La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensión inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados vacunas antituberculosas.

La vacuna BCG está indicada para la prevención de la tuberculosis. Aunque no asegura una completa inmunidad, aumenta la resistencia a la infección tuberculosa.

La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales.

No use la Vacuna BCG

• Si es alérgico (hipersensible) a Mycobacterium bovis o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna BCG (ver sección 6).
• Si no le han realizado previamente la prueba de la tuberculina o si el resultado de la misma es positivo, ya que en este caso podría sufrir una reacción local grave.
• Si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa o durante su convalecencia) o si está en tratamiento antituberculosis.
• En pacientes quemados.
• Si padece algún trastornos de inmunidad, fundamentalmente en pacientes con infección por VIH, en niños nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia congénita, o casos con la respuesta inmune disminuida por la acción de ciertos medicamentos (corticoides, agentes alquilantes, antimetabolitos) o la radiación.
• Si ha sido expuesto a un tratamiento inmunosupresor en el útero o durante la lactancia (por ejemplo tratamiento con un antagonista a-FNT).
• Si su estado inmunitario es cuestionable.
• En niños con malnutrición Kwashiorkor (que cursa con una deficiencia de proteínas y calorías).
• Si padece síndrome febril agudo severo  o alguna enfermedad generalizada en la piel (se debe posponer la vacunación).
• En niños prematuros de menos de 2,5 kg de peso.
• Si padece angiopatías (enfermedades de los vasos sanguíneos) o hemopatías (enfermedades de la sangre) graves.
• Si padece procesos oncológicos.

Tenga especial cuidado con la Vacuna BCG

Antes de iniciar el tratamiento con la Vacuna BCG, deberán realizarle la prueba de la tuberculina. Hasta los ocho años de edad se pueden utilizar las pruebas en la piel, pero en niños mayores o adultos, debe emplearse la prueba intracutánea de Mantoux con Tuberculina.

Aunque las reacciones alérgicas son raras, se debe contar con medidas necesarias para su tratamiento y, si es posible, se recomienda observar al paciente hasta 15-20 minutos posteriores tras la inyección en busca de síntomas de reacción alérgica.

En caso de que el paciente padezca eccema, la inyección de la vacuna BCG no está contraindicada, pero debe realizarse la inyección en una zona libre de lesiones.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente ¿exento de sodio¿

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con antibióticos en los últimos 30 días.

La vacuna BCG puede ser administrada al mismo tiempo que vacunas vivas, incluyendo las combinadas (sarampión, paperas y rubéola), teniendo especial precaución para no administrarlas en el mismo brazo. En caso de que la administración no sea simultánea, debe dejarse un intervalo de 4 semanas entre la administración de las dos vacunas vivas.

En el caso de la administración al mismo tiempo que vacunas muertas, se debe evitar la administración de la vacuna BCG en los 7 días anteriores o en los 10 días posteriores.

Para evitar el riesgo de hinchazón y dolor en los ganglios linfáticos de la zona, se recomienda no usar el mismo brazo en el que se ha aplicado la vacuna BCG para la administración de otras vacunas durante un período de tres meses.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con la Vacuna BCG.

Aunque no se han asociado daños al feto con el uso de la Vacuna BCG, no se recomienda su administración durante el embarazo o lactancia, a menos que exista un riesgo excesivo o inevitable de exposición al contagio de la tuberculosis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La Vacuna BCG no afecta a su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de la Vacuna BCG indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 1 año: una dosis única de 0,1 ml.

Niños menores de 1 año: una dosis única de 0,05 ml.

Forma de uso y vía de administración

La Vacuna BCG se administra estrictamente por VÍA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del brazo y en la cara externa del muslo. La inyección debe realizarse lentamente en la capa superior de la piel por personal entrenado, dado que si la inyección se realiza más profundamente, se aumenta el riesgo de formación de abscesos (acúmulos localizados de pus en la piel).

Si usa más Vacuna BCG de la que debiera

En casos de sobredosis, sobre todo en niños pequeños, puede presentarse linfadenitis (inflamación de los ganglios linfáticos) supurativa benigna que se cura de forma lenta y espontánea.

En casos excepcionales puede desarrollarse una infección generalizada por la vacuna BCG. Se debe buscar consejo respecto al régimen de tratamiento para el manejo de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes tras la vacunación con la vacuna BCG.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si omitió la administración de la Vacuna bcg

Como dosis única, es poco probable que se olvide su dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si ha omitido su dosis.

Al igual que todos los medicamentos, la Vacuna BCG puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

En general, esta vacunación no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación se desarrolla un nódulo de induración (abultamiento endurecido de tejido que se forma en la piel) en el sitio de la inyección. Este nódulo disminuye gradualmente y es reemplazado por una lesión local que puede ulcerarse algunas semanas más tarde. La lesión local no requiere tratamiento ni deben utilizarse apósitos. Esta lesión cura espontáneamente con formación de una pequeña costra negruzca.

Ocasionalmente, puede observarse un engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares, que tampoco requiere tratamiento.

Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas organizados en orden decreciente según su frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (> 1 cm), dolor de cabeza, fiebre, úlcera en la zona de inyección

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Infección diseminada, tal como inflamación aguda o crónica de los huesos, originada o no por una infección, inflamación con pus de los ganglios, absceso en la zona de inyección, reacción alérgica, reacción de hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) protegido de la luz.

Utilizar únicamente en las 4 horas siguientes a su reconstitución. Una vez superado ese plazo, desechar la suspensión.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice la Vacuna BCG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.