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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
TIPODEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Famotidina
TIPODEX 40 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Su principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 40 mg de famotidina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, monoestearato de polietilenglicol 300, óxido de titanio, óxido férrico (E-172), óxido ferroso-férrico (E-172), polietilenglicol 6000.
TITULAR Y FABRICANTE:
El titular de la autorización comercialización y fabricante del producto es:
Laboratorios ERN S.A.
C/ Pedro IV, 499, 08020 - Barcelona, España.
1. QUÉ ES TIPODEX 40 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TIPODEX 40 es un medicamento que se presenta en forma comprimidos recubiertos. Se presenta en dos formatos: 14 comprimidos recubiertos y 28 comprimidos recubiertos.
TIPODEX 40 pertenece al grupo farmacoterapéutico de Antagonistas H2.
TIPODEX 40 se utiliza en el tratamiento de:
2. ANTES DE TOMAR TIPODEX 40
No tome TIPODEX 40:
Tenga especial cuidado con TIPODEX 40:
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El tratamiento con TIPODEX 40 no se recomienda en el embarazo. TIPODEX 40 sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se ha detectado famotidina (principio activo de TIPODEX 40) en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con TIPODEX 40 o interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que la famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien establecida.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o pueden tomarse después.
Los antiácidos pueden disminuir el efecto de TIPODEX 40 por lo que ambas administraciones se espaciarán 1 hora.
TIPODEX 40 puede reducir la absorción oral de ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), por lo que se espaciarán 2 horas ambas administraciones.
3. CÓMO USAR TIPODEX 40
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará al duración de su tratamiento con TIPODEX 40. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
TIPODEX 40 se administra por vía oral.
Administración:
Si padece Vd. úlcera duodenal:
La dosis diaria recomendada de famotidina, es de un comprimido de TIPODEX 40 (40 mg de famotidina) por la noche. También puede administrarse un comprimido de TIPODEX 20 (20 mg de famotidina) cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este periodo la úlcera no se cura, deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento.
Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda continuar diariamente con un comprimido de TIPODEX 20 (20 mg de famotidina) por la noche.
Debe tenerse en cuenta, sin embargo que no se han realizado estudios controlados en periodos superiores a 1 año.
Si padece Vd. úlcera gástrica benigna:
La dosis recomendada es de un comprimido de TIPODEX 40 (40 mg de famotidina) diariamente, por la noche. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada.
Terapia de mantenimiento: Para la prevención de recurrencias de úlcera gástrica benigna, la dosis recomendada es de un comprimido de TIPODEX 20 (20 mg de famotidina) administrada por la noche, pudiendo administrarse al menos durante un año.
Si padece Vd. enfermedad por reflujo gastroesofágico:
La dosificación recomendada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de un comprimido de TIPODEX 20 (20 mg de famotidina) dos veces al día.
Si padece Vd. esofagitis por reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de un comprimido de TIPODEX 40 (40 mg de famotidina) dos veces al día. Si a las 4-8 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta es aconsejable realizar diagnóstico endoscópico.
Si padece Vd. síndrome de Zollinger-Ellison:
En pacientes sin tratamiento antisecretor debe iniciarse el tratamiento con una dosis de un comprimido de TIPODEX 20 (20 mg de famotidina) cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 800 mg de famotidina diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis antagonista H2 usada previamente.
En cualquier caso, si fuese necesario, se puede utilizar antiácidos concomitantemente.
Si padece Vd. insuficiencia renal moderada o severa deberá realizar un ajuste de la dosis:
En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), la vida media de eliminación de famotidina se incrementa. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vida media excede en 20 horas, llegando aproximadamente a 24 horas en pacientes con anuria. Se han notificado reacciones adversas del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, por lo que, para evitar la acumulación excesiva del producto en estos pacientes, se puede reducir la dosis de famotidina a la mitad o alargar el intervalo de dosificación a 36-48 h según la respuesta clínica del paciente.
Si Vd. Toma más TIPODEX 40 del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No se posee ninguna experiencia respecto a la sobredosificación de famotidina. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar TIPODEX 40:
No tome una dosis doble para compensar el tratamiento con TIPODEX 40.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos TIPODEX 40 puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos con famotidina son infrecuentes y reversibles con la reducción de la dosis y la retirada del medicamento.
Raramente se han descrito dolor de cabeza, mareo, estreñimiento y diarrea. Otras reacciones adversas aún menos frecuentes incluyen: fatiga, sequedad de boca, náuseas y/o vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida de apetito, erupción cutánea, picor, urticaria, alteraciones de los resultados de los análisis de la función del hígado, coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica), reacción alérgica generalizada (anafilaxia, angioedema), dolor de las articulaciones (artralgia), calambres musculares, trastornos psíquicos reversibles como depresión, ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Muy raramente se han comunicado lesiones importantes en la piel (necrosis epidérmica tóxica) con antagonistas de los receptores H2 (grupo de medicamentos al que pertenece TIPODEX 40).
No obstante no se puede, por el momento, excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del tipo de los observados en otros antagonistas H2.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TIPODEX 40
Mantenga TIPODEX 40 fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad: No utilice TIPODEX 40 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2003