Septocipro 500 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Ciprofloxacino

SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1. Qué es SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. Qué es SEPTOCIPRO 500 mgcomprimidos y para que se utiliza

El principio activo de este medicamento es ciprofloxacino. Septocipro pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas y está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

• Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística y carbunco)
• Oídos y garganta
• Vías urinarias y genitales (genitourinarias)
• Abdomen (incluyendo carbunco)
• Sangre (sistémicas)
• Huesos y articulaciones (osteoarticulares)
• Piel y tejidos blandos
• Vesícula biliar

Septocipro está también indicado en la prevención de la infección por carbunco.

2. ANTES DE TOMAR SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos

No tome Septocipro 500 mg comprimidos:

• Si es alérgico (hipersensible) a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de Septocipro 500 mg comprimidos.
• Si presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.
• Si padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.
• Si está tomando tizanidina.

Tenga especial cuidado con SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos:

• Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguineo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
• Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.
• Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con Septocipro 500 mg comprimidos, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médicoinmediatamente.
• Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).
• Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.
• Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, Septocipro deberá ser utilizado con precaución.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

• Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato : la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.
• Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: se recomienda no tomar estos productos simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino.
• Teofilina, cafeína, metilxantina o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
• Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
• Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicamento que se emplea en el tratamiento de las arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.
• Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.
• Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la utilización de Septocipro ni durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Septocipro puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Información importante sobre alguno de los componentes de SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR SEPTOCIPRO 500 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Septocipro 500 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.. La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido cada 12 horas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 500 mg cada 12 horas vía oral.

El periodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.
En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 días.

Mayores de 65 años::
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima diaria 1.500 mg. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.

Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.e. un vaso de agua, no debe tomarse con productos lácteos o bebidas enriquecidas en minerales como zumo de naranja enriquecido en calcio) y preferiblemente 2 horas antes o 4 horas después de haber comido.
Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.

Si toma más Septocipro 500 mg comprimidos del que debiera
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Septocipro 500 mg comprimidos
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Septocipro puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia en:
Muy frecuente : mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente : menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.
Poco frecuente : menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes.
Raras : menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes.
Muy raras : menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

Infecciones e Infestaciones
Poco frecuente: infecciones por Candida
Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)
Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia)
Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos, mal funcionamiento de la médula ósea

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción alérgica, edema / angioedema alérgicos
Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: anorexia
Raras: glucosa en sangre

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: hiperactividad psicomotriz / agitación
Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones
Muy raras: reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto
Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo
Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal

Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales
Muy raras: distorsiones visuales de colores

Trastornos del oído y del laberinto
Raras: ruido en el oído, pérdida de audición
Muy raras: trastorno de la audición

Trastornos cardíacos
Raras: taquicardia
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo
Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: dificultat respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)

Trastornos gastrointestinales
Frecuente: náuseas, diarrea
Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina
Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa)
Muy raras: daño de la función hepática

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuente: erupción, picor, urticaria
Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas
Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo
Poco frecuente: dolor de las articulaciones
Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres
Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: trastorno renal
Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal)

Exploraciones complementarias
Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre
Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Septocipro 500 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice Septocipro 500 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Septocipro 500 mg comprimidos:
El principio activo es: ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino (hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Septocipro 500 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son oblongos, biconvexos, de color blanco con ranura en una de las caras y en la otra la inscripción "500". Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en: Abril 2007