Tioner cápsulas

Principios activos: Tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es TIONER® cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TIONER® cápsulas
3. Cómo tomar TIONER® cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TIONER® cápsulas

TIONER® cápsulas
Clorhidrato de tramadol (D.C.I.)

El principio activo de TIONER® cápsulas es clorhidrato de tramadol.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de tramadol (D.C.I.)...................................50 mg
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Titular
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Monestir 23 , 08034 Barcelona
Bajo licencia de Laboratorios Andrómaco S.A.

Responsable de la fabricación
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Alemania)

1. QUÉ ES TIONER® cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cápsulas. Envases con 20 y 60 cápsulas.

TIONER® es un analgésico de acción central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Estas células nerviosas disminuyen la intensidad de la sensación de dolor, una función natural que es aumentada por TIONER®.

TIONER® está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE TOMAR TIONER® cápsulas

No tome este medicamento

• Si es alérgico a clorhidrato de tramadol o a cualquiera de sus componentes.
• En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
• En caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO).
• Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• Si tiene problemas importantes para respirar.
• Si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento.

TIONER® no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con este medicamento
Antes de comenzar el tratamiento con TIONER®, informe a su médico si usted:

• Tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos).
• Presenta disminución del nivel de conciencia (sensación de mareo o aturdimiento).
• Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
• Presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
• Tiene dificultad para respirar.
• Es epiléptico o padece crisis convulsivas.
• Tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma con los alimentos y bebidas
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con TIONER®.

Embarazo
Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no tome TIONER®. No se ha demostrado la seguridad de TIONER® en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
No está recomendada la administración de TIONER® a mujeres durante el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
TIONER® puede modificar su capacidad de reacción, por lo que se tomarán precauciones a la hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

• Debe evitarse el tratamiento simultáneo de TIONER® con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
• La administración simultánea con alcohol u otros fármacos depresores cerebrales, incluyendo anestésicos, puede intensificar los efectos adversos de TIONER® sobre el cerebro.
• El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina (fármaco para el tratamiento de ataques epilépticos) puede reducir el efecto analgésico de TIONER®, así como la duración del mismo.
• El tratamiento simultáneo de TIONER® con fármacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o fármacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anestésicos) podría dar lugar en casos raros a la aparición de dichas crisis convulsivas.
• La administración conjunta con fármacos que pueden aumentar la acumulación de TIONER® y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
• La administración conjunta de TIONER® con fármacos serotoninérgicos (p.e. ciertos fármacos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome serotoninérgico.
• La administración conjunta de TIONER® con fármacos que previenen la coagulación anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acción anticoagulante pudiendo producirse hematomas.

3. CÓMO TOMAR TIONER® cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La administración se efectuará por vía oral. Las cápsulas deben ser tomadas enteras, con suficiente líquido.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con TIONER® cápsulas.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, la dosis inicial es de 1-2 cápsulas de TIONER® (50-100 mg de clorhidrato de tramadol) seguida de 1-2 cápsulas cada 6-8 horas. No tome más de 8 cápsulas de TIONER® al día a no ser que su médico así se lo haya indicado.

Niños
TIONER® cápsulas no está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricos
En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación del principio activo puede ser más lenta. Por lo tanto, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con TIONER® no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

TIONER® no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con TIONER® y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más TIONER® cápsulas del que debiera
Si usted ha tomado más TIONER® del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

La intoxicación por dosis muy elevadas de TIONER® puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de conciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar TIONER® cápsulas
Si usted se olvida de tomar TIONER® es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TIONER® cápsulas
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TIONER ® demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con TIONER® es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TIONER® puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridos en más del 10% de los pacientes.

Otros posibles efectos adversos son:

• Alteraciones psiquiátricas raras como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Alteraciones del humor, aumento o disminución de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepción). Puede originar dependencia.
• Alteraciones del sistema nervioso central y periférico frecuentes (1-10%) como dolores de cabeza y confusión. Como alteraciones raras (menores al 0,1%) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos, temblor, depresión respiratoria y convulsiones.
• Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones, disminución de la tensión arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras pueden presentarse disminución de las pulsaciones y aumento de la tensión arterial.
• Alteraciones gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Otras alteraciones infrecuentes (menores al 1%) pueden ser arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez).
• Alteraciones del hígado: En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso de tramadol, se ha observado un aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas).
• Alteraciones cutáneas frecuentes como aumento de la sudoración. Como alteraciones infrecuentes pueden aparecer reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea, urticaria).
• Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad para respirar, obstrucción de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, hasta reacción alérgica general. Pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y síntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal. Otros síntomas observados muy raramente tras la administración discontinua de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, calambres, zumbido de oídos y síntomas inusuales del sistema nervioso central.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TIONER® cápsulas

No se requieren condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
TIONER® inyectable: Envase con 5 ampollas
TIONER® solución: Envase con 30 ml

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006