Ventilastin Novolizer está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 a 12 años.

El principio activo de Ventilastin Novolizer es un antiasmático para la broncodilatación (agente beta simpaticomimético).

Ventilastin Novolizer se utiliza para:

- el tratamiento sintomático de trastornos asociados con obstrucción reversible de las vías respiratorias, por ejemplo, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente importante de reversibilidad.

- la prevención de los ataques de asma inducidos por el ejercicio o exposición a alérgenos.

No use Ventilastin Novolizer si es alérgico (hipersensible) a salbutamol o a la lactosa y/o a las proteínas de la leche contenidas en ésta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventilastin Novolizer.

Tenga especial cuidado con Ventilastin Novolizer

Si padece una de las siguientes afecciones:

• Enfermedad cardiaca grave, en particular infarto de miocardio reciente.
•   Enfermedad de los vasos coronarios (enfermedad cardíaca coronaria), cierta enfermedad               miocárdica crónica (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) y arritmia cardíaca con aumento de               la frecuencia cardíaca (taqui-arritmia).
• Elevación de la presión sanguínea (hipertensión grave y no tratada).
• Dilatación anormal de la pared de un vaso (aneurisma).
• Hiperfunción de la glándula tiroidea (hipertiroidismo).
• Diabetes mellitus difícil de controlar.
• Enfermedad de la médula suprarrenal (feocromocitoma).

Informe a su médico antes de empezar a utilizar este medicamento: Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o angina.

Consulte a su médicosi experimentadolor en el pechou otros síntomasdeempeoramiento de suenfermedad cardíaca.

Se debe tener cuidadoen el tratamiento deataquesagudos de asmaoexacerbacionesde asma grave ya que se han notificado casos de aumento delos nivelesséricos de lactato, y rara vez, acidosis lácticadespués del uso dealtas dosis desalbutamol.Estos síntomas son reversibles al reducirla dosisde salbutamol.

Antes de utilizar el Inhalador de Polvo Seco Novolizer por primera vez, asegúrese de que su médico le ha enseñado correctamente el manejo de este inhalador.

El tratamiento debe ser llevado a cabo de acuerdo con la gravedad de la enfermedad.

Si sufre de asma permanente (persistente), Salbutamol no debe ser utilizado como única terapia.

La necesidad de aumentar los agentes broncodilatadores como Ventilastin Novolizer es un síntoma de empeoramiento de la enfermedad. Debe consultar con un médico para adaptar su tratamiento.

Cualquier empeoramiento repentino y creciente de los síntomas asmáticos puede amenazar la vida y, por consiguiente, se debe buscar de inmediato ayuda médica.

Debe evitarse cualquier uso significativamente excesivo (en particular, de la dosis única recomendada para los ataques agudos, así como, de la dosis diaria) ya que puede llegar a ser peligroso debido a sus efectos cardíacos. También se pueden intensificar otros efectos adversos.

Un autocontrol diario, de acuerdo con las instrucciones del médico, es muy importante para valorar el progreso de la enfermedad y el éxito de la terapia con Ventilastin Novolizer y otros medicamentos necesarios para tratar su enfermedad. Por ejemplo, este control se lleva a cabo midiendo regularmente la fuerza espiratoria con un espirómetro.

Si usted es diabético

La inhalación de dosis altas de salbutamol puede aumentar el nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, los pacientes diabéticos deben controlar estrechamente los niveles de azúcar en sangre.

Uso de Ventilastin Novolizer con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• El tratamiento con salbutamol puede causar hipopotasemia (bajada de potasio en sangre) que puede ser agravada por otros medicamentos. Éstos pueden ser otros medicamentos para el asma como los derivados de xantina (ej. Teofilina) o esteroides (ej. Prednisolona), o medicamentos para otras enfermedades como diuréticos (ej. Furosemida) o digoxina. Debe indicarle a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, ya que su médico puede que le tome una muestra de sangre para analizar los niveles de potasio.

• También debe informar a su médico si está tomando beta-bloqueantes (ej. Atenolol) para la presión elevada o angina, o antidepresivos (ej. Moclobemida, fenelzina, amitriptilina, clomipramida o imipramida).

• Algunos anestésicos generales pueden interactuar con salbutamol causando dificultades respiratorias. Por tanto, si va a ser operado debe informar al personal sanitario de que está tomado Ventilastin Novolizer.

Tenga en cuenta que esta información puede ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado hace poco tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo, y en particular durante los primeros tres meses así como hacia el final del embarazo, Ventilastin Novolizer sólo debe ser utilizado bajo expresa prescripción médica,y sólo si el médico considera que es absolutamente necesario.

La inhalación de preparados con salbutamol no es adecuada durante el parto prematuro y tampoco debe ser utilizado en caso de amenaza de aborto.

Debido al hecho de que el salbutamol (el principio activo de Ventilastin Novolizer) puede pasar a la leche materna,  utilice Ventilastin Novolizer durante la lactancia sólo bajo expresa prescripción de su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Ventilastin Novolizer contiene azúcar de leche (lactosa); 11,42 mg de lactosa monohidrato/dosis suministrada. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para evitar un uso inadecuado, su médico debe enseñarle cuidadosamente el manejo correcto de Ventilastin Novolizer. Los niños deben utilizar este medicamento sólo bajo la supervisión de un adulto y de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico.

La dosis será determinada según la naturaleza, gravedad y progreso de la enfermedad.

Si tiene la impresión de que el efecto de Ventilastin Novolizeres demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico le haya indicado otra cosa, se recomienda las siguientes dosis para adultos (incluidas las personas de edad avanzada y adolescentes):

Para el tratamiento agudo del espasmo bronquial repentino o ataques de dificultad respiratoria, se debe inhalar una dosis única (100 microgramos).

