Xalacom colirio en solución

Principios activos: Latanoprost, Timolol

XALACOM, colirio en solución
Latanoprost/Maleato de timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es XALACOM, colirio en solución y para qué se utiliza
2. Antes de usar XALACOM, colirio en solución
3. Cómo usar XALACOM, colirio en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de XALACOM, colirio en solución
6. Información adicional

1. QUÉ ES XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xalacom pertenece al grupo de medicamentos utilizados para disminuir la presión en el interior del ojo (hipertensión ocular) y para el tratamiento del glaucoma.

Xalacom está constituido por la combinación de dos principios activos, timolol y latanoprost.
Cada uno de estos productos contribuye de una manera diferente a la disminución de la presión intraocular. Timolol es un medicamento de los llamados betabloqueantes, que disminuye la presión en el ojo, mediante la reducción de la entrada de líquido (humor acuoso) al interior del ojo. Latanoprost disminuye la presión al aumentar la salida natural de líquido (humor acuoso) desde el interior del ojo.

2. ANTES DE USAR XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN

No use Xalacom, colirio en solución

• Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost, a timolol o a cualquiera de los demás componentes de Xalacom.
• Si usted padece una enfermedad respiratoria como asma o tiene antecedentes de asma, o si presenta problemas respiratorios graves debidos a otra causa.
• Si usted padece problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca grave o trastornos de la frecuencia cardiaca.

No debe utilizar Xalacom hasta que su médico se lo indique.

Tenga especial cuidado con Xalacom, colirio en solución
Si usted padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

• Asma u otros trastornos respiratorios.
• Problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o angina de Prinzmetal.
• Problemas circulatorios.
• Tensión arterial baja (hipotensión).
• Diabetes o niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia).
• Hipertiroidismo.
• Alergia de cualquier tipo o antecedentes de alergia.

En los pacientes cuyo iris (parte coloreada del ojo) está compuesto por una mezcla de colores, como por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón, puede producirse un aumento del color marrón del iris de una forma gradual y lenta. En los pacientes que presentan un color de ojos homogéneo, azul, gris, verde o marrón, estos cambios de color son más raros. El cambio del color del iris ocurre de forma lenta y puede ser perceptible solamente después de transcurridos varios meses o años. Si usted está siendo tratado con Xalacom en un ojo únicamente, esto podría dar lugar a una diferencia del color entre los dos ojos. El cambio de color del ojo no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración clínica patológica, pero probablemente será permanente.

Consulte a su médico, si su iris está formado por una mezcla de colores o si usted observa un incremento del color marrón del iris. Su médico deberá evaluar de forma regular dichos cambios valorando la continuación del tratamiento.

Si usted va a ser operado o anestesiado, informe a su médico o a su odontólogo de que está siendo tratado con Xalacom, ya que existe un riesgo de que su tensión arterial disminuya de repente, al combinarlo con los productos utilizados en la anestesia.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El efecto del tratamiento puede variar si Xalacom se utiliza junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar otros medicamentos, incluyendo otros colirios.

Es importante que su médico conozca si usted está siendo tratado con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, medicamentos que le permitan orinar con mayor facilidad o restaurar los movimientos normales del intestino, medicamentos para tratar la congestión nasal y medicamentos para el asma que contengan adrenalina. También es importante que su médico sepa si usted está utilizando otros medicamentos para disminuir la presión en el interior del ojo (hipertensión ocular) y para el tratamiento del glaucoma.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada, así como si está en periodo de lactancia.

Xalacom no debe utilizarse ni durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos secundarios que pueden aparecer, como por ejemplo la visión borrosa, pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar máquinas. Si usted experimenta algún problema, consulte a su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Xalacom, colirio en solución
Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN

Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde administrarse su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración de su tratamiento con Xalacom. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos (incluidos ancianos):
La dosis habitual es de una gota, en el ojo o en los ojos afectados, una vez al día. Si Xalacom se utiliza junto con otros colirios, éstos deben administrarse con un intervalo de, al menos, cinco minutos entre cada colirio.

La dosis no debe exceder de una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados.

