Venlapine Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlapine Retard es un tratamiento para adultos con depresión. Venlapine Retard también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome Venlapine Retard

• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, como Venlapine Retard, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlapine Retard antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venlapine Retard.

• Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlapine Retard podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).
• Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• Si tiene antecedentes de bajosniveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p .ej. warfarina (utilizada para prevenir coágulos de sangre).
• Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlapine Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido a Venlapine Retard. Por consiguiente, podría ser necesario un ajuste de la dosis de su medicación para la diabetes.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Venlapine Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Venlapine Retard a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Venlapine Retard a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlapine Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de Venlapine Retard.

Otros medicamentos y Venlapine Retard

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico debe decidir si puede tomar Venlapine Retard con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa los cuales se utilizan para tratar la depresión o enfermedad del Parkinson no deben ser tomados con Venlapine Retard. Comunique a su médico si usted ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de tomar Venlapine Retard”).
• Síndrome serotoninérgico:

El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal o reacciones de tipo Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• triptanes (usados para la migraña).
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones).
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión).
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso).
• medicamentos que contienen tramadol (un analgésico).
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de metahemoglobina en la sangre).
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
• antipsicóticos (utilizados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, el razonamiento claroy tendencia al retraimiento.

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:

inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

En su forma más severa, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signosy síntomas del SNM pueden incluir unacombinación de fiebre,taquicardia,sudoración,rigidezmuscular severa, confusión, aumento de las enzimasmusculares(determinado porun análisis de sangre).

Comunique a sumédicoinmediatamente ovaya al servicio deurgencias delhospital más cercanosi cree que está sufriendo el síndrome serotoninérgico.

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlapine Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico).
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de Venlapine Retard con alimentos, bebidas y alcohol

Venlapine Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Venlapine Retard”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlapine Retard.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Venlapine Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.

Asegúrese que su comadrona y/o su médico saben que usted toma Venlapine Retard. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden incrementar el riesgo de enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPRN), haciendo que el bebé respire más deprisa y tenga aspecto azulado. Estos síntomas aparecen normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurriera a su bebé deberá contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Si está tomandoeste medicamentodurante el embarazo, otros síntomas que su bebépodría tener al nacer es una alimentación incorrecta,además de tenerproblemas para respirar.Si subebé tieneestos síntomascuando nazcay usted estápreocupado,póngase en contacto consu médico y /ocomadronaquienes podránaconsejarle.

Venlapine Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Venlapine Retard.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlapine Retard.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.

Tome Venlapine Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Venlapine Retard debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlapine Retard sea diferente.

No deje de tomar Venlapine Retard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlapine Retard”).

Si toma más Venlapine Retard del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlapine Retard que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Venlapine Retard

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlapine Retard, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Venlapine Retard

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlapine Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlapine Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlapine Retard. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Venlapine Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Comunique a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano en caso de:

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves.
• Signosy síntomasdel síndrome dela serotonina, que pueden incluir agitación,alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido,aumento de latemperatura corporal, cambios rápidosen la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas,vómitos.

En su forma mássevera, el síndrome de la serotonina puedeparecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signosy síntomas del SNMpueden incluir unacombinación de fiebre,taquicardia,sudoración,rigidezmuscular severa, confusión, aumento de las enzimasmusculares(determinado porun análisis de sangre).

Otros efectos adversos graves de los que debería advertir a su médico:

• problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Venlapine Retard, Si interrumpe el tratamiento con Venlapine Retard”).
• tos, respiración sibilante, falta de aire y temperaturaalta.
• heces negras(alquitranadas) o sangreen las heces.
• pielu ojos amarillentos, orina oscuraopicazón, que pueden ser síntomas deinflamacióndel hígado (hepatitis).
• sangrado prolongado- sise corta o sehace una herida,puede tardar un pocomás de lo normal que el sangradose detenga.

