Adalat oros 30 comprimidos de liberación prolongada

Principios activos: Nifedipino

ADALAT OROS 30 comprimidos de liberación prolongada
Nifedipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ADALAT OROS 30 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ADALAT OROS 30
3. Cómo tomar ADALAT OROS 30
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADALAT OROS 30
6. Información adicional

1. QUÉ ES ADALAT OROS 30 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El comprimido de Adalat OROS es un innovador sistema de liberación prolongada que actúa como una bomba osmótica que libera el nifedipino a través de un orificio practicado al comprimido por tecnología láser. Una vez difundido todo el principio activo, el comprimido OROS, indeformable, se excreta íntegramente en las heces.
El principio activo, nifedipino, pertenece a una serie de medicamentos conocidos como calcioantagonistas. Los fármacos de este grupo dilatan las arterias coronarias, lo que aumenta el flujo sanguíneo y mejora el suministro de oxígeno al corazón. Por otro lado, el nifedipino dilata los vasos arteriales periféricos, lo que disminuye la presión arterial elevada.
ADALAT OROS 30 está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo) en tratamiento combinado.

2. ANTES DE TOMAR ADALAT OROS 30

No tome ADALAT OROS 30:

• si es alérgico (hipersensible) al nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de Adalat OROS.
• si está en tratamiento con rifampicina.
• si se encuentra en las primeras 20 semanas del embarazo o en período de lactancia.

No se le deberá administrar ADALAT OROS 30 si Vd. se encuentra en shock cardiovascular.

Tenga especial cuidado con ADALAT OROS 30:

• si usted tiene hipotensión (tensión arterial baja).
• si usted padece de estrechamiento gastrointestinal.
• si usted se somete regularmente a diálisis, presenta hipertensión maligna y enfermedad renal grave.
• si usted tiene problemas de corazón.
• si usted padece alguna enfermedad del hígado.

En caso de duda, consulte a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con ADALAT OROS, informe a su médico:

• si es diabético.
• si lleva una bolsa de colostomía.
• si va a ser sometido a un examen radiológico, ya que los resultados de las pruebas pueden verse alterados por el tratamiento con ADALAT OROS 30.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ADALAT OROS 30; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

• Otros medicamentos para disminuir la tensión arterial elevada; como diltiazem;
• Cardiotónicos, como digoxina;
• Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico
• Antiarrítmicos, como quinidina;
• Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus;
• Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina;
• Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona;
• Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;
• Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delarvidine;
• Cimetidina;
• Cisaprida;

Puede ser conveniente tomar medidas especiales en caso de examen radiológico.

Toma de ADALAT OROS 30 con alimentos y bebidas:

• No tome bebidas alcohólicas al mismo tiempo que nifedipino.
• No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
ADALAT OROS 30 está contraindicado durante las primeras 20 semanas del embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca por que ADALAT OROS 30 puede limitar la capacidad para conducir automóviles.
No maneje herramientas o máquinas, especialmente al inicio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Adalat OROS 30:
Si su médico le ha recetado tomar la dosis diaria máxima (120 mg de nifedipino) puede resultar en la toma diaria de 2 mmol de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta si se necesita seguir una dieta baja en sodio.

3. CÓMO TOMAR ADALAT OROS 30

Siga exactamente las instrucciones de administración de Adalat OROS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo).
El comprimido de ADALAT OROS no debe partirse por que perdería sus propiedades de liberación prolongada. Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nifedipino así como la dosis con la que debe empezar. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual.
Como norma general la pauta de tratamiento es un comprimido una vez al día (por la mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá la dosis que Vd. precise.

Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática:
Su médico le prescribirá la dosis adecuada.

Si toma más ADALAT OROS 30 del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosis son: vómitos, cianosis (coloración azulada en zonas distales, labios, manos, dedos, etc.), convulsiones, sudoración y colapso cardiocirculatorio.

Si olvidó tomar ADALAT OROS 30
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ADALAT OROS 30 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza, mareo.
• Edema (hinchazón), vasodilatación.
• Estreñimiento, nausea.
• Sensación de malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica; edema alérgico (hinchazón), angioedema, hinchazón de la laringe.
• Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueño, agitación, nerviosismo.
• Vértigo, migraña, mareo, temblor.
• Alteraciones de la visión.
• Taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), palpitaciones, angina de pecho.
• Hipotensión, hipotensión postural, síncope.
• Epistaxis (hemorragia nasal), congestión nasal, disnea (dificultad para respirar), dolor en el pecho.
• Dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia (digestión difícil), flatulencia, sequedad de boca, diarrea.
• Alteración de los resultados de las pruebas de la función hepática.
• Erupción, sudoración.
• Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones.
• Aumento de la secreción y emisión de orina.
• Disfunción eréctil.
• Dolor inespecífico, escalofríos, astenia.

Efectos Adversos Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sensación de hormigueo en las extremdiades, aumento de la sensibilidad al tacto.
• Hiperplasia gingival (alteración de las encías)
• Distensión abdominal, falta de apetito, vómitos.
• Dolor muscular.

Efectos Adversos Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Hipotensión que puede producir problemas cardíacos o fibrilación ventricular.
• Agranulocitosis, púrpura (alteración de ciertos parámetros de la sangre).
• Hiperglucemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre).
• Dermatitis exfoliativa y por fotosensibilidad, urticaria.
• Ginecomastia (crecimiento del pecho en el hombre).

También se han comunicado unas posibles reacciones adversas, como reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave), disnea (dificultad para respirar), bezoar, problemas de deglución, úlcera intestinal, vómitos.

En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse un notable descenso de la presión sanguínea debido a vasodilatación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ADALAT OROS 30

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el producto en su envase original para preservarlo de la luz y de la humedad.
El nifedipino es sensible a la luz, por ello se recomienda mantener el comprimido protegido en el blíster hasta el momento de la toma.

No utilice ADALAT OROS 30 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es el nifedipino.
Los demás componentes son óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido de hierro rojo, acetato de celulosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro negro (E-172).

Los comprimidos de ADALAT OROS 30 son redondos, de color rosado, con el código Adalat 30 impreso en una de las caras. Cada comprimido proporciona una dosis de 30 mg de nifedipino.
Se presenta en envases blíster, conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Química Farmacéutica Bayer, S.L
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación:
Bayer Schering Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2009.