN.
Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato STADAGEN si está embarazada, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato STADAGEN”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato STADAGEN) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato STADAGEN si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato STADAGEN”).
Risedronato STADAGEN sólo debe utilizarse en mujeres después de la menopausia.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce siRisedronato STADAGEN afecta a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Risedronato STADAGEN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que parece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato STADAGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato STADAGEN se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato STADAGEN por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás de la caja de este medicamento.
CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato STADAGEN
Tome el comprimido de Risedronato STADAGEN al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar los comprimidos de Risedronato STADAGEN
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma MÁS Risedronato STADAGEN del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato STADAGEN que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.
Si OLVIDÓ tomar Risedronato STADAGEN.
Usted olvidó
Cuándo
Qué hacer
1er y 2º comprimidos
Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 1er comprimido la
mañana siguiente y el 2º
comprimido la mañana del día
siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome los comprimidos que
ha olvidado
2º comprimido sólo
Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 2º comprimido la
mañana siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome el comprimido que
ha olvidado
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal
En cualquier caso:
Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato STADAGEN
Si deja de tomar el tratamiento, usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato STADAGEN y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Síntomas de reacción alérgica grave como:
Reacciones en la piel graves como:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Raramente, al inicio del tratamiento, se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Efectos adversos muy raros:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM .es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Risedronato STADAGEN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.