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Prospecto: información para el usuario
Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Simvastatina Apotex y para qué se utiliza
Simvastatina Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Éstas actúan reduciendo los niveles de colesterol y ciertos componentes grasos denominados triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Apotex se utiliza:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex
No tome Simvastatina Apotex
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex:
Si está tomando, ha tomado en los últimos 7 días o le han dado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar la infección bacteriana) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y simvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Simvastatina Apotex. Esto se hace para comprobar el buen funcionamiento de su hígado.
Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento de su hígado después de que comience el tratamiento con Simvastatina Apotex.
Mientras que usted esté tomando este medicamento, su médico realizará un estrecho seguimiento si usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. Es probable que esté en riego de desarrollar diabetes si tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Esto es debido a que en raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular que puede tener como resultado fallo renal; en raras ocasiones se han producido muertes.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
El riesgo de rotura muscular es mayor a dosis de simvastatina más altas y es mayor en determinados grupos de pacientes.
Consulte con su médico y si cualquiera de lo siguiente le es de aplicación:
Uso de Simvastatin Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede conocer los medicamentos mencionados a continuación por otro nombre diferente, generalmente una marca comercial. En este apartado no se menciona el nombre comercial del medicamento, sólo el nombre del principio activo o el grupo de principios acivos. Por tanto, revise siempre el estuche y el prospecto del medicamento que está tomando con cuidado para averiguar cual es el principio activo.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguietnes medicamentos. Tomar simvastatina con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya han sido mencionados en la sección anterior “Advertencias y precauciones”):
Al igual que con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si usted es de origen Asiático, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le dirá cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con Simvastatina Apotex . Tomando Simvastatina Apotex con ácido fusídico rara vez puede producirse debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Ver más información sobre rabdomiólisis en la sección 4.
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento, que usted está tomando simvastatina.
Toma de Simvastatina Apotex con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la utilización de algunos medicamentos por el organismo, incluida simvastatina. Debe evitarse consumir zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Simvastatina Apotex si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvastatina Apotex, deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Lactancia
No tome Simvastatina Apotex si se encuentra en periodo de lactancia, ya que no se sabe si simvastatina pasa a la leche materna.
Niños y adolescentes
Se ha estudiado la seguridad y la eficacia en niños de 10 a 17 años de edad y niñas que habían tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver también sección “Como tomar Simvastatina Apotex”). No se ha estudiado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. Para mayor información, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No cabe esperar que Simvastatina Apotex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sentirse mareadas después de tomar simvastatina.
Simvastatina Apotex contiene lactosa
Simvastatina Apotexcontiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Simvastatina Apotex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras tome simvastatina.
La dosis recomendada es un comprimido de simvastatina o una dosis de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral una vez al día.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda para adultos con niveles de colesterol muy altos y con un alto riesgo de complicaciones por enfemedad cardíaca.
Su médico establecerá la dosis adecuada para usted, dependiendo de su situación, tratamiento actual y su situación de riesgo personal.
Uso en niños y adolescentes
Para niños (10 – 17 años de edad), la dosis inicial generalmente recomendada es 10 mg al día por la noche. La dosis máxima recomendada es 40 mg al día.
Tome Simvastatina Apotex por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos.
La dosis de inicio habitual es 10, 20 y en algunos casos 40 mg al día. Su médido puede ajustar su dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece determinados trastornos renales. Siga tomando Simvastatina Apotex a menos que su médico le indique que pare.
Si su médico le ha recetado Simvastatina Apotex junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol) debe tomar Simvastatina Apotex al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina Apotex del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Simvastatina Apotex
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora habitual, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando deba. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Apotex
Si deja de tomar este medicamento de repente, su colesterol puede subir de nuevo. Por ello es importante que consulte a un médico antes de interrumpir el tratamiento, incluso si sufre dolencias físicas. Su médico le indicará si se puede detener el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos,simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con que se han registrados efectos adversos:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Si se produce uno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en raras ocasiones:
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Posibles efectos adversos adicionales comunicados con algunas estatinas:
Pruebas de laboratorio
Se han observado elevaciones en algunas pruebas sanguíneas de función hepática y una enzima muscular (creatina quinasa) se han observado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Simvastatina Apotex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los comprimidos en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.