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Prospecto: información para el usuario
Urbason 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Metilprednisolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Urbason y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urbason
3. Cómo usar Urbason
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Urbason
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Urbason y para qué se utiliza
Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (actúa a nivel celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).
Por su rápido inicio del efecto, está especialmente indicado en aquellos casos que por su gravedad exijan un tratamiento agudo inmediato o cuando la administración de Urbason comprimidos no es posible, entre ellos:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Urbason
No use Urbason
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Urbason:
Uso en deportistas
Este medicamento contiene metilprednisolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Urbason con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Urbason, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Urbason puede interferir con los siguientes medicamentos:
- Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibióticos).
- Ciclosporina.
- Anticoagulantes orales (como el Sintrom).
- Anticolinesterásicos (como la neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para los espasmos musculares, para tratar la miastenia gravis, y el íleo paralítico).
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico, indometacina) y alcohol.
- Relajantes musculares no despolarizantes.
- Diltiazem (medicamento utilizado para problemas del corazón).
- Algunos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar agua).
- Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales.
- Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Inductores enzimáticos:
- Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).
- Resinas de intercambio iónico (como la colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos).
- Salicilatos.
- Teofilina (medicamento utilizado para el asma y para problemas bronquiales).
- Vacunas.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar pruebas cutáneas “Tests de alergia”, comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Uso de Urbason con los alimentos y bebidas
Debe evitar tomar grandes cantidades de zumo de pomelo ya que podría interferir con Urbason.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Urbason, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable.
Urbason pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Urbason no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Urbason
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Urbason
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Urbason 8 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular.
La dosis será individual para cada paciente y podrá ser modificada por su médico dependiendo de la gravedad del cuadro y de la respuesta del paciente. Se recomienda de 20 a 40 mg al día en adultos y de 8 a 16 mg al día en niños.
En los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto terapéutico suficiente, pueden repetirse las inyecciones, hasta una cantidad de 80 mg, como dosis máxima recomendada. Los intervalos entre dos inyecciones serán de 30 minutos a 24 horas, dependiendo de la gravedad del paciente.
Si estima que la acción de Urbason es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En las situaciones que comporten una amenaza para la vida del paciente, se recomienda comenzar el tratamiento con dosis únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona en adultos y de 4 a 20 mg/kg de peso corporal en niños. Para ello quizás tendrá que utilizar otras presentaciones de Urbason inyectable (20 mg, 40 mg o 250 mg).
A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones:
Exacerbaciones agudas de asma: de 30 a 90 mg al día. En statusasthmaticus se recomienda de 250 a 500 mg de metilprednisolona.
Shock anafiláctico y situaciones de peligro inmediato para la vida del paciente: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.
Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.
Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg en perfusión, seguidos de otros 16 mg durante 24 horas. En estas crisis y en el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada la administración simultánea de mineralocorticoides.
Brotes agudos de esclerosis múltiple: generalmente 1 g al día por vía intravenosa, entre 3 y 5 días.
Crisis de rechazo: hasta 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.
En los casos de edema cerebral, status asthmaticus y crisis inmunológicas, se recomienda continuar el tratamiento con la forma oral de Urbason comprimidos en dosis gradualmente menores.
Urbason se utiliza añadido a la terapia de base (p. ej., reemplazamiento del volumen de fluidos circulatorios, tratamiento del corazón y de la circulación, administración de anticuerpos, analgesia, etc.).
Un tratamiento prolongado con Urbason, particularmente con dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente, sino poco a poco (y si fuera preciso, bajo tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa, ACTH).
Si usa más Urbason del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o administrada.
Si olvidó usar Urbason
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Urbason
No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Urbason puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: distribución anormal de grasas, obesidad, aumento de los niveles de azúcar en sangre, cambios en los niveles de grasas en sangre (como por ejemplo colesterol o triglicéridos), falta del período menstrual, crecimiento del vello.
Raros: impotencia, problemas en la corteza suprarrenal (glándulas que se sitúan encima de los riñones y que producen hormonas), retraso del crecimiento en niños, aumento del metabolismo de las proteínas, elevación de los niveles de urea.
Muy raros: acumulación reversible de grasas en el canal epidural o en la cavidad torácica.
Frecuencia no conocida: acumulación de tejido adiposo en partes localizadas del cuerpo.
Trastornos vasculares
Frecuentes: retención de sodio y de agua, aumento en la eliminación de potasio.
En pacientes con insuficiencia cardiaca puede aumentar la congestión pulmonar y desarrollarse hipertensión.
Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, aumento de la presión en el cráneo con inflamación del nervio óptico.
Frecuencia no conocida: aumento de coágulos en la sangre.
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: arritmias y paro cardiaco relacionados con la terapia de pulsos intravenosos a dosis altas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: alteraciones de la piel (atrofia, estrías, acné, manchas rojas-violáceas por acumulación de pequeñas cantidades de sangre en la piel, manchas rojas pequeñas).
Raros: reacciones alérgicas (erupción cutánea) incluyendo shock en casos raros después de la administración parenteral, especialmente en pacientes con asma bronquial o después de un trasplante renal.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Aumento de los glóbulos blancos al inicio del tratamiento aunque desaparece al poco tiempo. Aumento en el número de plaquetas y riesgo de trombosis.
Frecuencia no conocida: recuento elevado de leucocitos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: osteoporosis que en casos graves puede dar lugar a fracturas.
Raros: debilidad muscular (reversible) aunque en pacientes con miastenia gravis puede producir un empeoramiento reversible de la debilidad, que podría producir una crisis miasténica.
Enfermedad muscular grave por la administración conjunta de relajantes musculares no despolarizantes.
Muy raros: muerte del tejido del hueso de la cabeza del fémur o del húmero, rotura de tendones (en personas con una lesión previa de tendón, diabetes o niveles altos de ácido úrico en sangre). Cuando Urbason se administra a dosis muy altas durante mucho tiempo, pueden producirse alteraciones musculares.
Trastornos gastrointestinales
Raros: úlceras de estómago o duodeno, y si éstas se perforan, peritonitis (infección gastrointestinal grave), pancreatitis (inflamación del páncreas) o malestar abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: la metilprednisolona puede dañar su hígado: se han comunicado casos de hepatitis y enzimas hepáticas aumentadas, colestasis y daño a nivel celular que puede incluir insuficiencia aguda del hígado (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: crisis de feocromocitoma (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos oculares
Raros: lesiones en los ojos: cristalino opaco, aumento de la presión de los ojos, cataratas, glaucoma (enfermedad de los ojos que puede causar la pérdida de la visión).
Frecuencia no conocida: enfermedad de la retina y de la membrana coroidea, visión borrosa.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: disminución de las defensas del organismo y aumento del riesgo de infección. Si padece alguna enfermedad causada por virus como varicela, herpes simple o herpes zóster, su estado podría agravarse, en algunas ocasiones con riesgo grave para su salud.
Trastornos del sistema nervioso
Raros: convulsiones cerebrales, vértigos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
Trastornos psiquiátricos
Raros: desarrollo o empeoramiento de los problemas psiquiátricos que el paciente tiene antes de iniciar el tratamiento (euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, psicosis).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Puede producirse atrofia de la piel cuando se inyecta en el tejido graso.
Si el tratamiento con Urbason se retira de forma rápida (no progresiva) después de un tratamiento largo podría producirse dolor muscular, dolor de articulaciones, problemas con la respiración, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, tensión baja, niveles bajos de azúcar en sangre, e incluso en algún caso se ha podido llegar a la muerte por insuficiencia adrenocortical aguda (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Urbason
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice Urbason 8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituida la solución deberá utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.