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Prospecto: información para el usuario
Tramadol Retard Combix 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tramadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tramadol Retard Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol Retard Combix
3. Cómo tomar Tramadol Retard Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol Retard Combix
6. Información adicional
1. Qué es Tramadol Retard Combix y para qué se utiliza
Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol Retard está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.
2. Antes de tomar Tramadol Retard Combix
No tome Tramadol Retard Combix
Tenga especial cuidado con Tramadol Retard Combix
En tales casos, por favor consulte a su médico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones
El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Se han comunicado ataques de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol supera el límite recomendado de dosis diaria (400 mg).
Por favor, tenga en cuenta que Tramadol Retard Combix puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tramadol Retard Combix durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol Retard Combix durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.
Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol Retard Combix o si le sucedieron alguna vez.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol Retard Combix con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Retard Combix así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:
Su médico le indicará si debe tomar Tramadol Retard Combix y a qué dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta,
Toma de Tramadol Retard Combix con los alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol Retard Combix ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto de Tramadol Retard Combix.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol Retard Combix si está embarazada.
La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Retard Combix más de una vez durante la lactancia, o si toma Tramadol Retard Combix más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol Retard Combix. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
3. Cómo tomar Tramadol Retard Combix
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol Retard Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis se debe ajustar según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor. En general se debe tomar la menor dosis analgésica.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de Tramadol Retard Combix 100 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este medicamento.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por día).
No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.
Niños
Tramadol Retard Combix no es adecuado para niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser más lenta. Si esto ocurre, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tramadol Retard Combix. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría prolongar el intervalo de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Retard Combix?
Tramadol Retard comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.
Siempre se deben tragar los comprimidos de Tramadol Retard Combix enteros, no divididos ni masticados, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el estómago vacío o con las comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Retard Combix?
Tramadol Retard Combix no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.
Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol Retard Combix y con qué dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tramadol Retard Combix del que debiera
Si usted ha tomado por error más Tramadol Retard Combix del que debiera, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis como se ha prescrito.
Después de tomar dosis muy elevadas puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En tal caso, avise inmediatamente a un médico.
Si olvidó tomar Tramadol Retard Combix
Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Retard Combix
No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Tramadol Retard Combix. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Tramadol Retard Combix durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Rara vez, se han visto otros síntomas poco habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada de la personalidad propia (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de Tramadol Retard Combix, por favor consulte a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tramadol Retard Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol Retard son náuseas y mareo, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes.
Trastornos cardiacos y de la sangre:
Poco frecuentes:
Efectos en el corazón y en la circulación sanguínea (latidos fuertes y rápidos del corazón, desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
Raros:
Latido lento del corazón, aumento de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:
Mareo.
Frecuentes:
Dolores de cabeza, sueño.
Raros:
Cambios en el apetito, sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor, respiración lenta, ataques epilépticos, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope). Si se superan las dosis recomendadas, o si se toman otros medicamentos depresores de la función cerebral al mismo tiempo, la respiración puede enlentecerse.
Pueden presentarse ataques epilépticos principalmente después de tomar altas dosis de tramadol o cuando se toman medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.
Frecuencia desconocida:
Trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos
Raros:
Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Tramadol Retard Combix. Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y a la duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado de ánimo (normalmente exceso de buen humor, ocasionalmente humor irritado), cambios en actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a errores de juicio).
Puede producirse dependencia.
Trastornos oculares
Raros:
Visión borrosa.
Frecuencia desconocida:
Dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
Trastornos respiratorios
Raros:
Falta de aliento (disnea).
Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación causal con tramadol.
Trastornos digestivos
Muy frecuentes:
Náuseas.
Frecuentes:
Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes:
Arcadas, problemas de estómago (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Trastornos de la piel
Frecuentes:
Sudoración.
Poco frecuentes:
Reacciones de la piel (por ejemplo, picor, sarpullido).
Trastornos musculares
Raros:
Debilidad muscular.
Trastornos del hígado y las vías biliares
Muy raros:
Aumento en valores de enzimas hepáticos.
Trastornos urinarios
Raros:
Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal.
Trastornos generales
Frecuentes:
Fatiga.
Raros:
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, pitidos, hinchazón de la piel) y shock (fracaso circulatorio súbito).
Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Retard Combix").
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida:
Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tramadol Retard Combix
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Tramadol Retard Combix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.