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Prospecto: información para el usuario
Xilonibsa 10 mg/pulsación, solución para pulverización cutánea
Lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Xilonibsa 10 mg/pulsación y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xilonibsa 10 mg/pulsación
3. Cómo usar Xilonibsa 10 mg/pulsación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xilonibsa 10 mg/pulsación
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Xilonibsa 10 mg/pulsación y para qué se utiliza
Xilonibsa 10 mg/pulsación contiene lidocaína y pertenece al grupo de anestésicos locales de tipo amida.
Xilonibsa 10 mg/pulsación está indicado en anestesia superficial de la mucosa en cirugía, obstetricia, odontología y otorrinolaringología.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xilonibsa 10 mg/pulsación
No use Xilonibsa 10 mg/pulsación:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xilonibsa 10 mg/pulsación:
Debe evitarse la administración de dosis excesivas, así como la aplicación del medicamento en tejidos infectados o inflamados puesto que en estos casos la absorción de lidocaína es muy rápida, y podrían producirse reacciones adversas de carácter sistémico.
Debe evitarse el contacto de lidocaína con los ojos. En caso de contacto ocular, si fuera necesario, retirar las lentillas de contacto de la persona. Lavar inmediata y abundantemente con agua durante 15 minutos, manteniendo los párpados separados. No deje que el agua fluya hacia el ojo no afectado. Efectuar inmediatamente curas complementarias con un oftalmólogo.
Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) deben permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.
Niños
No se recomienda el uso de Xilonibsa 10 mg/pulsación en niños menores de 6 años debido al riesgo de absorción muy rápida del anestésico y al riesgo de espasmo laríngeo reflejo del recién nacido.
Lidocaína debe usarse con precaución en niños mayores de 6 años no sobrepasando la dosis máxima recomendada.
Toma de Xilonibsa 10 mg/pulsación con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted ha utilizado recientemente o ha recibido tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
Uso de Xilonibsa 10 mg/pulsación con alimentos y bebidas
Se recomienda no ingerir alimentos o liquidos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda utilizar Xilonibsa 10 mg/pulsación durante el embarazo debido a que cruza la barrera placentaria. No obstante, no se han demostrado evidencias de anomalías congénitas.
El empleo de Xilonibsa 10 mg/pulsación durante el embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Xilonibsa 10 mg/pulsación se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas usadas no se esperan efectos en recién nacidos/niños en periodo de lactancia.
Fertilidad
No se han reportado efectos sobre la fertilidad con Xilonibsa 10 mg/pulsación.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Xilonibsa 10 mg/pulsación sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas.
Xilonibsa 10 mg/pulsación puede producir vahído, sedación, visión borrosa y mareo. Si tras la aplicación de Xilonibsa 10 mg/pulsación se produce cualquiera de estos efectos adversos, usted debe esperar hasta que cesen estos síntomas antes de conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Xilonibsa 10 mg/pulsación
Xilonibsa 10 mg/pulsación será administrado por su médico.
Debe administrarse la dosis más baja que proporcione el efecto de anestesia requerido, evitándose el uso de dosis excesivas.
No se deben aplicar más de 20 pulsaciones para producir la anestesia deseada en adultos.
En odontología
Se recomienda administrar de 1 a 5 aplicaciones sobre la mucosa.
En otorrinolaringología
Cuando se usa para la punción del seno maxilar, se recomienda aplicar 3 pulverizaciones.
En ginecología-obstetricia
Se recomienda aplicar unas 20 pulverizaciones (equivalentes a 200 mg).
Tener en cuenta que la dosis máxima en 24 horas para un adulto de unos 70 kg de peso es de 200 mg (correspondientes a 20 aplicaciones con la válvula dosificadora). No deben administrarse más de 20 aplicaciones por paciente adulto. Si se dosifica en función del peso del paciente, no debe superarse la dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día.
Uso en niños
La dosis de lidocaína en niños debe ajustarse según la naturaleza del procedimiento y las características del paciente. En los niños mayores de 6 años, la dosis máxima se calculará en función del peso corporal, tomando la dosis de 3 mg/kg de peso corporal al día como dosis máxima diaria recomendada.
No se recomienda el uso de Xilonibsa 10 mg/pulsación en niños menores de 6 años.
Si usa más Xilonibsa 10 mg/pulsación del que debe
Al igual que con otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, o una rápida absorción pueden presentarse reacciones sistémicas que pueden afectar al SNC y al sistema cardiovascular. En estos casos, el tratamiento a seguir consistirá en el mantenimiento de las constantes vitales, y si aparecen convulsiones, en la administración por vía intravenosa de barbitúricos de acción corta (por ejemplo tiopental) o benzodiacepinas (diazepam).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Xilonibsa 10 mg/pulsación puede producir irritación local (tos, estornudos) en el momento de la aplicación o inmediatamente después.
Otras reacciones adversas que pueden observarse con el uso de este medicamento son:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
Trastornos cardiacos: Hipotensión, arritmias, bradicardia, parada cardiovascular.
Trastornos del sistema nervioso: Sabor metálico, tinnitus, sensación de mareo, náuseas, vómitos, ansiedad, temblores, nistagmo, cefalea, aumento del ritmo respiratorio, parestesias (pérdida de sensibilidad acompañada de quemazón) del labio y/o la lengua, inconsciencia y convulsiones, coma y parada respiratoria (en caso de sobredosis).
Trastornos respiratorios: Taquipnea seguida de bradipnea, pudiendo ocasionar apnea.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Reacciones alérgicas, erupción cutánea, eritema, prurito, edema de la lengua, la boca, los labios o la garganta y, en los casos más graves, shock anafiláctico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xilonibsa 10 mg/pulsación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.