Niños y adolescentes:
Xalacom no está recomendado en niños y adolescentes.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Para administrar Xalacom de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:

• Retire el capuchón externo protector transparente.
• Desenrosque el tapón.
• Utilizando el dedo pulgar, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
• Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione el frasco con cuidado de forma que únicamente se deposite una gota en el ojo.
• Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón interno en el frasco.

Si usa más Xalacom, colirio en solución del que debiera:
Si ha utilizado más Xalacom del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Xalacom, colirio en solución:
Si olvida administrarse una dosis de Xalacom, debe esperar hasta el momento indicado para administrar la siguiente dosis. El tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xalacom puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
  • Cambio en el color de los ojos después de un largo periodo de utilización, especialmente si la parte coloreada del ojo (iris) está compuesta por una mezcla de colores, como por ejemplo: azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. El iris puede oscurecerse y adquirir un color más marrón. Esta diferencia en el color del ojo puede ser más evidente si solamente está siendo tratado uno de los ojos. Sin embargo, en los pacientes que poseen ojos de un único color, por ejemplo, azules, grises, verdes o marrones, es difícil que se produzcan cambios perceptibles en el color del ojo.
• Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes son:
  • Irritación del ojo (incluyendo pinchazos, quemazón y picor) y dolor en el ojo.
• Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pacientes son:
  • Dolor de cabeza.
  • Enrojecimiento de los ojos, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, cambios superficiales de la córnea.
  • Sarpullido y picor en la piel.

Otros efectos adversos observados con alguno de los componentes por separado de Xalacom y que pueden producirse con el uso del mismo son:

• Mareos, sensación de hormigueo en las extremidades, trastornos circulatorios cerebrales, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular), pérdida del conocimiento.
• Alargamiento, espesamiento, oscurecimiento y aumento del número de pestañas y del vello a veces presente en el ángulo interno del ojo, signos y síntomas de irritación ocular incluyendo inflamación e hinchazón de los ojos y de los párpados, así como de la zona de alrededor, inflamación de la córnea y del iris, inflamación de la mácula en pacientes operados de cataratas o con factores de riesgo, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad de ojos, desviación de las pestañas, alteraciones visuales como visión borrosa y visión doble, caída del párpado, desprendimiento coroideo tras cirugía ocular.
• Agravamiento de la angina de pecho si ya se padecía previamente, palpitaciones, alteraciones sobre el ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca.
• Asma, empeoramiento del asma, dificultades en la respiración y tos.
• Oscurecimiento de la piel que rodea al ojo.
• Dolor de las articulaciones, dolor muscular, lupus eritematoso sistémico (trastorno crónico caracterizado por erupciones en la piel, dolor de articulaciones y otras posibles manifestaciones).
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo aparición de urticaria en la piel (angioedema), picor y sarpullido.
• Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, insomnio y pesadillas.
• Zumbidos en los oídos.
• Tensión arterial baja, dolor y hormigueo en pies y manos al exponerse al frío, sensación de frío en pies y manos.
• Náuseas, diarrea, molestias gástricas, sequedad de boca.
• Caída del cabello, lesiones en la piel con placas de descamación o agravamiento de este tipo de lesiones ya existentes.
• Enfermedad de Peyronie.
• Debilidad, fatiga, dolor de pecho y retención de líquidos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE XALACOM, COLIRIO EN SOLUCIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Una vez abierto el envase debe utilizarse antes de transcurridas cuatro semanas y debe conservarse a una temperatura inferior a 25ºC (no es necesario conservar en nevera).

Conservar el frasco en el embalaje exterior.

No utilice Xalacom, colirio en solución, después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Xalacom, colirio en solución

• Los principios activos de Xalacom son latanoprost y maleato de timolol. Cada mililitro (1 ml) de solución contiene como principios activos 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (que se presenta en forma de maleato de timolol, 6,8 mg).
• Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml (conservante), cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Xalacom se presenta en forma de colirio en solución. Cada envase contiene un frasco de 5 ml con 2,5 ml de solución oftálmica.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.A.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs (Bélgica)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Xalacom (Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Eslovenia, Eslovaquia, España, Estonia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa) y Xalcom (Dinamarca, Finlandia, Suecia).

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2007