SIMVASTATINAUXA40mgse presentaen forma de comprimidos. Los comprimidos son

recubiertos decolorrosáceopálido,ovaladosy biconvexos. Cadaenvase contiene 28comprimidos.

SIMVASTATINAUXA40mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos comoinhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúanreduciendo los niveles de lípidos, colesterol ytriglicéridosdelasangre.

SIMVASTATINAUXA40mg estáindicada en:

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos si usted:

• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar ese problema

• Si usted esta tomando o ha tomado en los (últimos 7 dias un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por via oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Uxa puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

No tome SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos si usted:

• Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de SIMVASTATINA UXA 40 mg,
• Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas
• Está embarazada o en periodo de lactancia.

• Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• • Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos)
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos)
  • Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA)
  • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos:

• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.

Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

• Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina  o que toman junto con Simvastatina algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

- Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para  tratar problemas de corazón)

- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

• Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares  o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

• Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

• Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

Simvastatina Uxa 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre.Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Uxa 40 mg.

Simvastatina Uxa 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia :

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Simvastatina Uxa 40 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Simvastatina Uxa 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta

que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Uxa 40 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•                                Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
•                                Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Uxa 40 mg).
•                                Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
•                                Verapamilo, diltiazem y amiodarona, (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos),

                ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina.

• Si tiene que tomar acido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendra que dejar de usar este medicamento. Su medico le indicara cuando podra reiniciar el tratamiento  con Simvastatina Uxa. El uso de Simavastatina Uxa con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4

Sigaestasinstruccionesa menos quesu médicolehayadadootras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINAUXA40mg.Nosuspendael tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse conaguaoconosinalimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al dia, administrados en una dosis única por lanoche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg aldia, administrados endosisúnicaporlanoche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todosiestá tomando ciertos medicamentosindicadosanteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niñosyadolescentes

Nosehan establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por lo tanto, no serecomienda elusodeSimvastatinaUxaenniños.

Pacientesancianos

No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Uxa40mges demasiado fuerteodébil,

comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA UXA 40 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomadomásSIMVASTATINAUXA40mgdelquedebiera, consulteconsumédico o farmacéutico o con el hospitalmás cercano.

Encasodesobredosisoingestión accidental, consultar al Servicio de InformaciónToxicológica, Teléfono 91-562 0420.

SiolvidótomarSIMVASTATINAUXA40mgcomprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,esperealasiguiente toma.

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA UXA 40 mg puede tener efectos adversos.

Posibles efectos adversos

•                   Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
•                   Pérdida de memoria
•                   Disfunción sexual
•                   Depresión
•                   Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Muy frecuentes (más de una persona por cada 10), frecuentes (menos de una persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de una persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raras (menos de una persona por cada 1000), Muy raras (menos de una persona por cada 10.000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raras: anemia

Trastornos digestivos:

Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del

páncreas

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raras: debilidad

Trastornos hepatobiliares:

Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante

Raras: miopatía, rabdomiolísis , dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

Raramente se ha comunicado un síndrome de alérgia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:

Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK)

Si se observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este

prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicacion de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci6n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga SIMVASTATINA UXA40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Caducidad

NoutilizarSIMVASTATINAUXA40mg después de la fecha de caducidadindicada en el

envase.