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Prospecto: información para el usuario
Zomacton 10 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
La información de este prospecto hace referencia a usted o a un niño o adolescente a su cargo.
1. Qué es Zomacton y para qué se utiliza
Zomacton contiene el principio activo somatropina, también conocida como hormona de crecimiento. La hormona de crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una función muy importante en el crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una instalación de fabricación farmacéutica.
Zomacton se usa para el tratamiento a largo plazo de:
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZOMACTON
No use Zomacton
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zomacton.
El tratamiento con Zomacton debe instaurarse sólo bajo la supervisión de un médico especialista, con experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.
Si desarrolla algo de lo siguiente mientras está en tratamiento con Zomacton, contacte urgentemente con su médico o departamento de asistencia más cercano:
Por favor consulte inmediatamente a su médico si desarrolla cojera o dolor de cadera o rodilla.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos y Zomacton
Por favor informe a su médico o farmacéutico:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Zomactonno debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Zomactonno tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas
3. Cómo usar Zomacton
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomacton indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico o enfermera le ayudarán a decidir el método de administración de Zomacton más adecuado para usted. También le informarán de la dosis correcta para usted. La dosis se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) con una jeringa o con un dispositivo sin aguja, ZomaJet Vision X.
Posología:
Deficiencia de hormona de crecimiento en niños:
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal en kilogramos (kg). Generalmente, se recomienda una dosis de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede dividir en seis o siete dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,02 – 0,03 mg por kg de peso corporal. La dosis semanal máxima recomendada es 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.
Síndrome de Turner (sólo mujeres)
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Se recomienda generalmente una dosis de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede dividir en seis o siete dosis, equivalente a una dosis diaria de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución
Zomacton se proporciona como un polvo y deberá mezclarse sólo con el disolvente (líquido) proporcionado.
La solución 10 mg/ml para inyección se prepara mezclando el polvo de Zomacton con 1 ml de disolvente usando una jeringa de vidrio como se describe a continuación. Los pasos se presentan para un adaptador del vial para su uso con un dispositivo sin aguja ZomaJet Vision X y un conector de transferencia de disolvente para inyección con aguja.
Reconstitución con adaptador del vial para uso con dispositivo ZomaJet Vision X
Coloque el vial reconstituido de Zomacton en posición vertical en la nevera de 2ºC a 8ºC.
Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continúa turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su contenido
Reconstitución con el conector de transferencia del disolvente para inyección con jeringa normal
Paso 5.
El vial debe entonces girarse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto completamente formando una solución clara e incolora.
Coloque el vial reconstituido de Zomacton en posición vertical en la nevera de 2ºC a 8ºC.
Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continúa turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su contenido
Administración
La dosis requerida de Zomacton 10 mg/ml se administra usando un dispositivo sin aguja ZomaJet Vision X o una jeringa normal.
En el prospecto proporcionado con el dispositivo se dan instrucciones específicas para el uso del ZomaJet Vision X.
Si usa más Zomacton del que debiera:
Una sobredosis puede producir disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia) y posteriormente aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).
Si usted o alguien más ha usado más Zomacton del que debiera, contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente. Los efectos de sobredosis repetida se desconocen. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Zomacton
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Continúe normalmente y administre la siguiente dosis a su hora habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede que experimente hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) que pueden causar vértigos, confusióny visión borrosa. Aunque la efectividad a largo plazo del tratamiento no se verá afectado, deberá consultar con su médico si esto le pasara.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zomacton puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La inyección bajo la piel de hormona de crecimiento puede provocar una ganancia o pérdida de grasa al igual que un sangrado y hematoma (coloración morada de la piel) puntual en el lugar de administración. Se recomienda por lo tanto cambiar frecuentemente el lugar de administración. En raras ocasiones, lospacientes desarrollaron dolor ó picor cutáneo en el lugar de administración.
Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:Sólo adultos:
Efectos adversos frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados: Niños y adultos:
Sólo niños:
Sólo adultos:
Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:
Niños y adultos:
Sólo niños:
Sólo adultos:
Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
Niños y adultos:
Sólo niños:
Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:
Sólo niños:
Sólo niños:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zomacton
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Zomacton después de la fecha de caducidad indicada en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera a 2°C - 8°C; conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez se ha disuelto el polvo en el disolvente proporcionado (reconstituido), conservar el vial en posición vertical a 2° C y 8° C (en nevera).
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse en 28 días. Debe descartarse cualquier solución sobrante en el vial al final de este periodo.
En caso de turbidez tras la refrigeración, deberá esperarse a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, o aparece coloración, descartar el vial y su contenido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.