Qué es Trileptal

El principio activo de Trileptal es oxcarbazepina.

Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.

Para qué se utiliza Trileptal

Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia.

La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.

Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.

Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.

Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis. Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, pueden diferir de la información general indicada en este prospecto.

Monitorización durante el tratamiento con Trileptal

Antes y durante el tratamiento con Trileptal, su médico puede hacerle un análisis de sangre para establecer su dosis. Su médico le indicará cuándo hacer los análisis.

No tome Trileptal:

• si es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico, informe a su médico antes de tomar Trileptal. Si piensa que es alérgico, pregunte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trileptal.

Si aprecia cualquiera de las siguientes condiciones, avise a su médico antes de tomar Trileptal:

• si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25%).
• si padece enfermedad renal.
• si padece enfermedad grave del hígado.
• si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida).
• si padece enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.
• si su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4).
• si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales (tales como la píldora anticonceptiva), Trileptal puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Trileptal.

El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante test de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si un test sanguíneo es necesario antes de tomar oxcarbazepina.

Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

• si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios, erupción o ampollas en la piel.
• si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
• si nota un aumento de la frecuencia de las crisis. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos.
• si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel.
• un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.

• Niños y adolescentes

Para el tratamiento en niños, su médico puede recomendarle la monitorización de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.

Uso de Trileptal con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta.

Especialmente en el caso de:

-              Anticonceptivos orales tales como la "píldora" (ver sección "Tenga especial cuidado con Trileptal").

• Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina.
• Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina.
• Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
• Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus.

Toma de Trileptal con alimentos y bebidas

Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Trileptal.

No interrumpa su tratamiento con Trileptal sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No de el pecho mientras esté tomando Trileptal. El principio activo de Trileptal pasa a leche materna.

Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Trileptal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.

Informacion importante sobre algunos de los componentes de Trileptal

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de propilo (E216) y Parahidroxibenzoato de metilo (E218).

Este medicamento contiene sorbitol. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe estar indicada en mililitros (ml).

La dosis que le recete su médico debe estar indicada en mililitros (ml) y no en miligramos (mg). Esto es importante ya que la jeringa oral dosificadora que se utiliza para extraer la dosis correcta del frasco está marcada en mililitros. Si su receta está en miligramos, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Uso en adultos

• La dosis habitual recomendada para adultos (incluido pacientes de edad avanzada) es de 10 ml de suspensión oral (600 mg de oxcarbazepina) al día.
• Tome una dosis de 5 ml de suspensión oral (300 mg de oxcarbazepina) dos veces al día.
• Su médico puede aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados son normalmente con dosis entre 10 ml y 40 ml de suspensión oral (de 600 mg de oxcarbazepina a 2.400 mg de oxcarbazepina) al día.
• La dosis es la misma si Trileptal se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
• Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
• Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.

Uso en niños

Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.

La dosis recomendada para niños la calculará el médico y depende del peso del niño.

• La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg (2,5 ml de suspensión oral) dos veces al día.
• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para el niño. Los mejores resultados son normalmente con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 miligramos por kilogramo de peso al día.

Cómo tomar Trileptal

Para las instrucciones completas de cómo tomar Trileptal ver la sección Instrucciones de uso al final de este prospecto.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal

Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar la suspensión oral.

Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

Si toma más Trileptal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis con Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.

Si olvidó tomar Trileptal

Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.

Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Trileptal

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.

Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente.

Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación:

•         Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas.
•         Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
•         Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
•         Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
•         Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente.

Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.

• Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones.
• Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
• Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signo de lupus eritomatoso sistémico).
• Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre)(ver la sección "Tenga especial cuidado con Trileptal").
• Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis).
• Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
• Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro.

Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, ansiedad y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del habla.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Pueden requerir atención médica.

Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan

Estos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son pasajeros y normalmente disminuyen con el tiempo.

Muy frecuentes:

• cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble.

Frecuentes:

• debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes:

• urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Trileptal.

Frecuencia no conocida:

• hipertensión, caídas.

Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Trileptal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, utilícelo en las siguientes 7 semanas.

Tras las 7 semanas, devuelva la suspensión oral no utilizada a su farmacia o un dispositivo especial.

No utilice Trileptal si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.