VENLAMYLAN RETARDcontiene el principio activo venlafaxina y es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

VENLAMYLAN RETARD es un tratamiento para adultos con depresión o para evitar la repetición de episodios depresivos mayores. VENLAMYLAN RETARD también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome VENLAMYLAN RETARD:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD:

• Si está tomando determinados medicamentos que acompañados con venlafaxina puedan aumentar el riesgo de desarrollar un posible efecto adverso grave, denominado síndrome serotoninérgico (ver la sección “Toma de VENLAMYLAN RETARD con otros medicamentos”).
• Si tiene problemas en los ojos, como determinados tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular) o si su oftalmólogo le ha dicho que ha aumentado el riesgo de que desarrolle un glaucoma.
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta o si ha padecido recientemente un infarto de miocardio.
• Si usted, o alguien de su familia, tiene antecedentes de problemas de corazón o en el ritmo cardiaco.
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). También, si es anciano, está tomando diuréticos (comprimidos para la retención de líquidos que pueden causar el aumento de la producción de orina) o se ha deshidratado (por ejemplo, debido a una diarrea grave o enfermedad).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que diluyen la sangre y pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
• Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. Es posible que se sienta agresivo, especialmente durante las primeras fases del tratamiento con venlafaxina, si le cambian la dosis o cuando deja de tomarla.
• Si padece diabetes (este medicamento puede afectar a los niveles de azúcar en sangre).
• Si está tomando medicamentos para perder peso.

Durante el tratamiento

• Este medicamento le puede ocasionar un aumento de la tensión arterial o de los niveles de colesterol. Su médico debe comprobarle la tensión arterial y los niveles de colesterol de forma regular.
• Si tiene la sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas del tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se va a someter a un análisis de orina para detectar determinados medicamentos, este medicamento puede afectar a los resultados. Explíquele a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento.
• Las cápsulas de VENLAMYLAN RETARD contienen esferoides, parte indisoluble que se elimina y puede observarse en las heces.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede que a veces tenga pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos requieren de un tiempo para funcionar, por lo general alrededor de dos semanas, pero a veces más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

-              Si ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesionarse.

-              Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de conducta suicida en los adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que eran tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente.

Tal vez le resulte útil contarle a un familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Una de cada 10 personas que toman venlafaxina informan de sequedad de boca. Este hecho podría aumentar el riesgo de padecer caries dental. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlafaxina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, acuda a su médico de nuevo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas a continuación mencionados progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina. Estudios realizados en este grupo de edad con venlafaxina no han mostrado con certeza si este medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Toma de VENLAMYLAN RETARD con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios naturales y a base de hierbas.

Su médico debe decidir si puede tomar VENLAMYLAN RETARD con otros medicamentos.

• No tome inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se usan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, con venlafaxina. Comuníquele a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos durante los últimos 14 días. (IMAO: ver la sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD”).

Síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Triptanes (empleados para tratar las migrañas; por ejemplo, sumatriptán, zolmitriptán).
• Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (empleado para tratar infecciones).
• Medicamentos que contienen sibutramina (empleado para la pérdida de peso).
• Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (empleados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (empleados para tratar la tos).
• Medicamentos que contienen metadona (empleados para tratar la adicción a opiáceos o para el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen azul de metileno (empleados para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre).
• Productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
• Productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
• Antipsicóticos (empleados para tratar trastornos mentales con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creencias falsas, recelos inusitados, interpretaciones irracionales y volverse retraído).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse a otro posible efecto adverso grave, denominado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de los anteriores, con un aumento de la sudoración, rigidez muscular grave, confusión, cambios de humor, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si cree que sufre el síndrome serotoninérgico o el SNM.

Debe comunicarle a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar el ritmo cardiaco.

Ejemplos de estos medicamentos podrían ser:

• Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del corazón alterado).
• Antipsicóticos, como tioridazina (ver también “Síndrome serotoninérgico” más arriba).
• Antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar las infecciones bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia).

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que inhiben ciertas enzimas (CYP3A4), como:

•      Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH).
•      Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos).
•      Claritromicina y telitromicina (antibióticos).

• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de VENLAMYLAN RETARD con alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando VENLAMYLAN RETARD.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

Solo debe tomar venlafaxina tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca además de la respiración rápida son la irritabilidad, temblores, flacidez muscular (hipotonía), llanto constante, dificultades para dormir y problemas con la lactancia. Si observa que el bebé presenta estos síntomas cuando nazca, póngase en contacto con su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarla.

Si está en período de lactancia, pida consejo a su médico. VENLAMYLAN RETARD pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD, ya que este medicamento puede influir en su juicio, en su razonamiento o en su habilidad para conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico puede comenzar con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día. Es posible que su médico le recomiende que tome este medicamento durante varios meses, en función de su estado; asimismo, es probable que le haga revisiones de forma regular durante el tratamiento.

Tome VENLAMYLAN RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche.

Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina se tenga que ajustar.

Uso en niños y adolescentes

No se suele recomendar el uso de VENLAMYLAN RETARD en niños y adolescentes (ver sección 2).