Lista completa de efectos adversos

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuentes (pueden afectar a másde 1 de cada10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

•Sudoración (incluyendosudoresnocturnos).

• ?Náuseas, sequedad de boca.

Frecuentes (puedenafectar hasta 1de cada 10 pacientes)

• Disminucióndel apetito.

• Confusión, sentirse separado (odespegado) desí mismo, falta de orgasmo,disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños anormales.

• Somnolencia, temblores, hormigueo, aumentodel tonomuscular.

• Alteración de la visiónincluyendo visiónborrosa, pupilas dilatadas, la incapacidad del ojo paracambiarautomáticamente el enfoquede objetos cercanosadistantes.

•Zumbido enlos oídos (tinnitus).

• Palpitaciones.

•Aumento dela presión arterial,sofocos.

•Bostezos.

• Vómitos, estreñimiento, diarrea.

•Aumento de la frecuenciade la micción, dificultad para orinar.

•Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangradooaumento del sangradoirregular, eyaculaciónanormal/ orgasmo(varones), la disfuncióneréctil(impotencia).

•Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.

•Aumento delcolesterol.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100pacientes)

• Alucinaciones, sentirse separado (o despegado)de la realidad, agitación, orgasmoanormal (mujeres), falta de sentimiento oemoción, sensación de sobre-excitación, rechinamiento de losdientes.

•Sensaciónde inquietud oincapacidad de permanecer sentadoo estar quieto, desmayo, movimientos involuntarios de losmúsculos,alteración de la coordinacióny el equilibrio, sensación alterada del gusto.

• Pulso cardiaco rápido, sensación de mareo(especialmenteal levantarse rápidamente).

• Vómitosde sangre,deposiciones negrasy alquitranadas(heces) o sangre en las heces, lo cual puede ser un signode hemorragia interna.

• Hinchazón generaldela piel, especialmentelacara, la boca, la lengua, la garganta o elárea delas manosy los piesy /oerupción elevadacon picor (urticaria) puede estar presente, sensibilidad a la luz del sol;hematomas, erupción, pérdidaanormal decabello.

•Incapacidad paraorinar.

•Aumento de peso, pérdida de peso.

Raras (pueden afectarhasta 1 de cada1.000 personas)

• Convulsioneso ataques.

•Incapacidad decontrolar la micción.

•Hiperactividad,pensamientos aceleradosyuna menor necesidad desueño (manía).

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reducción del número de plaquetas en la sangre, dando lugar a un aumento del riesgo de aparición de moretones o sangrado, trastornos sanguíneos que pueden conducir a un mayor riesgo de infección.

• Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

• Consumo excesivo de agua (conocido como SIADH).

• Disminución de los niveles de sodio en la sangre.

• Ideas suicidas y comportamientos suicidas; se han notificado casos de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de tomar Venlapine Retard).

• Desorientación y confusión a menudo acompañados de alucinaciones (delirio), agresividad.

• Temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, estos pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno, sentimientos de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos sostenidos, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, los cuales son síntomas de síndrome serotoninérgico, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.

• Dolor severo en los ojos y visión borrosa o disminuida.

• Vértigo.

• Disminución de la presión arterial, ritmo cardíaco anormal, rápido o irregular, lo que podría dar lugar a desmayos, sangrado inesperado, p. ej. sangrado de las encías, sangre en la orina o en el vómito o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

• Tos, respiración sibilante, falta de aire y temperatura alta, los cuales son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

• Dolor intenso en el abdomen o en la espalda (lo que podría indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

• Picazón, piel u ojos amarillos, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.

• Erupción en la piel, lo que puede conducir a la formación de ampollas y descamación severa de la piel, picazón, sarpullido leve.

• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad (rabdomiolisis).

• Si está amamantando producción de leche anormal.

Venlapine Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlapine Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlapine Retard durante mucho tiempo.

Si sufre efecto adverso informe a su médico o farmacéutico. Ello incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Venlapine Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.