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Prospecto: información para el usuario
Soluvit liofilizado para solución para perfusión
Vitaminas hidrosolubles
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Soluvit y para qué se utiliza
Soluvit es un polvo liofilizado de vitaminas hidrosolubles que pertenece al grupo de medicamentos llamado aditivos para soluciones intravenosas.
Soluvit está indicado en pacientes adultos y niños para cubrir las necesidades diarias de vitaminas hidrosolubles en nutrición parenteral.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Soluvit
No le deben administrar Soluvit:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Soluvit.
Niños
En niños, dependiendo de su edad y peso corporal se administrará Soluvit de la forma indicada en la sección 3.
Otros medicamentos y Soluvit
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los principios activos de Soluvit pueden interaccionar con los siguientes medicamentos:
Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):
Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12):
Interacciones descritas para el ácido fólico:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
La experiencia clínica no ha puesto en evidencia riesgo en este grupo de población. En casos necesarios, se puede considerar el uso de Soluvit durante el embarazo.
Lactancia
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el tratamiento para la madre frente a los riesgos potenciales, ya que los principios activos de Soluvit pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
Soluvit contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y sodio
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Soluvit
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- En pacientes adultos y niños con peso superior a 10 kg, se recomienda el contenido de un vial reconstituído al día.
Uso en niños
-En niños con un peso inferior a 10 kg, se recomienda administrar 1/10 del contenido de un vial reconstituido (1 ml aproximadamente) por kg de peso y día.
Vía intravenosa.
El vial de Soluvit debe ser reconstituido antes de administrar.
Instrucciones de reconstitución
La reconstitución del producto se realizará añadiendo de forma aséptica, una solución o una emulsión lipídica para perfusión intravenosa.
El polvo reconstituido no debe inyectarse directamente en la vena, sino que deberá añadirse a una solución o emulsión para perfusión cuya compatibilidad con Soluvit haya sido demostrada.
Para su utilización, el vial de Soluvit debe ser reconstituido de forma aséptica de la siguiente manera:
Adultos y niños mayores de 11 años:
El contenido de un vial de Soluvit debe ser disuelto añadiendo 10 ml de una de las siguientes soluciones/emulsiones:
Niños menores de 11 años:
El contenido de un vial puede ser disuelto añadiendo 10 ml de una de las siguientes soluciones:
* La mezcla 1 no se recomienda para niños con un peso corporal de menos de 10 kg a causa de las diferencias en el régimen de administración.
Soluvit puede formar parte de mezclas de nutrición parenteral en las que se asocien glúcidos, lípidos, aminoácidos y electrolitos tras haber comprobado previamente la compatibilidad y estabilidad en cada caso.
Soluvit disuelto deberá ser añadido a la solución de infusión en un plazo no superior a una hora antes del comienzo de la misma y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Si usa más Soluvit del que debe
No se han observado efectos adversos como consecuencia de una sobredosificación de vitaminas hidrosolubles, con la excepción de casos de dosis inyectables extremadamente altas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Podrían producirse:
Reacción alérgica por hipersensibilidad a alguno de los componentes, con erupción en la piel, picor o reacciones más importantes que podrían afectar a la piel, aparato respiratorio, gastrointestinal, opresión en la garganta, dolor en el pecho, etc.
En el lugar de la administración intravenosa se podrían producir reacciones en el sitio de inyección, picor, enrojecimiento.
La administración intravenosa rápida podría producir mareo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Soluvit
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Soluvit deberá ser disuelto antes de su empleo. Cuando se diluya Soluvit en soluciones con base acuosa, la mezcla deberá estar protegida de la luz. Esto no será necesario si Soluvit se diluye con emulsiones lipídicas, por los efectos protectores de la emulsión grasa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.