No deje de tomar VENLAMYLAN RETARD sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD”).

Si toma más VENLAMYLAN RETARD del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de venlafaxina que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir un latido cardiaco rápido o lento, o cambios en la actividad eléctrica del corazón que se pueden observar mediante pruebas, disminución de la tensión arterial, mareos, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, ataques o convulsiones, vómitos.

Si olvidó tomar VENLAMYLAN RETARD

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareo, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, sensación de ansiedad, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones, temblores, síntomas gripales.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Inflamación del rostro, labios, lengua, garganta, manos, pies u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picores o sarpullido, opresión torácica, sibilancias, dificultades al tragar o respirar.
• Disminución de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas, que puede conllevar la aparición con mayor frecuencia de infecciones (como por ejemplo dolor de garganta o úlceras bucales), fiebre, debilidad, aparición de cardenales con facilidad o hemorragias prolongadas.
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, ritmo cardiaco acelerado, aumento de la temperatura corporal, rápidos cambios en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas o vómitos.

              En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Entre los signos y síntomas del SNM se pueden incluir una combinación de los anteriores, con un aumento de la sudoración, cambios de humor, rigidez muscular grave, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

• Cambios en la visión provocados por el aumento de la presión de líquido en el ojo (glaucoma). Otros signos podrían incluir dolor repentino en los ojos, pérdida de visión, visión de halos alrededor de las luces y dilatación de la pupila.
• Vómitos con sangre, heces alquitranosas o sangre en las heces; que puede ser un signo de hemorragia interna.
• Incapacidad de orinar.
• Dolor en el abdomen superior y la espalda, sensación de malestar, que puede ser debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Ataques o convulsiones.
• Enrojecimiento cutáneo con descamación o formación de ampollas. También es posible que se produzcan ampollas y hemorragias graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría deberse al "Síndrome de Stevens-Johnson" o a una "necrólisis epidérmica tóxica".
• Disminución del nivel de sodio en la sangre, sensación de malestar, dolores musculares, ataques, dificultad para respirar, confusión, cansancio, pérdida de apetito, ingesta excesiva de agua (todos estos síntomas son causados por la secreción inadecuada de una hormona específica denominada hormona antidiurética, SIADH).
• Ideas de suicidio y comportamientos suicidas; se ha informado de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la suspensión del tratamiento (ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD”).
• Latido cardiaco irregular, rápido o anómalo, que podría ocasionar desmayos o cambios en la actividad eléctrica del corazón, que se pueden detectar mediante pruebas.
• Dolor muscular inexplicable, dolorimiento o debilidad (rabdomiólisis).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo, dolor de cabeza.
• Náuseas, sequedad de boca.
• Sudoración (incluidos sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito.
• Confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, falta de interés sexual, nerviosismo, dificultad para dormir, pesadillas.
• Somnolencia, temblores, hormigueo, aumento del tono muscular.
• Trastornos visuales, entre ellos visión borrosa, dilatación de las pupilas, incapacidad para cambiar el enfoque de forma automática de objetos distantes a objetos cercanos.
• Zumbidos de oídos (acúfenos).
• Aumento del ritmo cardiaco (palpitaciones).
• Aumento de la presión arterial, sofocos.
• Bostezos.
• Malestar (vómitos), estreñimiento, diarrea.
• Aumento en la frecuencia de la micción, dificultad para orinar.
• Irregularidades menstruales, como el aumento de hemorragias o hemorragias irregulares, eyaculación/orgasmo anómalo (hombres), disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia), cansancio, escalofríos.
• Aumento del colesterol en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, agitación, orgasmos anómalos en mujeres, carencia de sensaciones o emociones, sensación de sobreexcitación, rechinado de los dientes.
• Sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto, desmayos, movimientos involuntarios de los músculos, empeoramiento de la coordinación y el equilibrio, sensación de alteración del sentido del gusto.
• Latido rápido del corazón, sensación de mareo (en especial al ponerse de pie rápidamente) debida a la disminución de la tensión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Sensibilidad a la luz del sol, cardenales (equimosis), erupción cutánea, pérdida anómala de cabello.
• Aumento de peso, disminución de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).
• Micción involuntaria e incontrolada.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Se puede observar la disminución de los niveles de sodio en sangre mediante análisis de sangre.
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirios), agresividad.
• Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.
• Sensación anormal de movimiento.
• Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).
• Disminución de la tensión arterial.
• Tos, sibilancia, dificultad para respirar y temperatura alta, que son síntomas de inflamación pulmonar asociada con un aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Se pueden observar cambios en los niveles de sangre de las enzimas hepáticas mediante análisis de sangre.
• Aparición repentina de una erupción cutánea similar al sarampión. Podría asociarse a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme).
• Se puede detectar el aumento de la producción (o producción anómala) de una determinada hormona, denominada prolactina, mediante análisis de sangre.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Aunque este medicamento no se suele recomendar a niños y a adolescentes, se ha informado también de hostilidad, autolesiones, dolores estomacales, indigestión, acidez gástrica y dolores musculares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.