Para la prevención del asma inducido por el ejercicio o cuando se prevé el contacto con alérgenos, se debe administrar dos inhalaciones (200 microgramos) 10 – 15 minutos antes del estímulo.

La dosis máxima administrada cada 24 horas no debe superar las 8 inhalaciones (equivalente a 800 microgramos).

Niños (de 6 a 12 años)

Para el tratamiento agudo del espasmo bronquial repentino o ataques de dificultad respiratoria, debe inhalar una dosis única (100 microgramos).

Para la prevención del asma inducido por el ejercicio o cuando se prevé el contacto con alérgenos, se debe tomar una única dosis (100 microgramos) 10 – 15 minutos antes del estímulo y, en caso necesario, otra dosis (dosis total: 200 microgramos).

La dosis máxima administrada cada 24 horas no debe superar las 4 inhalaciones (equivalente a 400 microgramos).

Niños menores de 6 años

El uso de Ventilastin Novolizer no está recomendado para niños menores de 6 años debido a que no existen datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

Para todos los pacientes

En caso de un ataque agudo de dificultad para respirar, se obtiene un rápido alivio de los síntomas con la administración de una inhalación. Pero si no se aprecia esta mejoría pasados 5-10 minutos después de la inhalación, se puede efectuar una segunda inhalación. Deben transcurrir al menos cuatro horas entre cada dosis (en donde una dosis puede ser una o dos inhalaciones). Si un ataque grave de dificultad respiratoria no mejora después de una segunda dosis, o si usted no es capaz de hacer funcionar el Inhalador de Polvo Seco Novolizer durante un ataque de asma agudo, consulte con su médico inmediatamente.

Si el tratamiento con salbutamol se utiliza diariamente para el alivio de los síntomas debe considerarse la adición de una terapia antiinflamatoria regular.

Cuando Ventilastin Novolizer Polvo para Inhalación sustituye a otros inhaladores de salbutamol, la cantidad de salbutamol suministrada a los pulmones puede variar entre diferentes inhaladores. En estos casos, el tratamiento debe ser ajustado por el médico.

Forma de administración

Vía inhalatoria.

Siga las Instrucciones de Uso para efectuar la inhalación.

Si inhala más Ventilastín Novolizer del que debe:

Los síntomas y signos de sobredosis son similares a los efectos adversos que se mencionan a continuación pero se manifestarán rápidamente y de una manera probablemente más intensa.

Los signos y síntomas típicos de sobredosis incluyen:

Palpitación cardíaca, latido cardiaco irregular y/o acelerado, temblores graves, en particular de manos, inquietud, alteraciones del sueño y dolor en el pecho.

Si tiene estos problemas, debe consultar inmediatamente con un profesional médico.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Ventilastin Novolizer

No interrumpa el tratamiento con Ventilastin Novolizer sin consultar antes con su médico porque podría dar lugar a un empeoramiento de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aumenta la dificultad respiratoria tras la inhalación, contacte inmediatamente con un médico.

En ciertas circunstancias, algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente pueden ser una grave amenaza para su vida (como por ejemplo, algunas taquicardias graves). Por lo tanto, se debe contactar inmediatamente con un profesional médico si aparecen de forma repentina estos efectos y/o si aparecen con una intensidad inesperada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen la alteración del gusto (mal sabor, desagradable y poco usual), irritación de boca y garganta, sensación de ardor en la lengua, Ligeros temblores de dedos o manos (agitación), mareos, náuseas, sudoración, inquietud y dolor de cabeza.  Estos efectos adversos pueden desaparecer al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

En raros casos (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos cardíacos y vasculares:

Latido cardiaco acelerado (taquicardia), arritmia cardiaca (arritmia, incluyendo fibrilación auricular), latidos adicionales del músculo cardíaco (extrasístoles), palpitaciones cardíacas, efectos sobre la tensión arterial (aumento o disminución) y dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación periférica).

Metabolismo/electrolitos:

Niveles sanguíneos de potasio disminuidos (hipopotasemia), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Aumento anormal de la actividad (hiperactividad) (en particular, en niños de hasta 12 años)

Sistema musculoesquelético:

Dolor muscular y calambres musculares.

Sistema respiratorio:

Tos y ataques de falta de respiración durante/después de la inhalación (broncoespasmo paradójico).

En casos muy raros (pueden afectar a1 de cada 10.000 personas) puede ocurrir lo siguiente:

- reacciones de hipersensibilidad (incluyendo picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, disminución de la presión sanguínea, edema facial y de faringe). Si experimenta cualquiera de estas reacciones contacte con su médico inmediatamente.

- disminución del número de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

- inflamación del riñón (nefritis).

- colapso.

- hiperexcitabilidad, trastornos del sueño, espejjismo (alucinaciones) (en particularen los niñosde hasta 12 añosde edad).

En casos muy raros, algunas personas pueden experimentar dolor de pecho (debido a problemas cardíacos como angina). Informe a su médico tan pronto como le sea posible pero no deje de utilizar este medicamento a menos que se lo indique.

Lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche y, por lo tanto, puede producir reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30ºC. Conservar protegido de la humedad.

Hasta su utilización, conserve los recambios en su envase original.

Renovar el cartucho 6 meses después de la primera apertura.

No use el inhalador de polvo durante más de un año.

Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2.000 dosis únicas. Por tanto, con este dispositivo se puede utilizar un máximo de 10 cartuchos de 200 dosis únicas (durante un solo año) antes de sustituirlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.