Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como «antagonistas de los receptores de la angiotensina II» que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

• si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente;
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos;
• si experimenta diarrea o vómitos graves;
• si está tomando dosis altas de un diurético;
• si sufre una enfermedad del corazón grave;
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón;
• si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON;
• si sufre una enfermedad de riñón o de hígado;
• si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune);
• si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre;
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén;

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado «No tome Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON».

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección «Embarazo y lactancia»).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilice este medicamento si es usted alérgico al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

• La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON es de un comprimido al día.
• No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
• Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes;
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes

• Tos.
• Presión arterial baja.
• Mareo.
• Deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca).
• Dolor muscular.
• Cansancio.
• Hormigueo o entumecimiento.
• Visión borrosa.
• Ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos.

Muy raros

• Mareo.
• Diarrea.
• Dolor en las articulaciones.

Frecuencia no conocida

• Dificultad al respirar.
• Disminución severa de la diuresis.
• Nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones).
• Nivel bajo de potasio en sangre (a veces debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal).
• Nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad).
• Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
• Aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón).
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota).
• Síncope (desmayo).

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con

Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON:

Valsartán:

Poco frecuentes

• Sensación de rotación.
• Dolor abdominal.

Frecuencia no conocida

• Erupción cutánea, con o sin picor, junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe.
• Erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos).
• Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual).
• Nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal).
• Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo).
• Hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor.
• Elevación de los valores de la función hepática.
• Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia).
• Insuficiencia renal.

Hidroclorotiazida:

Frecuentes

• Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción.
• Disminución del apetito.
• Vómitos y náuseas leves.
• Mareos, mareo al levantarse.
• Impotencia.

Raros

• Hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol).
• Estreñimiento y molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos).
• Latido irregular del corazón.
• Dolor de cabeza.
• Alteraciones del sueño.
• Tristeza (depresión).
• Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel).

Muy raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre.
• Picor o enrojecimiento de la piel.
• Ampollas en los labios, ojos o boca.
• Descamación de la piel.
• Fiebre.
• Erupción facial asociada a dolor en las articulaciones.
• Trastornos musculares.
• Fiebre (lupus eritematoso cutáneo).
• Dolor fuerte en la parte superior del estómago.
• Ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas.
• Reacciones alérgicas graves.
• Dificultad para respirar.
• Infección pulmonar; falta de aliento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.